Die Europäische Kommission hat Epclusa® (Sofosbuvir 400 mg/Velpatasvir 100 mg, SOF/VEL) zur Therapie Erwachsener mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion der Genotypen 1 bis 6 zugelassen. Erstmals können nun Infektionen mit sämtlichen HCV-Genotypen mit einem Single-Tablet-Regime (STR) behandelt werden.
Epclusa® ist bei einer Behandlungsdauer von 12 Wochen zugelassen für Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A), in Kombination mit Ribavirin (RBV) auch für Patienten mit dekompensierter Zirrhose (Child-Pugh B oder C). Darüber hinaus ist Epclusa® das erste STR mit einer Zulassung für die Behandlung der HCV-Infektion der Genotypen 2 und 3, das ohne RBV auskommt. Bei Genotyp-3-infizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose haben Ärzte jedoch die Möglichkeit, zusätzlich RBV zu verabreichen.
Die Zulassung gilt in allen 28 Ländern der europäischen Union und erfolgte nach einer beschleunigten Prüfung durch die European Medicines Agency (EMA). Dieses Verfahren ist Medikamenten vorbehalten, von denen zu erwarten ist, dass sie einen besonderen medizinischen Bedarf decken.
SOF/VEL ist die dritte SOF-basierte Therapie von Gilead mit einer Zulassung für die Behandlung der chronischen HCV-Infektion. SOF-basierte Regime werden in Leitlinien zur Therapie der HCV-Infektion aller Genotypen und Erkrankungsstadien empfohlen (1,2). Bislang wurden weltweit knapp 1 Million Menschen mit SOF-basierten Regimen behandelt (3).
"Mit SOF als Fundament stellt SOF/VEL ein hochwirksames und verträgliches Regime dar, das ohne Proteaseinhibitor und bei den meisten Patienten auch ohne RBV auskommt", sagte Professor Dr. Stefan Zeuzem, Direktor der Klinik für Innere Medizin an der Universität Frankfurt und Prüfarzt in den Studien ASTRAL-1, -2 und -3. "Zum ersten Mal haben wir ein STR, das nur einmal täglich verabreicht wird und über alle Genotypen hinweg wirksam ist - einschließlich dem Genotyp 3, der oft am schlechtesten auf bisher verfügbare Therapien anspricht. Die Zulassung stellt einen erheblichen Fortschritt in der HCV-Therapie dar und ist ein wichtiger Schritt hin zur Elimination der Erkrankung in Europa."
Die Zulassung von SOF/VEL beruht auf den Daten der Phase-III-Studien ASTRAL-1, -2, -3 und -4 (4,5,6). In den Studien ASTRAL-1 bis -3 waren Patienten mit einer HCV-Infektion der Genotypen 1 bis 6 ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) eingeschlossen (4,5). 1.035 von ihnen erhielten SOF/VEL für 12 Wochen (4,5). In ASTRAL-4 erhielten 267 Patienten mit einer HCV-Infektion jeglichen Genotyps und dekompensierter Zirrhose randomisiert entweder 12 Wochen SOF/VEL ohne oder mit RBV oder 24 Wochen SOF/VEL.6 Der primäre Endpunkt in allen Studien war ein anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Therapieende (SVR12) (4,5,6).
"Etwa 15 Millionen Menschen in Europa sind chronisch HCV-infiziert, die Krankheitslast ist erheblich und wächst ständig", sagte John Milligan, Ph.D., President and Chief Executive Officer von Gilead. "Die europäische Zulassung von SOF/VEL reflektiert unsere kontinuierlichen Bemühungen, allen infizierten Menschen in der Region ein Heilmittel zur Verfügung zu stellen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ärzten, Gesundheitsdienstleistern und Regierungen, um den Zugang dazu schnellstmöglich sicherzustellen."
