DGAP-News: MorphoSys AG: Studie gestoppt (deutsch)

MorphoSys AG: Klinische Entwicklung von MOR106 in atopischer Dermatitis aufgrund Ergebnis von nutzenbasierter Zwischenanalyse gestoppt

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MorphoSys AG: Klinische Entwicklung von MOR106 in atopischer Dermatitis
aufgrund Ergebnis von nutzenbasierter Zwischenanalyse gestoppt (News mit
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28.10.2019 / 21:46
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Planegg/München und Mechelen, Belgien, 28. Oktober 2019

Klinische Entwicklung von MOR106 in atopischer Dermatitis aufgrund Ergebnis
von nutzenbasierter Zwischenanalyse gestoppt

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; NASDAQ:
MOR) und Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) haben heute die Beendigung
des klinischen Entwicklungsprogramms von MOR106 zur Behandlung von
atopischer Dermatitis bekannt gegeben. Die gemeinsame Entscheidung aller
drei beteiligten Parteien, Galapagos NV, MorphoSys AG und Novartis Pharma
AG, folgte einer nutzenbasierten Zwischenanalyse (interim analysis for
futility), die in der Phase 2-Studie IGUANA durchgeführt wurde. Die Analyse
ergab eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass die Studie den primären
Endpunkt, definiert als eine prozentuale Änderung des Bereichs und des
Schweregrads des Ekzems (eczema area and severity index, EASI), erreicht.
Die Entscheidung basierte auf mangelnder Wirksamkeit und nicht auf
Sicherheitsbedenken.

Das klinische Entwicklungsprogramm von MOR106 in atopischer Dermatitis
umfasste die beiden Phase 2-Studien IGUANA und GECKO sowie eine Phase
1-Überbrückungsstudie für eine subkutane Formulierung und eine japanische
Ethno-Brückenstudie. Alle Studien in atopischer Dermatitis werden beendet.
Die Parteien werden die zukünftige Strategie für MOR106 prüfen.

MOR106 wurde gemeinsam von Galapagos und MorphoSys entdeckt. Im Juli 2018
schlossen Galapagos und MorphoSys eine exklusive weltweite Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarung mit Novartis für MOR106 ab.

"Wir sind offensichtlich enttäuscht über dieses Ergebnis mit MOR106 in
atopischer Dermatitis. Gemeinsam mit unseren Kooperationspartnern evaluieren
wir nun eine zukünftige Strategie für MOR106", sagte Dr. Piet Wigerinck,
Wissenschaftsvorstand von Galapagos.

"Leider unterstützen die Ergebnisse der nutzenbasierten Zwischenanalyse
nicht die Fortsetzung der laufenden klinischen Entwicklung von MOR106 in
atopischer Dermatitis", sagte Dr. Markus Enzelberger, Wissenschaftsvorstand
von MorphoSys. "Obwohl wir natürlich enttäuscht sind, glauben wir weiterhin
an die MorphoSys' firmeneigenen Medikamentenkandidaten in frühen und späten
klinischen Entwicklungsphasen, wie MOR202 und insbesondere Tafasitamab."

Über MOR106
MOR106 wurde auf Basis der Ylanthia-Antikörperplattform von MorphoSys
generiert und basiert auf einem von Galapagos entdeckten Zielmolekül. IL-17C
ist ein Zytokin (Botenstoff), das vor allem in der Haut breit exprimiert
wird, eine Rolle bei entzündlichen Hauterkrankungen spielt und sich
nachweislich von anderen Mitgliedern der IL-17-Zytokin-Familie
unterscheidet. MOR106 ist der erste öffentlich bekannte humane monoklonale
Antikörper gegen IL-17C in der klinischen Entwicklung weltweit. MOR106 ist
ein klinisches Prüfpräparat und seine Sicherheit und Wirksamkeit ist noch
nicht nachgewiesen. Die Novartis Pharma AG besitzt die weltweiten,
exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von MOR106 im Rahmen
einer Lizenzvereinbarung mit MorphoSys und Galapagos, die am 10. September
2018 in Kraft trat.

Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der
US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough
therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem
rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
(DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg
bei München und beschäftigt aktuell rund 370 Mitarbeiter. Zudem ist die
hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.
tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Über Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) entdeckt und entwickelt niedermolekulare
Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen, von denen drei vielversprechende
Ergebnisse in klinischen Studien bei Patienten zeigen und sich derzeit in
der Spätphase der Entwicklung in mehreren Indikationen befinden. Galapagos'
Pipeline umfasst die Phase 3 bis hin zu Programmen in der Wirkstoffsuche in
den Indikationen Entzündung, Fibrose, Osteoarthritis und anderen. Galapagos'
Ziel ist es, ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen zu
werden, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer
Medikamente konzentriert. Weitere Informationen unter www.glpg.com.

MorphoSys - Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über
die MorphoSys-Unternehmensgruppe, einschließlich der Erwartungen bezüglich
der klinischen Entwicklung von proprietären Produktkandidaten einschließlich
MOR106. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die
Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die
Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder
Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage
und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der
das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen der klinischen
Entwicklung von proprietären Produktkandidaten einschließlich MOR106 falsch
sind sowie die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit
Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten und Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit
von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten und andere Risiken, die in den
Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und
anderen Einreichungen bei der US Securities and Exchange Commission
angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen,
sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jegliche
Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu
aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine
Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen
beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
dargelegten Ergebnissen abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist
durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Galapagos - Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, einschließlich
unter anderem Aussagen über den Wirkungsmechanismus und das Profil sowie den
Zeitpunkt und die Ergebnisse klinischer Studien mit und die mögliche
Kommerzialisierung von MOR106; Aussagen über die Zusammenarbeit zwischen
Galapagos, MorphoSys und Novartis; Aussagen über Zahlungen im Rahmen einer
solchen Kooperationsvereinbarung; und Aussagen über Wechselwirkungen mit
Aufsichtsbehörden. Galapagos warnt den Leser davor, dass zukunftsgerichtete
Aussagen keine Garantie für die zukünftige Entwicklung sind.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder
die Erfolge von Galapagos oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den
historischen oder zukünftigen Ergebnissen, den finanziellen Bedingungen und
der Liquidität, der Leistung oder den Errungenschaften abweichen, die in
solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und
die Liquidität von Galapagos sowie die Entwicklung der Branche, in der
Galapagos tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von Galapagos an
seine Entwicklungsprogramme falsch sein könnten, die mit
Wettbewerbsentwicklungen, Aktivitäten im Bereich der klinischen Studien- und
Produktentwicklung und behördlichen Genehmigungsanforderungen verbundenen
Unsicherheiten (einschließlich der Tatsache, dass Daten aus den laufenden
klinischen Forschungsprogrammen von Galapagos die Registrierung oder
Weiterentwicklung von MOR106 aus Sicherheits-, Wirksamkeits- oder anderen
Gründen nicht unterstützen könnten), die Abhängigkeit von Galapagos von
Kooperationen mit Dritten (einschließlich unserer Kooperationspartner für
MOR106, Novartis und MorphoSys) und die Einschätzung des kommerziellen
Potenzials des Entwicklungsprogramms MOR106. Eine weitere Auflistung und
Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Risiken finden Sie
in den Einreichungen und Berichten der Securities and Exchange Commission
(SEC) von Galapagos, einschließlich des jüngsten Jahresberichts von
Galapagos auf Formular 20-F bei der SEC und anderer Einreichungen und
Berichte, die von Galapagos bei der SEC eingereicht wurden. Angesichts
dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses
Dokuments. Galapagos lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine
Änderung seiner Erwartungen in Bezug auf sie oder eine Änderung von
Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen eine solche Aussage
beruht, widerzuspiegeln oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen in den zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen, es sei denn, dies ist durch Gesetze oder Vorschriften
ausdrücklich vorgeschrieben.

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   MorphoSys AG                          Galapagos NV
   Dr. Sarah Fakih Head of Corporate     Investoren: Elizabeth Goodwin VP
   Communications & IR Tel: +49 (0)      Investor Relations +1 781 460
   89 / 899 27-26663                     1784 Sofie Van Gijsel Director IR
   [e-mail] Dr.         [phone] [e-mail]
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   Communications & IR Tel: +49 (0)      [1][e-mail]  1.
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Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    MorphoSys AG
                   Semmelweisstr. 7
                   82152 Planegg
                   Deutschland
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.morphosys.com
   ISIN:           DE0006632003
   WKN:            663200
   Indizes:        MDAX, TecDAX
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
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