Cinfa Biotech veröffentlicht klinische Daten auf der 58. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH)
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02.12.2016 / 09:45 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Cinfa Biotech veröffentlicht klinische Daten auf der 58. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH)
Pamplona, Spanien, 2. Dezember 2016 - Cinfa Biotech S.L., das Biosimilar- Unternehmen der Infarco-Gruppe, gab heute die Veröffentlichung eines Abstracts auf der 58. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) bekannt. Die Veranstaltung findet vom 3. bis 6. Dezember 2016 in San Diego, Kalifornien, USA statt. Die Abstract-Veröffentlichung #5079 mit dem Titel "Demonstration of Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Equivalence in Healthy Volunteers for B12019, a New Proposed Pegfilgrastim Biosimilar" berichtet über weitere Daten aus einer klinischen Studie zur pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Äquivalenz von Cinfa Biotechs ersten Entwicklungskandidaten B12019 mit dem Originalpräparat Neulasta(R) (Pegfilgrastim). Pegfilgrastim wird für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neutropenie verwendet.
In die randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie mit Einmalgabe wurden 172 gesunde Probanden in Deutschland eingeschlossen. Die Studie untersuchte primäre Endpunkte zu PK und PD von B12019 im Vergleich zu Neulasta(R).
Alle primären Endpunkte sowohl für Pharmakokinetik (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC0-last] und maximale Plasmakonzentration [Cmax]) als auch für Pharmakodynamik (Absolute Neutrophilenzahl [ANC] und Fläche unter der Wirkungskurve [AUEC]) wurden in der Studie erreicht. Die Konfidenzintervalle (CI) für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (GMR) lagen innerhalb des Äquivalenzbereiches von 80-125%.
Die Sicherheitsprofile von B12019 und Neulasta(R) wiesen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede auf. Weder für B12019 noch für Neulasta(R) wurden anti-G-CSF oder neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Der gesamte Abstract kann abgerufen werden unter: www.bloodjournal.org/
Ausführliche Studiendaten werden in einer Posterpräsentation auf dem European Cancer Congress (ECCO) am 29. Januar 2017 in Amsterdam vorgestellt. Der European Cancer Congress findet vom 27. bis 30. Januar 2017 statt.
Über Cinfa Biotech
Cinfa Biotech hat seinen Hauptsitz in Pamplona, Spanien und eine Geschäftsstelle in München. Das Unternehmen wurde 2013 gegründet und vom Mutterunternehmen Infarco mit Finanzmitteln für den Aufbau einer Biosimilar-Pipeline ausgestattet, um dem wachsenden Bedarf an erschwinglichen Therapien, basierend auf erprobter wissenschaftlicher Grundlage, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, zu begegnen. Ein Expertenteam mit Jahrzehnten fundierter Erfahrung in allen entscheidenden Bereichen entwickelt Biosimilars für eine Reihe von Indikationen.
Der erste Produktkandidat in der klinischen Entwicklung ist B12019, eine Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim). Die Vermarktungsmodelle werden auf die Bedürfnisse der Partner und Märkte zugeschnitten. Produktentwicklung, klinische Studien, Herstellung und Qualitätskontrolle werden bei Cinfa Biotech ausschließlich in Europa und im Einklang mit den höchsten europäischen Standards durchgeführt.
Infarco verfügt über 50 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und beschäftigt heute über 1.200 Mitarbeiter. Das Unternehmen reinvestiert durchschnittlich 90% seines Jahresgewinns und treibt damit die Entwicklung und Innovation seiner Portfoliounternehmen voran. Laboratorios Cinfa, Infarcos erste Tochtergesellschaft, nimmt eine Führungsposition im spanischen Pharmamarkt ein. Im Zuge seiner Internationalisierungsstrategie ist das Unternehmen mittlerweile in 50 weiteren Ländern aktiv und wächst stetig.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.cinfabiotech.com
MC Services AG Julia von Hummel, Katja Arnold Phone: +49 89 210 228-0 Email: cinfabiotech[at]mc-services.eu
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