Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta005/31.08.2016/08:00) - Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der
Spezialist für die Behandlung von sonneninduziertem Hautkrebs, hat heute die
Geschäftsergebnisse für das zweite Quartal und das erste Halbjahr zum 30. Juni
2016 veröffentlicht und über den aktuellen Stand der operativen und klinischen
Entwicklungen informiert.
Geschäftsergebnis:
- Umsatz um 9% auf 1,709 Mio. Euro im ersten Halbjahr gesteigert (Vorjahr: 1,568
Mio. Euro)
- Auslandsumsatz um 66% auf 635TEuro gestiegen (Vj: 382 TEuro)
- Ergebnis vor Steuern liegt bei -3,472 Mio. Euro (Vj. -7,323 Mio. Euro)
- Erfolgreiche Finanzierungsrunden im Februar und April 2016
- Liquide Mittel in Höhe von 10,2 Mio. Euro zum Stichtag
Aktuelle operative und klinische Highlights:
- FDA-Zulassung für Ameluz® und BF-RhodoLED® zur Behandlung der Aktinischen
Keratose (AK)
- Positives Votum der European Medicines Agency (EMA) für die
Zulassungserweiterung von Ameluz® zur Flächenbehandlung
- Klinische Studie für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit Ameluz®
in der EU mit einer Heilungsrate von 95% abgeschlossen und Antrag auf
Zulassungserweiterung bei der EMA eingereicht
- Obligatorische Krankenversicherung der Schweiz erstattet Kosten für
AK-Behandlung mit Ameluz®
- Phase III-Studie für Ameluz® in Verbindung mit Tageslicht-PDT gestartet
- Gemeinsames Projekt mit Maruho zur Entwicklung von vier neuen Arzneimitteln
gestartet
- Schlüsselpositionen in den USA für operatives Geschäft, Qualitätskontrolle,
Markterschließung und regulatorische Themen besetzt
- Regionale Verkaufsleiter sowie medizinisches und operatives Fachpersonal sowie
Vertriebskräfte in den USA eingestellt
- Vier neue Aufsichtsratsmitglieder gewählt
Biofrontera verzeichnete einen um 9% gestiegenen Umsatz in Höhe von 1,709 Mio.
Euro im ersten Halbjahr 2016 (1. Halbjahr 2015: 1,568 Mio. Euro). Der Umsatz in
Deutschland betrug 1,034 Mio. Euro (Vj. 1,186 Mio. Euro). Der Auslandsumsatz
stieg im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 66% auf 635Teuro (Vj. 382Teuro).
Vertriebspartner leisteten Lizenzzahlungen in Höhe von 40Teuro (Vj. 0). Die
Prognose für das Gesamtjahr bleibt unverändert.
Das Ergebnis vor Steuern betrug -3,472 Mio. Euro (Vj. -7,323 Mio. Euro).
Im Februar und April 2016 platzierte Biofrontera erfolgreich Kapitalerhöhungen.
Der Nettoerlös aus den Kapitalmaßnahmen betrug 9,3 Mio. Euro und bedeutet
eine signifikante Verbesserung der Liquidität des Unternehmens. Die liquiden
Mittel zum 30. Juni 2016 lagen bei 10,2 Mio. Euro.
USA-Markteinführung von Ameluz®
Nach der FDA-Zulassung von Ameluz® und BF-RhodoLED® für die Behandlung der
Aktinischen Keratose am 10. Mai 2016 hat Biofrontera die Markteinführung gezielt
vorbereitet. Das Unternehmen hat eine umfassende Vertriebs- und
Marketingstrategie für einen erfolgreichen Start im September 2016 entwickelt.
