Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta012/26.08.2016/11:00) - Biofrontera beschleunigt Produktion von
BF-RhodoLED®-Lampen für den US-Markt
- Erste Lieferungen von Biofronteras eigener Herstellstätte in die USA
- Kombinierte FDA-Zulassung für Ameluz® und BF-RhodoLED®-Lampe zur Behandlung
von aktinischer Keratose in den USA im Mai 2016 erfolgt
Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist zur Behandlung von
sonneninduziertem Hautkrebs, beschleunigt die Produktion von BF-RhodoLED®-Lampen
in ihrer eigenen Herstellstätte in Leverkusen. Grund ist der bevorstehende
Vermarktungsstart in den USA, wo Biofronteras Arzneimittel Ameluz® (BF-200 ALA)
gemeinsam mit der Lampe zur Behandlung von milder bis moderater Aktinischer
Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut mittels Läsions- oder Feld-gerichteter
Photodynamischer Therapie (PDT) zugelassen ist.
Die erste Lieferung in die USA ist im August erfolgt, um den Verkaufsstart von
Ameluz® vorzubereiten. Die neu errichtete und zertifizierte Produktionsstätte in
Leverkusen hat eine Fläche von 890 Quadratmetern und kann derzeit bis zu 30
Lampen pro Woche herstellen. Eine Ausweitung der Kapazität ist je nach Nachfrage
möglich.
"Nach der Zulassung der FDA im Mai arbeiten wir intensiv an einer zügigen
Markteinführung von Ameluz®. Die USA sind einer der größten Märkte für uns,
mit rund 58 Millionen an Aktinischer Keratose1 erkrankten Menschen", sagt Prof.
Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Für den
erfolgreichen Vermarktungsstart von Ameluz® ist es wichtig, dass wir die
Installation der BF-RhodoLED®-Lampe bei den Dermatologen und das dazu gehörige
Training sicherstellen."
Die photodynamische Behandlung mit Ameluz® und der BF-RhodoLED® erhielt die
FDA-Zulassung im Mai 2016. Zuvor waren drei multizentrische klinische Phase
III-Studien mit insgesamt 779 Patienten durchgeführt worden. Die Daten zeigten
eine Komplettheilungsrate von 91% der Patienten und nach 12 Monaten eine geringe
Rezidivrate. Zudem ging die Behandlung mit einem langfristigen
Hautverjüngungseffekt in solchen Bereichen einher, an denen die Haut bereits
durch Sonneneinstrahlung geschädigt, aber noch ohne Zeichen einer Erkrankung
war. Die medizinische S3-Leitlinie empfiehlt, multiple aktinische Keratosen
einer Flächenbehandlung zu unterziehen. Ameluz® ist das erste PDT-Medikament,
das eine Zulassung für die Flächenbehandlung in den USA hat. In Europa wird
diese Zulassung ebenfalls erwartet, und eine positive Stellungnahme zur Aufnahme
der Indikation Feldkanzerisierung in die Europäische Produktinformation wurde
durch die EMA erteilt.
Quelle
1. Skin Cancer Foundation
http://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon: +49-214-87632-0, Fax: +49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49-152-08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon: +49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofronteras wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das zunächst in Europa und jetzt auch in
den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen wurde. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos®-Produkte, eine Creme, ein Gel, ein Kopfhauttonikum und ein Akut-Roll-on,
enthalten Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und
Rötungen und dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie
Neurodermitis oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende
Tagespflege für sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle
Produkte sind über Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens, gegründet und hat ihren Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart,
Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1472202000092
© pressetext Nachrichtenagentur GmbH Pflichtmitteilungen und
Finanznachrichten übermittelt durch pressetext.adhoc. Archiv:
http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresAugust 26, 2016 05:00 ET (09:00 GMT)
Leverkusen (pta012/26.08.2016/11:00) - Biofrontera beschleunigt Produktion von
BF-RhodoLED®-Lampen für den US-Markt
- Erste Lieferungen von Biofronteras eigener Herstellstätte in die USA
- Kombinierte FDA-Zulassung für Ameluz® und BF-RhodoLED®-Lampe zur Behandlung
von aktinischer Keratose in den USA im Mai 2016 erfolgt
Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist zur Behandlung von
sonneninduziertem Hautkrebs, beschleunigt die Produktion von BF-RhodoLED®-Lampen
in ihrer eigenen Herstellstätte in Leverkusen. Grund ist der bevorstehende
Vermarktungsstart in den USA, wo Biofronteras Arzneimittel Ameluz® (BF-200 ALA)
gemeinsam mit der Lampe zur Behandlung von milder bis moderater Aktinischer
Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut mittels Läsions- oder Feld-gerichteter
Photodynamischer Therapie (PDT) zugelassen ist.
Die erste Lieferung in die USA ist im August erfolgt, um den Verkaufsstart von
Ameluz® vorzubereiten. Die neu errichtete und zertifizierte Produktionsstätte in
Leverkusen hat eine Fläche von 890 Quadratmetern und kann derzeit bis zu 30
Lampen pro Woche herstellen. Eine Ausweitung der Kapazität ist je nach Nachfrage
möglich.
"Nach der Zulassung der FDA im Mai arbeiten wir intensiv an einer zügigen
Markteinführung von Ameluz®. Die USA sind einer der größten Märkte für uns,
mit rund 58 Millionen an Aktinischer Keratose1 erkrankten Menschen", sagt Prof.
Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Für den
erfolgreichen Vermarktungsstart von Ameluz® ist es wichtig, dass wir die
Installation der BF-RhodoLED®-Lampe bei den Dermatologen und das dazu gehörige
Training sicherstellen."
Die photodynamische Behandlung mit Ameluz® und der BF-RhodoLED® erhielt die
FDA-Zulassung im Mai 2016. Zuvor waren drei multizentrische klinische Phase
III-Studien mit insgesamt 779 Patienten durchgeführt worden. Die Daten zeigten
eine Komplettheilungsrate von 91% der Patienten und nach 12 Monaten eine geringe
Rezidivrate. Zudem ging die Behandlung mit einem langfristigen
Hautverjüngungseffekt in solchen Bereichen einher, an denen die Haut bereits
durch Sonneneinstrahlung geschädigt, aber noch ohne Zeichen einer Erkrankung
war. Die medizinische S3-Leitlinie empfiehlt, multiple aktinische Keratosen
einer Flächenbehandlung zu unterziehen. Ameluz® ist das erste PDT-Medikament,
das eine Zulassung für die Flächenbehandlung in den USA hat. In Europa wird
diese Zulassung ebenfalls erwartet, und eine positive Stellungnahme zur Aufnahme
der Indikation Feldkanzerisierung in die Europäische Produktinformation wurde
durch die EMA erteilt.
Quelle
1. Skin Cancer Foundation
http://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
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Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
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Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon: +49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofronteras wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das zunächst in Europa und jetzt auch in
den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen wurde. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos®-Produkte, eine Creme, ein Gel, ein Kopfhauttonikum und ein Akut-Roll-on,
enthalten Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und
Rötungen und dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie
Neurodermitis oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende
Tagespflege für sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle
Produkte sind über Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens, gegründet und hat ihren Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
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Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1472202000092
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verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresAugust 26, 2016 05:00 ET (09:00 GMT)