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Leverkusen (pta007/13.03.2017/09:00) - -
- Daten belegen hervorragende Ergebnisse der photodynamischen Therapie (PDT) bei
Tageslicht mit Ameluz® für den primären und alle sekundären Endpunkte der Studie
- Antrag auf Zulassungserweiterung für die Behandlung von aktinischen Keratosen
mit Tageslicht-PDT im 2. Quartal 2017 erwartet
Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist für die Behandlung von
sonneninduziertem Hautkrebs, veröffentlicht heute ausführliche Ergebnisse der
klinischen Phase III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit ihres
verschreibungspflichtigen Medikamentes BF-200 ALA (Ameluz®) bei photodynamischer
Therapie mit Tageslicht. Die Studie erreichte ihren primären regulatorischen
Endpunkt und belegte die Nichtunterlegenheit von BF-200 ALA bei Tageslicht-PDT
im Vergleich zum Vergleichsprodukt MAL (Metvix®) bei der Behandlung von milden
oder moderaten aktinischen Keratosen (AK), einem oberflächlichen Hautkrebs.
Darüber hinaus schneidet Ameluz® in allen sekundären Endpunkten im Vergleich zu
Metvix® gut ab. "Die Ergebnisse dienen uns als Grundlage für den Antrag auf
Zulassungserweiterung in der EU bei der EMA, den wir bis zum Ende des zweiten
Quartals 2017 einreichen wollen", fasst Prof. Dr. Hermann Lübbert,
Vorstandsvorsitzender von Biofrontera zusammen.
"Wir liegen mit unserer Phase III-Studie genau im Zeitplan und sind stolz, heute
positive Ergebnisse berichten zu können, die unsere Technologie um eine
effektive und anwenderfreundliche Anwendungsmöglichkeit erweitern werden. Nach
Zulassung für die Tageslichttherapie wird Ameluz® direkt mit Arzneimitteln
konkurrieren können, die der Patient selber aufträgt. Wir freuen uns, dass wir
damit Patienten mit oberflächlichem Hautkrebs, der sich unbehandelt zu tödlichen
Hauterkrankungen entwickeln kann, bald eine zusätzliche hochwirksame
Behandlungsoption zur Verfügung stellen können."
Die intraindividuelle, randomisierte, Beobachter-verblindete, multizentrische
Studie wurde an 7 Studienzentren in Spanien und Deutschland mit insgesamt 52
Patienten durchgeführt. Jeder Patient hatte jeweils drei bis neun milde bis
moderate Läsionen aktinischer Keratose (AK) auf zwei vergleichbaren
Behandlungsarealen auf dem Gesicht oder der Kopfhaut. Für den beidseitigen
Vergleich der Behandlungen erhielt jeder Patient eine Tageslicht-PDT mit BF-200
ALA (Ameluz®) auf der einen Seite und mit MAL (Metvix®) auf der anderen Seite.
Die Studie wird durch die Erfassung möglicher Rezidive der AKs nach 6 und 12
Monaten ergänzt werden.
Wie Biofrontera bereits Anfang Februar mitteilte, erreichte die Studie ihren
primären Endpunkt mit 78,7% kompletter Läsionsheilung im Halbseitenvergleich pro
Patient für die mit einer einzigen Tageslicht-PDT mit Ameluz® behandelten
Bereiche; dies belegt die Nicht-Unterlegenheit zu Metvix®, das nach dem gleichen
Therapieprotokoll eine Komplettheilungsrate von 75,0% aller Läsionen aufweist
(p<0,0001). Die histologische Bewertung der Läsionsheilung führte zu einem
ähnlichen Ergebnis, mit einer Komplettheilungsrate der Läsionen von 72,5% nach
der Behandlung mit Ameluz® gegenüber 66,7% mit Metvix®.
Auch zeigten sämtliche sekundären Endpunkte im Vergleich zu Metvix®
vergleichbare oder sogar bessere Heilungsraten. 85% aller Läsionen im Gesicht
und 72% der meist schwerer zu behandelnden Läsionen auf der Kopfhaut wurden nach
einer einzigen PDT mit Ameluz® vollständig geheilt. Im Vergleich dazu wurden bei
der Behandlung mit Metvix® nur 84% der Läsionen im Gesicht und 65% der Läsionen
auf der Kopfhaut geheilt. Die Behandlung moderater AK-Läsionen erreichte eine
Komplettheilungsrate von 76% mit Ameluz® im Vergleich zu 73% mit Metvix®. Bei
milden AK-Läsionen betrug die Heilungsrate 94% mit Ameluz® und 91% mit Metvix®.
