Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta015/29.11.2016/09:30) - Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der
Spezialist für die Behandlung von sonnenbedingtem Hautkrebs, hat von der
Europäischen Kommission die uneingeschränkte Zulassung für ihr Kernprodukt
Ameluz® zu Behandlung von leichten bis moderaten Aktinischen Keratosen im
Gesicht und auf der Kopfhaut sowie der Feldkanzerisierung erhalten. Die
Europäische Kommission folgte damit einer Empfehlung der Europäischen
Arzneimittelagentur EMA.
Im zentralisierten europäischen Verfahren erhalten neue Arzneimittel zunächst
die Zulassung für fünf Jahre, danach werden die Wirksamkeit und Sicherheit der
Arzneimittel durch die EMA grundlegend neu bewertet. Wenn Wirksamkeit und
Sicherheit nach fünf Jahren Erfahrung mit dem neuen Medikament im praktischen
Gebrauch weiterhin positiv bewertet werden, kann die EMA eine unbegrenzte
Verlängerung der Zulassung empfehlen. Die endgültige Entscheidung trifft die
Europäische Kommission, wie es nun im Falle von Ameluz® geschehen ist.
Bei der Überprüfung hat die EMA die hohe Wirksamkeit, Sicherheit und das
hervorragende kosmetische Ergebnis der Photodynamischen Therapie (PDT) mit
Ameluz® sowie die Überlegenheit bei der Behandlung von milden bis moderaten
Aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut gegenüber dem
Wettbewerbsprodukt Metvix® erneut bestätigt.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, CEO von Biofrontera: "Mit ihrer positiven
Einschätzung hat die EMA den hohen medizinischen Nutzen der Behandlung von
Aktinischer Keratose und Feldkanzerisierung mit Ameluz® bestätigt. Dank ihrer
hohen Wirksamkeit und den hervorragenden kosmetischen Ergebnissen wurde die PDT
mit Ameluz® als erste Therapiewahl für diese Formen von Hautkrebs eingestuft.
Die Bestätigung durch die Europäische Kommission stärkt die Marktposition von
Biofrontera in Europa. Zusammen mit den jüngsten Kapitalerhöhungen von zusammen
ca. 20 Mio. Euro, die die starke Unterstützung unserer Großaktionäre für
die internationale Marketingstrategie von Biofrontera verdeutlichen, hat
Biofrontera einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht und sein Standing als
Unternehmen und seine Position im Markt gestärkt."
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon: +49-214-87632-0, Fax: +49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49 (0) 152 08931514
Ansprechpartner für Journalisten
WMP EuroCom AG
Volker Siegert
volker.siegert@wmp-ag.de
Telefon: +49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofronteras wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das zunächst in Europa und jetzt auch in
den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen wurde. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel, ein Kopfhauttonikum und ein Akut Roll-on,
enthalten Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und
Rötungen und dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie
Neurodermitis oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende
Tagespflege bei sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle
Produkte sind über Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens, gegründet und hat ihren Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart,
Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1480408200089
© pressetext Nachrichtenagentur GmbH Pflichtmitteilungen und
Finanznachrichten übermittelt durch pressetext.adhoc. Archiv:
http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresNovember 29, 2016 03:30 ET (08:30 GMT)
Leverkusen (pta015/29.11.2016/09:30) - Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der
Spezialist für die Behandlung von sonnenbedingtem Hautkrebs, hat von der
Europäischen Kommission die uneingeschränkte Zulassung für ihr Kernprodukt
Ameluz® zu Behandlung von leichten bis moderaten Aktinischen Keratosen im
Gesicht und auf der Kopfhaut sowie der Feldkanzerisierung erhalten. Die
Europäische Kommission folgte damit einer Empfehlung der Europäischen
Arzneimittelagentur EMA.
Im zentralisierten europäischen Verfahren erhalten neue Arzneimittel zunächst
die Zulassung für fünf Jahre, danach werden die Wirksamkeit und Sicherheit der
Arzneimittel durch die EMA grundlegend neu bewertet. Wenn Wirksamkeit und
Sicherheit nach fünf Jahren Erfahrung mit dem neuen Medikament im praktischen
Gebrauch weiterhin positiv bewertet werden, kann die EMA eine unbegrenzte
Verlängerung der Zulassung empfehlen. Die endgültige Entscheidung trifft die
Europäische Kommission, wie es nun im Falle von Ameluz® geschehen ist.
Bei der Überprüfung hat die EMA die hohe Wirksamkeit, Sicherheit und das
hervorragende kosmetische Ergebnis der Photodynamischen Therapie (PDT) mit
Ameluz® sowie die Überlegenheit bei der Behandlung von milden bis moderaten
Aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut gegenüber dem
Wettbewerbsprodukt Metvix® erneut bestätigt.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, CEO von Biofrontera: "Mit ihrer positiven
Einschätzung hat die EMA den hohen medizinischen Nutzen der Behandlung von
Aktinischer Keratose und Feldkanzerisierung mit Ameluz® bestätigt. Dank ihrer
hohen Wirksamkeit und den hervorragenden kosmetischen Ergebnissen wurde die PDT
mit Ameluz® als erste Therapiewahl für diese Formen von Hautkrebs eingestuft.
Die Bestätigung durch die Europäische Kommission stärkt die Marktposition von
Biofrontera in Europa. Zusammen mit den jüngsten Kapitalerhöhungen von zusammen
ca. 20 Mio. Euro, die die starke Unterstützung unserer Großaktionäre für
die internationale Marketingstrategie von Biofrontera verdeutlichen, hat
Biofrontera einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht und sein Standing als
Unternehmen und seine Position im Markt gestärkt."
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon: +49-214-87632-0, Fax: +49-214- 87632-90
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Jürgen Benker
+49 (0) 152 08931514
Ansprechpartner für Journalisten
WMP EuroCom AG
Volker Siegert
volker.siegert@wmp-ag.de
Telefon: +49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofronteras wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das zunächst in Europa und jetzt auch in
den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen wurde. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel, ein Kopfhauttonikum und ein Akut Roll-on,
enthalten Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und
Rötungen und dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie
Neurodermitis oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende
Tagespflege bei sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle
Produkte sind über Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens, gegründet und hat ihren Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
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Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
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Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1480408200089
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verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresNovember 29, 2016 03:30 ET (08:30 GMT)