Merck und Pfizer haben heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf Zulassung eines Biologikums (Biologics License Application, BLA) für Avelumab zur Prioritätsprüfung (Priority Review) angenommen hat. EMD Serono, das biopharmazeutische Geschäft von Merck in den USA und Kanada, hatte den Antrag eingereicht. Beurteilt werden soll die vorgesehene Anwendung von Avelumab bei Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC), basierend auf den Ergebnissen zum Tumoransprechen aus der JAVELIN-Merkel-200-Studie. Avelumab ist ein in der Prüfung befindlicher rein humaner, monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper und könnte im Fall der Zulassung die erste für das metastasierte MCC angezeigte Therapie in den USA sein. Bei dieser Krebsart handelt es sich um einen seltenen, aber aggressiven Typ von Hautkrebs, an dem etwa 2.500 Amerikaner jedes Jahr neu erkranken.Den vollständigen Artikel lesen ...