Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Prüfungszeitraum für den Zulassungsantrag des Roche-Medikaments Ocrevus (Ocrelizumab) bis zum 28. März 2017 verlängert. Als Grund nennt Roche die Einreichung zusätzlicher Daten über den kommerziellen Herstellungsprozess. Daher benötige die FDA mehr Zeit für die Prüfung des Antrages, teilte Roche mit. Die Verlängerung stehe nicht im Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder Sicherheit des Medikaments. Das Unternehmen arbeite eng mit der FDA zusammen, um das Medikament so schnell wie möglich in den USA zur Verfügung zu stellen, heißt es weiter. Roche hatte im Juni von den Zulassungsbehörden FDA in den USA und der EMA in Europa grünes Licht für den Zulassungsantrag für Ocrevus (Ocrelizumab) in der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) erhalten.Den vollständigen Artikel lesen ...