Epigenomics AG erhält FDA-Zulassung für Epi proColon(R)
Epigenomics AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
13.04.2016 08:06
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG
Epigenomics AG erhält FDA-Zulassung für Epi proColon(R)
Berlin, 13. April 2016 - Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX; ISIN: DE000A11QW50) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für Epi proColon(R) erteilt hat. Epi proColon(R) ist der erste und einzige von der FDA zugelassene Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon(R) wird in den USA gemeinsam mit Epigenomics' strategischen Vertriebspartner Polymedco, einem führenden Anbieter nicht-invasiver Methoden zur Früherkennung von Darmkrebs, vermarktet.
Epi proColon(R) ist zugelassen für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an empfohlenen Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten Tests ("fecal immunochemical test", FIT) teilnehmen.
Für den Test ist nur eine einfache Blutprobe notwendig ist, die bei einem Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann. Die Durchführung des Tests erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eine Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird in einem lokalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht.
Die Zulassung durch die FDA basiert auf drei großen klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon(R) demonstriert haben. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi proColon(R) das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen.
Epigenomics wird eine Post-Marketing-Studie initiieren, um den Langzeitnutzen eines blutbasierten Darmkrebs-Screenings mit Epi proColon(R) zu untersuchen. Damit erfüllt das Unternehmen eine für neu zugelassene Vorsorgetests übliche Vorgabe seitens der FDA.
Ende der Ad-Hoc-Mitteilung
Kontakt Epigenomics AG Peter Vogt, Investor & Public Relations Epigenomics AG Geneststraße 5 10829 Berlin Tel.: +49 (0) 30 24345 386 ir@epigenomics.com www.epigenomics.com
Epigenomics' rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
13.04.2016 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
Sprache: Deutsch Unternehmen: Epigenomics AG Geneststraße 5 10829 Berlin Deutschland Telefon: +49 30 24345-0 Fax: +49 30 24345-555 E-Mail: ir@epigenomics.com Internet: www.epigenomics.com ISIN: DE000A11QW50 WKN: A11QW5
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
ISIN DE000A11QW50
AXC0040 2016-04-13/08:07