Die USA sind der größte PDT-Markt der Welt und bieten Biofrontera
signifikante Umsatzchancen. Biofrontera führt Ameluz® systematisch in
ausgewählten Regionen ein, wo das höchste Potenzial für eine starke
Wachstumsdynamik vorhanden ist und schon kurzfristig Erfolge möglich sind. Die
ausgewählten Regionen zeichnen sich durch eine hohe Konzentration von
Dermatologen mit großen Praxen und einflussreichen Krankenversicherungen
aus. So kann Biofrontera Early Adopters und Meinungsbildner erreichen, die
mitentscheidend für den Erfolg von Ameluz® sind. Die US-Tochtergesellschaft
stellte erfahrene regionale Verkaufsleiter und Vertriebskräfte ein, die dafür
sorgen, dass die ersten Anwender in den USA rechtzeitig mit der
BF-RhodoLED®-Lampe ausgestattet werden. Zur Verstärkung der Vertriebsmannschaft
hat Biofrontera weiteres operatives und medizinisches Beratungspersonal
eingestellt.
Zulassungsverfahren
Biofrontera erzielt weiterhin Fortschritte bei der strategischen Erweiterung der
Zulassungen für Ameluz® in Europa. Das Unternehmen erhielt vor kurzem ein
positives Votum vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) zum Antrag des Unternehmens für die
Zulassungserweiterung von Ameluz® für die Behandlung von mit Tumorzellen
durchwachsenen Hautarealen (Feldkanzerisierung). Damit würde sich das
Marktpotenzial von Ameluz® deutlich erhöhen. Biofrontera erwartet die formale
Zulassung durch die Europäische Kommission in den kommenden Wochen.
Zu Beginn dieses Jahres hat das Unternehmen positive Ergebnisse für die
Behandlung von Basalzellkarzinom (BCC) veröffentlicht. Beim BCC handelt sich um
abnorme, unkontrollierte Wucherungen in den Basalzellen der Haut, die eine
häufige Form von nicht-melanomem Hautkrebs darstellen. Im Juli hat Biofrontera
die Zulassungserweiterung von Ameluz® für die Behandlung von nicht-aggressivem
BCC, einschließlich oberflächlichem und nodulärem BCC beantragt. Die
Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Vollständigkeit des Antrags der
Gesellschaft bestätigt und eine gründliche Überprüfung begonnen, ein
Prozess, der vermutlich mehrere Monate in Anspruch nehmen wird.
Klinische Entwicklungen
Biofrontera hat eine klinische Phase-III-Studie mit Ameluz® zur Evaluierung von
Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit einer Tageslicht-PDT zur
Behandlung von leichter bis moderater Aktinischer Keratose im Vergleich mit
Metvix® gestartet. Die multizentrische Studie wird an acht Standorten in
Deutschland und Spanien durchgeführt und schließt rund 50 Patienten ein.
Die Studie wird voraussichtlich im vierten Quartal 2016 abgeschlossen werden,
die Zulassung wird im ersten Halbjahr 2017 erwartet.
Im Juni kündigte Biofrontera eine Entwicklungskooperation mit Maruho Deutschland
an, einem japanischen Dermatologie-Unternehmen und strategischem Investor der
Biofrontera. In deren Rahmen sollen vier neue pharmazeutische Produkte
entwickelt werden. Die Produkte werden auf einer Kombination von Biofronteras
proprietärer Nanoemulsionstechnologie und bekannten Wirkstoffen basieren. Die
Vereinbarung sieht vor, dass Maruho die vollen Kosten der Entwicklung übernimmt.
Im Gegenzug wird Maruho die Rechte für alle Arzneimittel erhalten, die im Rahmen
der Kooperation entwickelt werden. Biofrontera erhält eine kostenfreie Lizenz
für die Vermarktung der Produkte in Europa.
Internationale Vermarktung
Biofrontera erzielt weiterhin Fortschritte bei der Vermarktung von Ameluz® und
BF-RhodoLED®. Die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic hat die Zulassung in
der Schweiz gewährt, wo auch die Behandlungskosten von der Krankenversicherung
übernommen werden. Louis Widmer, Vertriebspartner in der Schweiz, hat im April
2016 mit der Vermarktung begonnen. Ebenfalls im April erhielt Ameluz® die
Zulassung in Israel. Dort bereitet der Vertriebspartner Perrigo den
Markteintritt vor.
