Schlieren/Zürich (Schweiz), 27. Februar 2017
Kuros erhält Freigabe der FDA zur Kommerzialisierung von MagnetOs in den USA
Kuros Biosciences (SIX: KURN) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Marktfreigabe gemäss 510(k) für MagnetOs Granulat als Knochenersatz-Extender zur Anwendung an der posterolaterale Wirbelsäule erteilt hat. Die FDA-Freigabe ermöglicht die Kommerzialisierung in den USA. MagnetOs ist ein neuartiger Knochenersatz zur Regeneration des Gewebes am Ort des Implantates. Zahlreiche Studien belegen, dass MagnetOs zu einer vergleichbaren progressiven Knochenbildung führt wie autologe Knochentransplantationen, welche dem aktuellen Goldstandard entspricht. Die 510(k)-Freigabe und die bereits 2016 erfolgte CE-Zertifizierung erlauben die Vertriebsaufnahme von MagnetOs sowohl in Europa als auch in den USA.
"Die Marktfreigabe der FDA ist ein wichtiger Meilenstein für uns und unterstützt unser Bestreben, innovative Produkte für die Bedürfnisse von Chirurgen und deren Patienten zu entwickeln und zu lancieren", erklärt Didier Cowling, Chief Executive Officer von Kuros. "MagnetOs Granulat kann nun in den USA und Europa kommerziell vertrieben werden, was entscheidend ist für den Aufbau von Kuros als führendes orthobiologisches Unternehmen. Die beiden Marktfreigaben bezeugen unsere Entwicklungskompetenzen und unser Teamwork. Wir freuen uns nun, die Kommerzialisierungsaktivitäten zu starten."
MagnetOs fördert die lokale Knochenbildung genauso wie die aktuelle Standardlösung
Nach aktuellen Schätzungen von Kuros werden Knochentransplantate oder -substitute weltweit bei über drei Millionen Eingriffen verwendet. Als Goldstandard gilt nach wie vor das Verwenden patienteneigener Knochen (autologe Knochentransplantate). Der Nachteil solcher Autotransplantate ist, dass gesunder Knochen von einer anderen Stelle im Körper des Patienten entnommen werden muss. Dafür braucht es häufig einen separaten chirurgischen Eingriff, welcher Gesundheitsrisiken birgt und mit zusätzlichen Kosten verbunden ist. MagnetOs ist ein synthetischer Knochenersatz der neusten Generation, der dank neuartiger Oberflächenstruktur zu einer mit autologen Knochentransplantaten vergleichbaren progressiven Knochenbildung führt.
MagnetOs wird in weiteren Formulierungen und für zusätzliche Anwendungen entwickelt
MagnetOs Granulat erhielt im Sommer 2016 die CE-Zertifizierung als Knochenfüller für orthopädische, kraniomaxillofaziale und dentale Anwendungen. Kuros entwickelt eine Produktfamilie mit verschiedenen Formulierungen von MagnetOs. Damit will das Unternehmen den unterschiedlichen Bedürfnissen und Präferenzen der Chirurgen in der Handhabung entsprechen, beispielsweise mit einem formbaren Kitt, der in der zweiten Jahreshälfte 2017 für die CE-Zertifizierung und 510(k)-Freigabe in Europa resp. in den USA eingereicht werden soll. Kuros arbeitet ausserdem an der Ausweitung der bestehenden Bewilligungen für weitere Indikationen und Anwendungen von MagnetOs.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:Kuros Biosciences Ltd
Harry Welten, MBA
Chief Financial Officer
Tel: +41 44 733 46 46
(harry.welten@kuros.ch: mailto:harry.welten@kuros.ch)
Über Kuros Biosciences
Kuros Biosciences fokussiert sich auf die Entwicklung von innovativen Produkten im Bereich Wundheilung und Geweberegeneration und ist in Schlieren (Zürich) domiziliert. Die Firma ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange gemäss International Reporting Standard unter dem Symbol KURN kotiert. Weitere Informationen zu Kuros sind unter (www.kuros.ch: http://www.kuros.ch) abrufbar.
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