Der Schweizer Pharmakonzern Novartis
Die Behörde gewährte Crizanlizumab das beschleunigte Verfahren auf Grundlage von Daten aus einer Phase-II-Studie. Sie hatten gezeigt, dass eine Behandlung mit dem Wirkstoff sogenannten vaso-okklusiven Krisen (VOCs) vorbeugt. VOCs sind Gefäßverschlüsse, die zu anfallartigen und schmerzhaften, zum Teil sogar lebensbedrohlichen Durchblutungsstörungen (Sichelzellkrisen) führen.
Durch das beschleunigte Zulassungsverfahren verkürzt sich die Überprüfungszeit der FDA auf sechs von standardmäßig zehn Monate. Im Falle einer Zulassung wäre Crizanlizumab der erste monoklonale Antikörper, der auf einen bestimmten Mechanismus bei Sichelzellkrankheiten abzielt./hr/ra/tav
ISIN CH0012005267
AXC0042 2019-07-16/08:18