Aufsichtsrat
Die Hauptversammlung der Biofrontera AG wählte am 31. Mai 2016 vier neue
Aufsichtsratsmitglieder. Mark Reeth, John Borer III., Kevin Weber und Hansjörg
Plaggemars ersetzen Andreas Fritsch, Ulrike Kluge, Alfred Neimke und Prof. Dr.
Bernd Wetzel. Jürgen Baumann und Dr. Ulrich Granzer wurden im Amt bestätigt.
"Mit den Vorbereitungen für den Marktstart von Ameluz® in den USA im September
haben wir die Basis für unseren weiteren Erfolg geschaffen", sagt Prof. Dr.
Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera. "Wir haben ein
erfahrenes Vertriebsteam, das von Experten für das operative Geschäft,
Markterschließung und regulatorischen Fragen unterstützt wird. Wir erwarten,
dass wir so unser Wachstum zügig beschleunigen werden. Wir konzentrieren uns
weiterhin auf unsere laufenden Zulassungsverfahren und klinischen Entwicklungen
in Europa und den USA, die die Flächenbehandlung und die Behandlung des
Basalzellkarzinoms einschließen. Damit wollen wir die Anwendungsfelder und
regionale Reichweite von Ameluz® erweitern. Auf der Grundlage von soliden
Marktchancen und herausragenden klinischen Daten können wir Biofrontera als
Marktführer in der Behandlung von sonneninduziertem Hautkrebs etablieren.
Darüber hinaus können wir durch die Vereinbarung mit Maruho Deutschland unsere
Produktpipeline in Zukunft erweitern."
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon: +49-214-87632-0, Fax: +49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49 (0) 152 08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon:+49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofronteras wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das zunächst in Europa und jetzt auch in
den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen wurde. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos®-Produkte, eine Creme, ein Gel, ein Kopfhauttonikum und ein Akut-Roll-on, (MORE TO FOLLOW) Dow Jones NewswiresAugust 31, 2016 02:00 ET (06:00 GMT)
Leverkusen (pta005/31.08.2016/08:00) - Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der
Spezialist für die Behandlung von sonneninduziertem Hautkrebs, hat heute die
Geschäftsergebnisse für das zweite Quartal und das erste Halbjahr zum 30. Juni
2016 veröffentlicht und über den aktuellen Stand der operativen und klinischen
Entwicklungen informiert.
Geschäftsergebnis:
- Umsatz um 9% auf 1,709 Mio. Euro im ersten Halbjahr gesteigert (Vorjahr: 1,568
Mio. Euro)
- Auslandsumsatz um 66% auf 635TEuro gestiegen (Vj: 382 TEuro)
- Ergebnis vor Steuern liegt bei -3,472 Mio. Euro (Vj. -7,323 Mio. Euro)
- Erfolgreiche Finanzierungsrunden im Februar und April 2016
- Liquide Mittel in Höhe von 10,2 Mio. Euro zum Stichtag
Aktuelle operative und klinische Highlights:
- FDA-Zulassung für Ameluz® und BF-RhodoLED® zur Behandlung der Aktinischen
Keratose (AK)
- Positives Votum der European Medicines Agency (EMA) für die
Zulassungserweiterung von Ameluz® zur Flächenbehandlung
- Klinische Studie für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit Ameluz®
in der EU mit einer Heilungsrate von 95% abgeschlossen und Antrag auf
Zulassungserweiterung bei der EMA eingereicht
- Obligatorische Krankenversicherung der Schweiz erstattet Kosten für
AK-Behandlung mit Ameluz®
- Phase III-Studie für Ameluz® in Verbindung mit Tageslicht-PDT gestartet
- Gemeinsames Projekt mit Maruho zur Entwicklung von vier neuen Arzneimitteln
gestartet
- Schlüsselpositionen in den USA für operatives Geschäft, Qualitätskontrolle,
Markterschließung und regulatorische Themen besetzt
- Regionale Verkaufsleiter sowie medizinisches und operatives Fachpersonal sowie
Vertriebskräfte in den USA eingestellt
- Vier neue Aufsichtsratsmitglieder gewählt
Biofrontera verzeichnete einen um 9% gestiegenen Umsatz in Höhe von 1,709 Mio.