Mit Ameluz® wurden Läsionen bei Patienten mit <=5 AKs in 83% der Fälle, mit
Metvix® in 81% der Fälle vollständig geheilt, bei Patienten mit >5 AKs in 77%
aller Fälle bei der Behandlung mit Ameluz® gegenüber 72% mit Metvix®. Die
signifikantesten Unterschiede in den Heilungsraten bei Ameluz® und Metvix®
wurden für Patienten unter 65 Jahren (83% gegenüber 74%) und bei Patienten
beobachtet, die bei bewölktem Wetter behandelt wurden (75% gegenüber 66%). Bei
sonnigem Wetter verbesserten sich die Ergebnisse der Tageslicht-PDT auf
Heilungsraten von 85% bei Ameluz® und 83% bei Metvix®.
Die vollständige Entfernung sämtlicher Läsionen eines Patienten wurde durch die
Behandlung mit Ameluz® bei 60% der Patienten mit AK im Gesicht erzielt, im
Vergleich zu lediglich 50% bei mit Metvix® behandelten Patienten. Patienten mit
Kopfhautläsionen wurden von allen Keratosen in 33% der Fälle mit Ameluz® und 26%
mit Metvix® vollständig geheilt.
In Bezug auf Nebenwirkungen gab es keine nennenswerten Unterschiede. Am
relevantesten war die Bewertung der Schmerzen während der Tageslichtexposition
von 1,4 für Ameluz® und 1,5 für Metvix® auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen)
bis 10 (sehr starke Schmerzen).
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon: +49-214-87632-0, Fax: +49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49-152-08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Instinctif Partners
Susanne Rizzo Susanne.Rizzo@instinctif.com
Telefon: +49-89-3090-5189-24
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofronteras wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das zunächst in Europa und jetzt auch in
den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose, einer
Vorstufe des Stachelzellkarzinoms, mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen ist. Seit Januar 2017 ist Ameluz® in der EU auch zur Behandlung von
superfiziellen und nodulären Basalzellkarzinomen zugelassen. Biofrontera ist das
erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte
europäische und nun auch eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes
Medikament erhalten hat.
Daneben vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die Belixos®
Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten Kombinationen
aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und dienen der
regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis oder
Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei
sonnengeschädigter Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über
Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat ihren Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
http://www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart,
Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin, Tradegate
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1489392000108
© pressetext Nachrichtenagentur GmbH Pflichtmitteilungen und
Finanznachrichten übermittelt durch pressetext.adhoc. Archiv:
http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresMarch 13, 2017 04:00 ET (08:00 GMT)
Leverkusen (pta007/13.03.2017/09:00) - -
- Daten belegen hervorragende Ergebnisse der photodynamischen Therapie (PDT) bei
Tageslicht mit Ameluz® für den primären und alle sekundären Endpunkte der Studie
- Antrag auf Zulassungserweiterung für die Behandlung von aktinischen Keratosen
mit Tageslicht-PDT im 2. Quartal 2017 erwartet
Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist für die Behandlung von
sonneninduziertem Hautkrebs, veröffentlicht heute ausführliche Ergebnisse der
klinischen Phase III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit ihres
verschreibungspflichtigen Medikamentes BF-200 ALA (Ameluz®) bei photodynamischer
Therapie mit Tageslicht. Die Studie erreichte ihren primären regulatorischen
Endpunkt und belegte die Nichtunterlegenheit von BF-200 ALA bei Tageslicht-PDT
im Vergleich zum Vergleichsprodukt MAL (Metvix®) bei der Behandlung von milden
oder moderaten aktinischen Keratosen (AK), einem oberflächlichen Hautkrebs.
Darüber hinaus schneidet Ameluz® in allen sekundären Endpunkten im Vergleich zu
Metvix® gut ab. "Die Ergebnisse dienen uns als Grundlage für den Antrag auf
Zulassungserweiterung in der EU bei der EMA, den wir bis zum Ende des zweiten
Quartals 2017 einreichen wollen", fasst Prof. Dr. Hermann Lübbert,
Vorstandsvorsitzender von Biofrontera zusammen.
"Wir liegen mit unserer Phase III-Studie genau im Zeitplan und sind stolz, heute
positive Ergebnisse berichten zu können, die unsere Technologie um eine
effektive und anwenderfreundliche Anwendungsmöglichkeit erweitern werden. Nach
Zulassung für die Tageslichttherapie wird Ameluz® direkt mit Arzneimitteln
konkurrieren können, die der Patient selber aufträgt. Wir freuen uns, dass wir
damit Patienten mit oberflächlichem Hautkrebs, der sich unbehandelt zu tödlichen
Hauterkrankungen entwickeln kann, bald eine zusätzliche hochwirksame
Behandlungsoption zur Verfügung stellen können."
