Questcor Pharmaceuticals, Inc. (AMEX:QSC) teilte heute
mit, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel
(FDA) der Prüfung des vom Unternehmen gestellten Antrags auf eine
beschleunigte Zulassung seiner Supplemental New Drug Application
(sNDA) für H.P. Acthar(R) Gel (Depotcorticotropin-Injektion) zur
Behandlung des so genannten West-Syndroms (syn. „Infantile Spasms")
zustimmte. Questcor geht davon aus, dass die FDA den sNDA-Antrag im
zweiten Quartal 2007 bearbeiten wird. In den USA ist derzeit keine
zugelassene Behandlungsmethode für das West-Syndrom (Infantile Spasms)
verfügbar.
„Die heutige Ankündigung zeigt unser fortgesetztes Engagement für die Behandlung von Krankheiten und Störungen des zentralen Nervensystems", so James Fares, Präsident und CEO von Questcor. „Acthar Gel ist heute ein wichtiges Medikament für die Behandlung des West-Syndroms. Wir sind aber der Überzeugung, dass dieser Antrag die Bedeutung von Acthar Gel bei der Behandlung dieser lebensbedrohlichen Form von Epilepsie im Kindesalter noch unterstreicht. Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA während dieses Prüfungsverfahrens."
Die sNDA liefert klinische Daten, die die Erweiterung der Indikation auf der Produktkennzeichnung von Acthar Gel auf das West-Syndrom unterstützen.
Die Informationen enthalten historische Daten zur Verwendung von Acthar Gel bei der Behandlung von West-Syndrom sowie die Ergebnisse aus randomisierten klinischen Studien, in die mehr als 250 Patienten einbezogen waren und die in von Fachleuten geprüfter medizinischer Literatur veröffentlicht wurden.
Über das Web-Syndrom - Das Websyndrom (syn. „Infantile Spasms" oder IS) ist Epilepsie im Kindesalter, die meist im ersten Lebensjahr, üblicherweise zwischen dem 3. und 6. Monat, erstmalig auftritt. Typische Muster für IS sind plötzliches Nachvornebeugen und Versteifen des Körpers, der Arme und Beine; es kann auch eine Krümmung des Rumpfes auftreten. Die Krämpfe stellen sich häufig nach dem Aufwachen ein und dauern üblicherweise 1 bis 5 Sekunden. Die Anfälle treten in Serien auf, dabei kann es vorkommen, dass bei einer Serie 2 bis 100 Krampfanfälle auftreten. Die Kinder können Dutzende von Serien und Hunderte von Krampfanfällen täglich haben. Infantile Spasms hören gewöhnlich im Alter von 5 Jahren auf, häufig erscheinen dann jedoch andere Anfallsleiden. Für IS charakteristisch sind Krampfanfälle, Hypsarrhythmie (EEG-Muster mit auffälligen, unregelmäßigen Wellen) und geistige Behinderung. Bei etwa 30-50% der IS-Fälle wurden weitere neurologische Erkrankungen beobachtet, z. B. zerebrale Lähmung oder Kinderlähmung. IS kommt schätzungsweise bei etwa einer von 2.000 bis 4.000 Lebendgeburten vor. Es handelt sich dabei um die häufigste Art epileptischer Enzephalopathie, bei der eine Epilepsie kognitiven Verfall verursacht. In den USA gibt es derzeit kein zugelassenes Medikament zur Behandlung von IS. Patienten, bei denen diese Krankheit diagnostiziert wurde, werden üblicherweise mit verschiedenen Wirkstoffen behandelt, unter Anderem mit Acthar Gel.
Über Acthar Gel - H.P. Acthar Gel(R) ist ein natürliches Adrenocorticotropes Hormon (ACTH), das so entwickelt wurde, dass nach einer intramuskulären oder subkutanen Injektion eine Abgabe über einen längeren Zeitraum hinweg stattfindet. Acthar Gel ist derzeit indiziert zur Behandlung von akuten Verschlimmerungen bei Multipler Sklerose und bei verschiedenen anderen Krankheiten und Störungen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen und Sicherheitsinformationen über Acthar Gel finden Sie unter http://www.acthar.com.