Euro im ersten Halbjahr 2016 (1. Halbjahr 2015: 1,568 Mio. Euro). Der Umsatz in
Deutschland betrug 1,034 Mio. Euro (Vj. 1,186 Mio. Euro). Der Auslandsumsatz
stieg im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 66% auf 635Teuro (Vj. 382Teuro).
Vertriebspartner leisteten Lizenzzahlungen in Höhe von 40Teuro (Vj. 0). Die
Prognose für das Gesamtjahr bleibt unverändert.
Das Ergebnis vor Steuern betrug -3,472 Mio. Euro (Vj. -7,323 Mio. Euro).
Im Februar und April 2016 platzierte Biofrontera erfolgreich Kapitalerhöhungen.
Der Nettoerlös aus den Kapitalmaßnahmen betrug 9,3 Mio. Euro und bedeutet
eine signifikante Verbesserung der Liquidität des Unternehmens. Die liquiden
Mittel zum 30. Juni 2016 lagen bei 10,2 Mio. Euro.
USA-Markteinführung von Ameluz®
Nach der FDA-Zulassung von Ameluz® und BF-RhodoLED® für die Behandlung der
Aktinischen Keratose am 10. Mai 2016 hat Biofrontera die Markteinführung gezielt
vorbereitet. Das Unternehmen hat eine umfassende Vertriebs- und
Marketingstrategie für einen erfolgreichen Start im September 2016 entwickelt.
Die USA sind der größte PDT-Markt der Welt und bieten Biofrontera
signifikante Umsatzchancen. Biofrontera führt Ameluz® systematisch in
ausgewählten Regionen ein, wo das höchste Potenzial für eine starke
Wachstumsdynamik vorhanden ist und schon kurzfristig Erfolge möglich sind. Die
ausgewählten Regionen zeichnen sich durch eine hohe Konzentration von
Dermatologen mit großen Praxen und einflussreichen Krankenversicherungen
aus. So kann Biofrontera Early Adopters und Meinungsbildner erreichen, die
mitentscheidend für den Erfolg von Ameluz® sind. Die US-Tochtergesellschaft
stellte erfahrene regionale Verkaufsleiter und Vertriebskräfte ein, die dafür
sorgen, dass die ersten Anwender in den USA rechtzeitig mit der
BF-RhodoLED®-Lampe ausgestattet werden. Zur Verstärkung der Vertriebsmannschaft
hat Biofrontera weiteres operatives und medizinisches Beratungspersonal
eingestellt.
Zulassungsverfahren
Biofrontera erzielt weiterhin Fortschritte bei der strategischen Erweiterung der
Zulassungen für Ameluz® in Europa. Das Unternehmen erhielt vor kurzem ein
positives Votum vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) zum Antrag des Unternehmens für die
Zulassungserweiterung von Ameluz® für die Behandlung von mit Tumorzellen
durchwachsenen Hautarealen (Feldkanzerisierung). Damit würde sich das
Marktpotenzial von Ameluz® deutlich erhöhen. Biofrontera erwartet die formale
Zulassung durch die Europäische Kommission in den kommenden Wochen.
Zu Beginn dieses Jahres hat das Unternehmen positive Ergebnisse für die
Behandlung von Basalzellkarzinom (BCC) veröffentlicht. Beim BCC handelt sich um
abnorme, unkontrollierte Wucherungen in den Basalzellen der Haut, die eine
häufige Form von nicht-melanomem Hautkrebs darstellen. Im Juli hat Biofrontera
die Zulassungserweiterung von Ameluz® für die Behandlung von nicht-aggressivem
BCC, einschließlich oberflächlichem und nodulärem BCC beantragt. Die
Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Vollständigkeit des Antrags der
Gesellschaft bestätigt und eine gründliche Überprüfung begonnen, ein
Prozess, der vermutlich mehrere Monate in Anspruch nehmen wird.
