FRANKFURT (Dow Jones)--Der deutsche Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck hat in den USA für sein Krebsmittel Avelumab die erste Zulassung erhalten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA ließ das Immuntherapeutikum unter dem Handelsnamen Bavencio zur Behandlung des sogenannten Merkelzellkarzinom (MCC) zu, wie sie auf ihrer Webseite mitteilte. Die Therapie ist die erste, die die FDA für die seltenen Hautkrebsart genehmigte.
Laut dem National Cancer Institute wird jedes Jahr bei rund 1.600 Menschen in den USA MCC diagnostiziert. Zwar haben die meisten Patienten lokale Tumoren, die chirurgisch entfernt werden können, doch bei rund den Hälfte der Patienten tritt der Krebs wieder auf und mehr als 30 Prozent entwickeln am Ende eine metastasische Erkrankung. Bei Patienten mit metastasiertem MCC kann sich der Krebs von der Haut auf andere Teile des Körpers ausbreiten.
Der gemeinsam mit dem US-Konzern Pfizer entwickelte Wirkstoff ist der größte Hoffnungsträger in der Pharma-Pipeline von Merck. Albert Bourla, Group President von Pfizer Innovative Health, bezeichnete die Zulassung als "Meilenstein für Menschen, die gegen das metastatischen Merkelzellkarzinom kämpfen und bislang keinerlei Alternative außer Chemotherapie hatten."
Die Gesundheitsbehörde hatte Bavencio im beschleunigten Verfahren geprüft und erteilte ihm einen Orphan-Drug- und einen Break-Through-Therapy-Status. Den Orphan-Drug-Status erhalten Medikamente für schwerwiegende Erkrankungen, von denen relativ wenige Menschen betroffen sind und deren Entwicklung deshalb gefördert wird. Eine Break-Through-Therapy weist signifikant verbesserte Ansprechraten als Vergleichspräparate auf.
Im Februar hatte die FDA auch Avelumab in einer weiteren Indikation zur beschleunigten Prüfung angenommen: der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach platinbasierter Chemotherapie.
Solche Tumoren werden etwa im Nierenbecken, im Harnleiter oder in der Blase vorgefunden. Während sich die FDA normalerweise 10 Monate Zeit nimmt zur Prüfung und Entscheidung, sind es bei einem beschleunigten Verfahren nun etwa 6 Monate, in diesem Fall also bis Ende August.
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March 23, 2017 15:02 ET (19:02 GMT)
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