Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und die Elan Corporation,
plc. (NYSE:ELN) meldeten heute, dass sie von der US-amerikanischen
Food and Drug Administration (FDA) benachrichtigt worden sind, dass
der Beratungsausschuss für Medikamente zur Behandlung des peripheren
und zentralen Nervensystems (Peripheral and Central Nervous System
Drugs Advisory Committee) am 7. März 2006 zusammenkommt, um TYSABRI®
(Natalizumab) zur Behandlung von multipler Sklerose (MS) zu prüfen.
Am 26. September 2005 hatten die Unternehmen gemeldet, dass sie für TYSABRI bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (Biologics License Application, sBLA) beantragt haben. Die FDA erhöhte später den Prioritätsstatus der Prüfung von TYSABRI. Bei der FDA wird der Status einer vorrangigen Bearbeitung und Prüfung ("Priority Review") Produkten gewährt, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise signifikante therapeutische Vorteile gegenüber bestehenden Therapien haben, die einen unerfüllten medizinischen Bedarf ansprechen. Ausgehend von der vorrangigen Einstufung des Antrags zur Zulassung von TYSABRI bei MS von Seiten der FDA rechnen die Unternehmen in etwa 6 Monaten ab dem Einreichungsdatum bzw. bis Ende März 2006 mit einer entsprechenden Antwort der Behörde.
Der sBLA-Antrag enthält Zwei-Jahres-Daten aus der Monotherapiestudie der Phase III, AFFIRM, sowie aus der Ergänzungsstudie SENTINEL mit AVONEX® (Interferon Beta-1a) bei MS, einen überarbeiteten Kennzeichnungs- und Risikomanagementplan und eine integrierte Beurteilung der Sicherheit von Patienten, die an klinischen Studien mit TYSABRI teilnehmen. Biogen Idec und Elan schlossen kürzlich eine umfassende Unbedenklichkeits- und Sicherheitsprüfung von über 3.000 mit TYSABRI behandelten Patienten in Zusammenarbeit mit führenden Experten für multifokale Leukoenzephalopathie (PML) und MS ab. Die Ergebnisse der Sicherheitsprüfung ergaben keine neuen bestätigten Fälle von PML außer den drei bereits gemeldeten.
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt neue Versorgungsstandards in der Onkologie und Immunologie. Als international führendes Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung neuartiger Therapien setzt Biogen Idec wissenschaftliche Entdeckungen zu Fortschritten in der Gesundheitsversorgung des Menschen um. Pressemitteilungen, Fachinformationen zu Produkten und sonstige Informationen über das Unternehmen gibt es im Internet unter http://www.biogenidec.com.
Über Elan
Die Elan Corporation, plc, ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf Neuroforschung spezialisiert hat. Das Unternehmen möchte die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien verbessern, indem es innovative Forschung durchführt und damit bislang ungedeckten medizinischen Bedarf weltweit erfüllt. Die Aktien von Elan werden an den Börsen New York, London und Dublin gehandelt. Mehr Informationen über das Unternehmen gibt es im Internet unter http://www.elan.com.