Die intraindividuelle, randomisierte, Beobachter-verblindete, multizentrische
Studie wurde an 7 Studienzentren in Spanien und Deutschland mit insgesamt 52
Patienten durchgeführt. Jeder Patient hatte jeweils drei bis neun milde bis
moderate Läsionen aktinischer Keratose (AK) auf zwei vergleichbaren
Behandlungsarealen auf dem Gesicht oder der Kopfhaut. Für den beidseitigen
Vergleich der Behandlungen erhielt jeder Patient eine Tageslicht-PDT mit BF-200
ALA (Ameluz®) auf der einen Seite und mit MAL (Metvix®) auf der anderen Seite.
Die Studie wird durch die Erfassung möglicher Rezidive der AKs nach 6 und 12
Monaten ergänzt werden.
Wie Biofrontera bereits Anfang Februar mitteilte, erreichte die Studie ihren
primären Endpunkt mit 78,7% kompletter Läsionsheilung im Halbseitenvergleich pro
Patient für die mit einer einzigen Tageslicht-PDT mit Ameluz® behandelten
Bereiche; dies belegt die Nicht-Unterlegenheit zu Metvix®, das nach dem gleichen
Therapieprotokoll eine Komplettheilungsrate von 75,0% aller Läsionen aufweist
(p<0,0001). Die histologische Bewertung der Läsionsheilung führte zu einem
ähnlichen Ergebnis, mit einer Komplettheilungsrate der Läsionen von 72,5% nach
der Behandlung mit Ameluz® gegenüber 66,7% mit Metvix®.
Auch zeigten sämtliche sekundären Endpunkte im Vergleich zu Metvix®
vergleichbare oder sogar bessere Heilungsraten. 85% aller Läsionen im Gesicht
und 72% der meist schwerer zu behandelnden Läsionen auf der Kopfhaut wurden nach
einer einzigen PDT mit Ameluz® vollständig geheilt. Im Vergleich dazu wurden bei
der Behandlung mit Metvix® nur 84% der Läsionen im Gesicht und 65% der Läsionen
auf der Kopfhaut geheilt. Die Behandlung moderater AK-Läsionen erreichte eine
Komplettheilungsrate von 76% mit Ameluz® im Vergleich zu 73% mit Metvix®. Bei
milden AK-Läsionen betrug die Heilungsrate 94% mit Ameluz® und 91% mit Metvix®.
Mit Ameluz® wurden Läsionen bei Patienten mit <=5 AKs in 83% der Fälle, mit
Metvix® in 81% der Fälle vollständig geheilt, bei Patienten mit >5 AKs in 77%
aller Fälle bei der Behandlung mit Ameluz® gegenüber 72% mit Metvix®. Die
signifikantesten Unterschiede in den Heilungsraten bei Ameluz® und Metvix®
wurden für Patienten unter 65 Jahren (83% gegenüber 74%) und bei Patienten
beobachtet, die bei bewölktem Wetter behandelt wurden (75% gegenüber 66%). Bei
sonnigem Wetter verbesserten sich die Ergebnisse der Tageslicht-PDT auf
Heilungsraten von 85% bei Ameluz® und 83% bei Metvix®.
Die vollständige Entfernung sämtlicher Läsionen eines Patienten wurde durch die
Behandlung mit Ameluz® bei 60% der Patienten mit AK im Gesicht erzielt, im
Vergleich zu lediglich 50% bei mit Metvix® behandelten Patienten. Patienten mit
Kopfhautläsionen wurden von allen Keratosen in 33% der Fälle mit Ameluz® und 26%
mit Metvix® vollständig geheilt.
In Bezug auf Nebenwirkungen gab es keine nennenswerten Unterschiede. Am
relevantesten war die Bewertung der Schmerzen während der Tageslichtexposition
von 1,4 für Ameluz® und 1,5 für Metvix® auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen)
bis 10 (sehr starke Schmerzen).
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
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Thomas Schaffer, Finanzvorstand
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Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofronteras wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das zunächst in Europa und jetzt auch in
den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose, einer
Vorstufe des Stachelzellkarzinoms, mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen ist. Seit Januar 2017 ist Ameluz® in der EU auch zur Behandlung von
superfiziellen und nodulären Basalzellkarzinomen zugelassen. Biofrontera ist das
erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte
europäische und nun auch eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes
Medikament erhalten hat.
Daneben vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die Belixos®
Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten Kombinationen
aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und dienen der
regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis oder
Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei
sonnengeschädigter Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über
Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat ihren Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
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Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
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Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
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Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1489392000108
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