Über Questcor - Questcor Pharmaceuticals, Inc.(R) (AMEX:QSC) ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Therapeutika zur Behandlung neurologischer Störungen spezialisiert hat. Questcor vertreibt derzeit H.P. Acthar(R) Gel (Depotcorticotropin-Injektion), einen injizierbaren Wirkstoff, der zur Behandlung von Zustandsverschlechterungen im Zusammenhang mit Multiple Sklerose angezeigt ist, und Doral(R) (Quazepam), angezeigt zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die durch Einschlafstörungen, häufiges Aufwachen während der Nacht und/oder frühes Aufwachen am Morgen gekennzeichnet ist. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.questcor.com.
Hinweis: Außer den hierin enthaltenen historischen Informationen enthält diese Pressemitteilung zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich Risiken und Unwägbarkeiten. Diese Aussagen unterliegen bestimmten Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse von Questcor wesentlich von den hierin genannten abweichen. Zu den Faktoren, die zu solchen Abweichungen führen könnten, zählen neben anderen Questcors Fähigkeit, exakte Voraussagen zu machen und die Nachfrage für seine Produkte zu wecken, der Bruttogewinn, der mit dem Verkauf seiner Produkte erzielt wird, Questcors Fähigkeit, sein Produktrücknahme-Verfahren umzusetzen, die Genauigkeit von Verschreibungsdaten, die Questcor von unabhängigen Dritten kauft, der Wiederverkauf durch die Händler von Questcor, die Vorräte, welche die Händler von Questcor halten, sowie die Kosten und anderer Geldbedarf für absehbare Zeit, Questcors Fähigkeit, Endprodukte von seinem einzigen Vertragshersteller rechtzeitig oder überhaupt zu beziehen, Questcors potenzieller künftiger Bedarf an zusätzlicher Finanzierung, Questcors Fähigkeit, seine Fortschreibung des Netto-Betriebsverlusts auszuschöpfen, um die Einkommensteuer aus dem Verkauf seiner Nebenprodukte zu reduzieren, Risiken hinsichtlich Forschung und Entwicklung, Unwägbarkeiten in Bezug auf das geistige Eigentum von Questcor und die Ungewissheit, ob erforderliche behördliche Genehmigungen rechtzeitig oder überhaupt erteilt werden, sowie Questcors Fähigkeit, seine Strategie umzusetzen und ggf. Produkte zu kaufen, sie erfolgreich zu vermarkten, sowie die Risiken, die in Questcors Jahresbericht für das am 31. Dezember 2005 beendete Jahr auf Formblatt 10-K und in weiteren Dokumenten beschrieben sind, die das Unternehmen bei der Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht hat. Um Questcors Aussichten und seine künftigen finanziellen Möglichkeiten zu bewerten, sollten die Risikofaktoren und weitere Informationen in diesen Unterlagen berücksichtigt werden.
Questcor verpflichtet sich nicht, Ergebnisse von Änderungen dieser zukunftsbezogenen Aussagen zu veröffentlichen, die eventuell gemacht wurden, um Ereignisse oder Umstände wiederzugeben, die nach dem Veröffentlichungstermin dieser Mitteilung eintraten oder um das Eintreten eines unerwarteten Ereignisses wiederzugeben.
„Die heutige Ankündigung zeigt unser fortgesetztes Engagement für die Behandlung von Krankheiten und Störungen des zentralen Nervensystems", so James Fares, Präsident und CEO von Questcor. „Acthar Gel ist heute ein wichtiges Medikament für die Behandlung des West-Syndroms. Wir sind aber der Überzeugung, dass dieser Antrag die Bedeutung von Acthar Gel bei der Behandlung dieser lebensbedrohlichen Form von Epilepsie im Kindesalter noch unterstreicht. Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA während dieses Prüfungsverfahrens."