Safe Harbour Erklärung / Zukunftsweisende Aussagen
Diese Pressemeldung enthält zukunftsweisende Aussagen über die mögliche und zulassungsorientierte Weiterentwicklung von TYSABRI. Das kommerzielle Potenzial und die zukünftige Zulassung von TYSABRI unterliegen einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten. Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den von Seiten der Unternehmen erwarteten abweichen, beinhalten das Risiko, dass sich aus den weiteren Daten oder Analysen Bedenken ergeben oder dass die Unternehmen anderen unerwarteten Verzögerungen oder Hürden begegnen. Es gibt ferner keine Gewährleistung, dass die Unternehmen die Vermarktung und den Verkauf von TYSABRI wieder aufnehmen können. Wirkstoffentwicklung und Kommerzialisierung sind mit hohen Risiken verbunden. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Unwägbarkeiten in Verbindung mit der Arzneistoffentwicklung und anderen Aktivitäten der Unternehmen sind in den von Biogen Idec und der Elan regelmäßig bei der Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen enthalten. Die Unternehmen übernehmen keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsweisender Aussagen sei es als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Am 26. September 2005 hatten die Unternehmen gemeldet, dass sie für TYSABRI bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (Biologics License Application, sBLA) beantragt haben. Die FDA erhöhte später den Prioritätsstatus der Prüfung von TYSABRI. Bei der FDA wird der Status einer vorrangigen Bearbeitung und Prüfung ("Priority Review") Produkten gewährt, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise signifikante therapeutische Vorteile gegenüber bestehenden Therapien haben, die einen unerfüllten medizinischen Bedarf ansprechen. Ausgehend von der vorrangigen Einstufung des Antrags zur Zulassung von TYSABRI bei MS von Seiten der FDA rechnen die Unternehmen in etwa 6 Monaten ab dem Einreichungsdatum bzw. bis Ende März 2006 mit einer entsprechenden Antwort der Behörde.
Der sBLA-Antrag enthält Zwei-Jahres-Daten aus der Monotherapiestudie der Phase III, AFFIRM, sowie aus der Ergänzungsstudie SENTINEL mit AVONEX® (Interferon Beta-1a) bei MS, einen überarbeiteten Kennzeichnungs- und Risikomanagementplan und eine integrierte Beurteilung der Sicherheit von Patienten, die an klinischen Studien mit TYSABRI teilnehmen. Biogen Idec und Elan schlossen kürzlich eine umfassende Unbedenklichkeits- und Sicherheitsprüfung von über 3.000 mit TYSABRI behandelten Patienten in Zusammenarbeit mit führenden Experten für multifokale Leukoenzephalopathie (PML) und MS ab. Die Ergebnisse der Sicherheitsprüfung ergaben keine neuen bestätigten Fälle von PML außer den drei bereits gemeldeten.
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt neue Versorgungsstandards in der Onkologie und Immunologie. Als international führendes Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung neuartiger Therapien setzt Biogen Idec wissenschaftliche Entdeckungen zu Fortschritten in der Gesundheitsversorgung des Menschen um. Pressemitteilungen, Fachinformationen zu Produkten und sonstige Informationen über das Unternehmen gibt es im Internet unter http://www.biogenidec.com.
Über Elan
Die Elan Corporation, plc, ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf Neuroforschung spezialisiert hat. Das Unternehmen möchte die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien verbessern, indem es innovative Forschung durchführt und damit bislang ungedeckten medizinischen Bedarf weltweit erfüllt. Die Aktien von Elan werden an den Börsen New York, London und Dublin gehandelt. Mehr Informationen über das Unternehmen gibt es im Internet unter http://www.elan.com.
Safe Harbour Erklärung / Zukunftsweisende Aussagen
Diese Pressemeldung enthält zukunftsweisende Aussagen über die mögliche und zulassungsorientierte Weiterentwicklung von TYSABRI. Das kommerzielle Potenzial und die zukünftige Zulassung von TYSABRI unterliegen einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten. Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den von Seiten der Unternehmen erwarteten abweichen, beinhalten das Risiko, dass sich aus den weiteren Daten oder Analysen Bedenken ergeben oder dass die Unternehmen anderen unerwarteten Verzögerungen oder Hürden begegnen. Es gibt ferner keine Gewährleistung, dass die Unternehmen die Vermarktung und den Verkauf von TYSABRI wieder aufnehmen können. Wirkstoffentwicklung und Kommerzialisierung sind mit hohen Risiken verbunden. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Unwägbarkeiten in Verbindung mit der Arzneistoffentwicklung und anderen Aktivitäten der Unternehmen sind in den von Biogen Idec und der Elan regelmäßig bei der Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen enthalten. Die Unternehmen übernehmen keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsweisender Aussagen sei es als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.