Polyphor gibt positive Ergebnisse des FDA Type B Guidance Meetings zur geplanten Phase-III-Studie für Balixafortide bekannt EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie Polyphor gibt positive Ergebnisse des FDA Type B Guidance Meetings zur geplanten Phase-III-Studie für Balixafortide bekannt 03.12.2018 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Allschwil, 3. Dezember 2018 Polyphor gibt positive Ergebnisse des FDA Type B Guidance Meetings zur geplanten Phase-III-Studie für Balixafortide bekannt Die vorgeschlagene Studie soll die globale Registrierung von Balixafortide unterstützen. Polyphor erwartet, dass die Behandlung des ersten Patienten im zweiten Quartal 2019 beginnt. Polyphor gab heute bekannt, dass sie das Protokoll eines Typ-B-Leittreffens mit der US FDA über das Studiendesign und den statistischen Analyseplan der geplanten Phase-III-Studie POL6326-009 erhalten hat, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit von Balixafortide und Eribulin versus Eribulin-Monotherapie bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem und/oder metastasierendem Brustkrebs (MBC) bewertet werden soll. Die FDA überprüfte die Design-, Einschluss- und Ausschlusskriterien der internationalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie, die insgesamt 384 Patientinnen mit HER2-negativer MBC umfassen wird, von denen 320 Patientinnen eine Dritt-Linien- und 64 Patientinnen eine Zweit-Linien-Chemotherapie erhielten. Die FDA stimmte der vorgeschlagenen Indikation für die Behandlung von MBC bei Patienten zu, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien erhalten haben, und bestätigte die Möglichkeit, am Ende der Rekrutierung einen Antrag auf beschleunigte Zulassung einzureichen, basierend auf der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR), die durch eine unabhängige verblindete Überprüfung bestätigt wurde, und der damit verbundenen Langlebigkeit der Ansprechzeit. Die vollständige Zulassung basiert auf der Grössenordnung der progressionsfreien Überlebensrate (PFS) im Rahmen einer verblindeten unabhängigen Überprüfung, unterstützt durch einen Gesamtüberlebenstrend, der den Balixafortide Studienarm bevorzugt und einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil. "Dieses FDA-Meeting war ein wichtiger Meilenstein, um die Entwicklung von Balixafortide voranzutreiben und es potenziell den Patientinnen zur Verfügung zu stellen, die an metastasierendem Brustkrebs leiden und nur begrenzte Behandlungsalternativen haben. Wir freuen uns über die Möglichkeit, die Studie im ersten Quartal 2019 zu starten und mit der Behandlung des ersten Patienten im Q2/19 zu beginnen", sagte Giacomo Di Nepi, Chief Executive Officer von Polyphor. Über Balixafortide (POL6326) Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist, einem G-Protein-gekoppelten Rezeptor (GPCR), der die Migration und das Homing von Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt. CXCR4 spielt eine entscheidende Rolle bei Tumorwachstum, Überleben, Angiogenese und Metastasierung3. Hohe CXCR4-Spiegel wurden bei fast allen menschlichen Tumorarten, einschliesslich Brustkrebs, nachgewiesen. Es ist nachgewiesen, dass eine hohe CXCR4-Expression mit aggressivem metastasierendem Verhalten von Krebszellen und einer schlechten Prognose korreliert4. Balixafortide wird entwickelt, um die Therapieergebnisse bei Krebs in Kombination mit anderen Wirkstoffen zu verbessern. Balixafortide ist der einzige CXCR4-Antagonist in der Entwicklung für Brustkrebs und der in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittenen CXCR4-Antagonisten gegen solide Tumore und als erster Produktekandidat, der "Proof-of-Concept" erreicht hat. Das Molekül wurde auf der Basis der von Polyphor entwickelten Makrozyklus-Technologie entdeckt. In einer klinischen "Proof-of-Concept" Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs hat die Kombination von Balixafortide mit Eribulin sehr überzeugende Resultate gezeigt. Der mit dem Input der FDA identifizierte Entwicklungspfad beinhaltet die Durchführung einer einzigen Zulassungsstudie bei HER-2-negativen metastasierenden Brustkrebspatientinnen, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierenden Brustkrebs erhielten. Zusätzlich besteht die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung auf Basis von Zwischenergebnissen. Polyphor führt auch präklinische Studien durch, um das Potenzial für Balixafortide in Kombination mit anderen Medikamenten und in anderen onkologischen Indikationen zu ermitteln. Über Polyphor Polyphor ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) entdeckt hat und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren, welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der Phase III Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Polyphor entwickelt ausserdem einen Immun-onkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der sich in Vorbereitung für eine Zulassungsstudie in Kombination mit Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet, sowie eine Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis seiner OMPTA-Plattform. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com Für weitere Informationen: Investoren: Kalina Scott Chief Financial Officer Polyphor Ltd. Tel: +41 61 567 16 67 Email: IR@polyphor.com Medien: Alexandre Müller Dynamics Group AG Tel: +41 43 268 32 31 Email: amu@dynamicsgroup.ch Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=DPOYLIOPVH Dokumenttitel: Poyphor_Balixafortide_FDA_3.12.2018
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Polyphor AG Hegenheimermattweg 125 4123 Allschwil Schweiz Telefon: +41 61 567 1600 Fax: +41 61 567 1601 E-Mail: info@polyphor.com Internet: www.polyphor.com ISIN: CH0106213793 Börsen: SIX Swiss Exchange Ende der Mitteilung EQS Group News-Service
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