Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für 2017 bekannt.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "2017 war für uns ein sehr erfolgreiches Jahr. Wir haben alle wichtigen klinischen Entwicklungsziele erreicht und positive Phase-III-Daten in den US-Studien bekannt gegeben. Mit Freude haben wir auch die substantiellen Fortschritte bei unseren Entwicklungs- und Kommerzialisierungspartnern in den verschiedenen Märkten verfolgt und das Jahr mit der Bekanntgabe einer Partnerschaft für Remimazolam in Japan beendet. Darüber hinaus haben wir unser Patentportfolio gestärkt und zwei erfolgreiche Kapitalerhöhungen durchgeführt."
Er fügte hinzu: "Unsere wichtigsten Ziele für 2018 sind die Fertigstellung und Übergabe der Daten und Unterlagen an unseren US-Partner Cosmo für die USA sowie der Start einer neuen EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie. Wir erwarten, dass in diesem Jahr mehrere unserer Partner in ihren Märkten wesentliche klinische und regulatorische Fortschritte erreichen werden."
Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten
PAION fokussierte sich 2017 hauptsächlich auf den Abschluss des US-Phase-III-Entwicklungsprogramms für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung.
USAIm Juni 2017 gab PAION positive Ergebnisse der zweiten pivotalen US-Phase-III-Studie für Remimazolam bekannt. Die Studie diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation, sog. "rescue medication") bei Bronchoskopiepatienten im Rahmen einer Kurzsedierung zu untersuchen. Der primäre Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte wurden mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.
Im März 2017 verkündete PAION positive Ergebnisse der US-Sicherheitsstudie mit Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV). Die Studie bestätigte sowohl das in allen früheren Studien gezeigte Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von Remimazolam in einer schwerkranken Patientenpopulation. Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und Effizienzsteigerungen vergleichbar mit den beiden positiven konfirmatorischen US-Phase-III-Studien bei Koloskopie- und Bronchoskopiepatienten.
Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien sowie in Absprache mit der FDA hat PAION zusätzliche Phase-I-Studien durchgeführt, um das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Dabei wurden zwei Aspekte untersucht: ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge und ob es missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte. Im November 2017 hat die FDA mitgeteilt, dass das von PAION durchgeführte Programm zum Missbrauchspotential als ausreichend angesehen wird, um die notwendigen Daten zum Missbrauchspotential von Remimazolam beim Menschen zur Verfügung zu stellen. PAION betrachtet damit das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA als abgeschlossen.
PAION arbeitet intensiv an der Fertigstellung und Übergabe der Datenpakete und Unterlagen aus dem umfangreichen klinischen US-Entwicklungsprogramm an den US-Lizenzpartner Cosmo, der die Einreichung des Zulassungsantrags in den USA im vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019 plant.
EUIn Abstimmung mit führenden Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie hat PAION eine Phase-I-Studie erfolgreich durchgeführt, die der Festlegung wesentlicher Elemente sowie der Berechnung der Patientenzahl der geplanten Phase-III-Studie diente. Basierend auf den Ergebnissen der Phase-I-Studie, nachfolgender Simulationen und einer im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation bei der zuständigen europäischen Regulierungsbehörde EMA zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms geht PAION derzeit davon aus, dass ca. 450 bis 500 Patienten für die EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erforderlich sind.
PAION plant ein Studiendesign in der Allgemeinen Chirurgie ähnlich dem in Japan erfolgreich durchgeführten Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie; allerdings bei kränkeren Patienten, bei denen eine höhere medizinische Notwendigkeit besteht, hypotensive Ereignisse zu reduzieren. Der Start der Studie ist derzeit im zweiten Halbjahr 2018 geplant.
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