Klinische Entwicklungen
Biofrontera hat eine klinische Phase-III-Studie mit Ameluz® zur Evaluierung von
Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit einer Tageslicht-PDT zur
Behandlung von leichter bis moderater Aktinischer Keratose im Vergleich mit
Metvix® gestartet. Die multizentrische Studie wird an acht Standorten in
Deutschland und Spanien durchgeführt und schließt rund 50 Patienten ein.
Die Studie wird voraussichtlich im vierten Quartal 2016 abgeschlossen werden,
die Zulassung wird im ersten Halbjahr 2017 erwartet.
Im Juni kündigte Biofrontera eine Entwicklungskooperation mit Maruho Deutschland
an, einem japanischen Dermatologie-Unternehmen und strategischem Investor der
Biofrontera. In deren Rahmen sollen vier neue pharmazeutische Produkte
entwickelt werden. Die Produkte werden auf einer Kombination von Biofronteras
proprietärer Nanoemulsionstechnologie und bekannten Wirkstoffen basieren. Die
Vereinbarung sieht vor, dass Maruho die vollen Kosten der Entwicklung übernimmt.
Im Gegenzug wird Maruho die Rechte für alle Arzneimittel erhalten, die im Rahmen
der Kooperation entwickelt werden. Biofrontera erhält eine kostenfreie Lizenz
für die Vermarktung der Produkte in Europa.
Internationale Vermarktung
Biofrontera erzielt weiterhin Fortschritte bei der Vermarktung von Ameluz® und
BF-RhodoLED®. Die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic hat die Zulassung in
der Schweiz gewährt, wo auch die Behandlungskosten von der Krankenversicherung
übernommen werden. Louis Widmer, Vertriebspartner in der Schweiz, hat im April
2016 mit der Vermarktung begonnen. Ebenfalls im April erhielt Ameluz® die
Zulassung in Israel. Dort bereitet der Vertriebspartner Perrigo den
Markteintritt vor.
Aufsichtsrat
Die Hauptversammlung der Biofrontera AG wählte am 31. Mai 2016 vier neue
Aufsichtsratsmitglieder. Mark Reeth, John Borer III., Kevin Weber und Hansjörg
Plaggemars ersetzen Andreas Fritsch, Ulrike Kluge, Alfred Neimke und Prof. Dr.
Bernd Wetzel. Jürgen Baumann und Dr. Ulrich Granzer wurden im Amt bestätigt.
"Mit den Vorbereitungen für den Marktstart von Ameluz® in den USA im September
haben wir die Basis für unseren weiteren Erfolg geschaffen", sagt Prof. Dr.
Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera. "Wir haben ein
erfahrenes Vertriebsteam, das von Experten für das operative Geschäft,
Markterschließung und regulatorischen Fragen unterstützt wird. Wir erwarten,
dass wir so unser Wachstum zügig beschleunigen werden. Wir konzentrieren uns
weiterhin auf unsere laufenden Zulassungsverfahren und klinischen Entwicklungen
in Europa und den USA, die die Flächenbehandlung und die Behandlung des
Basalzellkarzinoms einschließen. Damit wollen wir die Anwendungsfelder und
regionale Reichweite von Ameluz® erweitern. Auf der Grundlage von soliden
Marktchancen und herausragenden klinischen Daten können wir Biofrontera als
Marktführer in der Behandlung von sonneninduziertem Hautkrebs etablieren.
Darüber hinaus können wir durch die Vereinbarung mit Maruho Deutschland unsere
Produktpipeline in Zukunft erweitern."
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon: +49-214-87632-0, Fax: +49-214- 87632-90
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Jürgen Benker
+49 (0) 152 08931514
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Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon:+49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofronteras wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das zunächst in Europa und jetzt auch in
den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen wurde. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos®-Produkte, eine Creme, ein Gel, ein Kopfhauttonikum und ein Akut-Roll-on, (MORE TO FOLLOW) Dow Jones NewswiresAugust 31, 2016 02:00 ET (06:00 GMT)