Von den 1.035 Patienten der ASTRAL-Studien -1, -2 und -3, die 12 Wochen lang SOF/VEL erhielten, erreichten 1.015 (98 %) eine SVR12 (4,5). Patienten mit dekompensierter Zirrhose erreichten in ASTRAL-4 unter der 12-wöchigen Behandlung mit SOF/VEL plus RBV eine höhere SVR12-Rate (94 %) als unter der alleinigen Therapie mit SOF/VEL für 12 oder 24 Wochen (83 % bzw. 86 %) (6). Die häufigsten Nebenwirkungen in den vier ASTRAL-Studien waren Kopfschmerz, Fatigue und Übelkeit, ihre Inzidenz war mit der in der Placebo-Gruppe der ASTRAL-1-Studie vergleichbar (4,5,6).
Als Einzelsubstanz wurde Sofosbuvir in der Europäischen Union am 16. Januar 2014 unter dem Markennamen Sovaldi® zugelassen. Die Fixkombination Sofosbuvir (400 mg) und Ledipasvir (90 mg) erhielt die EU-Zulassung am 18. November 2014 unter dem Markennamen Harvoni®.
Epclusa® wurde von der US-amerikanischen Behörde Food and Drug Administration (FDA) am 28. Juni 2016 zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischen HCV-Infektionen der Genotypen 1 bis 6 zugelassen.
Wichtige Sicherheitshinweise
Zu den Kontraindikationen zählt eine Hypersensitivität gegenüber den Wirk- oder Hilfsstoffen. Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die P-Glykoprotein oder Cytochrom P450 stark induzieren (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), ist kontraindiziert. Vorsicht und häufige Funktionsprüfungen der Niere werden empfohlen, wenn Patienten gleichzeitig bestimmte antiretrovirale HIV-Medikamente einnehmen (z.B. Tenofovir Disoproxilfumarat oder Efavirenz-haltige Medikamente). Die Sicherheit bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) ist nicht untersucht.
Wenn SOF/VEL zusammen mit Digoxin, Dabigatran und Amiodaron verabreicht wird, ist ein Monitoring empfehlenswert. Bei Patienten unter einer Therapie mit Statinen werden eine Dosisreduktion und ein engmaschiges Monitoring auf Statin-bezogene Nebenwirkungen (Myopathie, Rhabdomyolyse) empfohlen.
Vor dem Beginn einer Therapie mit SOF/VEL sollten das Kapitel "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" der Fachinformation gelesen werden.
SOF/VEL sollte nicht zusammen mit anderen SOF-haltigen Arzneimitteln verabreicht werden. In klinischen Studien waren Nebenwirkungen vergleichbar mit denen unter Placebo, am häufigsten wurden Fatigue, Kopfschmerzen und Übelkeit beobachtet.
Weitere Details sind der Fachinformation zu entnehmen. Die Fachinformation erhalten Sie unter www.ema.europa.eu.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen hoher Bedarf nach medizinischem Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien und besitzt weitere Betriebe in 30 Ländern weltweit.
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Alle europäischen Fachinformationen zu Sovaldi®, Harvoni® und Epclusa® sind auf der EMA-Webseite unter www.ema.europa.eu. erhältlich.
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Literatur:
(1) European Association for the Study of the Liver (EASL). Journal of Hepatology (2015); 63: 199-236. [Accessed June 2016]. Available from: http://www.easl.eu/medias/cpg/HEPC-2015/Full-report.pdf (2) WHO guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection. [Accessed June 2016]. Available from: http://ots.de/UmPYS (3) Gregg Alton im Auftrag von Gilead Sciences, Inc. Submission to the United Nations Secretary-General's High-Level Panel on Access to Medicines. [Accessed June 2016]. Available from: http://www.unsgaccessmeds.org/inbox/2016/2/29/gilead-sciences-inc NEED NEW REF FOR ONE MILLION FIG (4) Feld JJ et al. N Engl J Med 2015; 373: 2599-607 (5) Foster GR et al. N Engl J Med 2015; 373: 2608-17 (6) Curry MP et al. N Engl J Med 2015; 373: 2618-28
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