Die sNDA liefert klinische Daten, die die Erweiterung der Indikation auf der Produktkennzeichnung von Acthar Gel auf das West-Syndrom unterstützen.
Die Informationen enthalten historische Daten zur Verwendung von Acthar Gel bei der Behandlung von West-Syndrom sowie die Ergebnisse aus randomisierten klinischen Studien, in die mehr als 250 Patienten einbezogen waren und die in von Fachleuten geprüfter medizinischer Literatur veröffentlicht wurden.
Über das Web-Syndrom - Das Websyndrom (syn. „Infantile Spasms" oder IS) ist Epilepsie im Kindesalter, die meist im ersten Lebensjahr, üblicherweise zwischen dem 3. und 6. Monat, erstmalig auftritt. Typische Muster für IS sind plötzliches Nachvornebeugen und Versteifen des Körpers, der Arme und Beine; es kann auch eine Krümmung des Rumpfes auftreten. Die Krämpfe stellen sich häufig nach dem Aufwachen ein und dauern üblicherweise 1 bis 5 Sekunden. Die Anfälle treten in Serien auf, dabei kann es vorkommen, dass bei einer Serie 2 bis 100 Krampfanfälle auftreten. Die Kinder können Dutzende von Serien und Hunderte von Krampfanfällen täglich haben. Infantile Spasms hören gewöhnlich im Alter von 5 Jahren auf, häufig erscheinen dann jedoch andere Anfallsleiden. Für IS charakteristisch sind Krampfanfälle, Hypsarrhythmie (EEG-Muster mit auffälligen, unregelmäßigen Wellen) und geistige Behinderung. Bei etwa 30-50% der IS-Fälle wurden weitere neurologische Erkrankungen beobachtet, z. B. zerebrale Lähmung oder Kinderlähmung. IS kommt schätzungsweise bei etwa einer von 2.000 bis 4.000 Lebendgeburten vor. Es handelt sich dabei um die häufigste Art epileptischer Enzephalopathie, bei der eine Epilepsie kognitiven Verfall verursacht. In den USA gibt es derzeit kein zugelassenes Medikament zur Behandlung von IS. Patienten, bei denen diese Krankheit diagnostiziert wurde, werden üblicherweise mit verschiedenen Wirkstoffen behandelt, unter Anderem mit Acthar Gel.
Über Acthar Gel - H.P. Acthar Gel(R) ist ein natürliches Adrenocorticotropes Hormon (ACTH), das so entwickelt wurde, dass nach einer intramuskulären oder subkutanen Injektion eine Abgabe über einen längeren Zeitraum hinweg stattfindet. Acthar Gel ist derzeit indiziert zur Behandlung von akuten Verschlimmerungen bei Multipler Sklerose und bei verschiedenen anderen Krankheiten und Störungen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen und Sicherheitsinformationen über Acthar Gel finden Sie unter http://www.acthar.com.
Über Questcor - Questcor Pharmaceuticals, Inc.(R) (AMEX:QSC) ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Therapeutika zur Behandlung neurologischer Störungen spezialisiert hat. Questcor vertreibt derzeit H.P. Acthar(R) Gel (Depotcorticotropin-Injektion), einen injizierbaren Wirkstoff, der zur Behandlung von Zustandsverschlechterungen im Zusammenhang mit Multiple Sklerose angezeigt ist, und Doral(R) (Quazepam), angezeigt zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die durch Einschlafstörungen, häufiges Aufwachen während der Nacht und/oder frühes Aufwachen am Morgen gekennzeichnet ist. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.questcor.com.
Hinweis: Außer den hierin enthaltenen historischen Informationen enthält diese Pressemitteilung zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich Risiken und Unwägbarkeiten. Diese Aussagen unterliegen bestimmten Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse von Questcor wesentlich von den hierin genannten abweichen. Zu den Faktoren, die zu solchen Abweichungen führen könnten, zählen neben anderen Questcors Fähigkeit, exakte Voraussagen zu machen und die Nachfrage für seine Produkte zu wecken, der Bruttogewinn, der mit dem Verkauf seiner Produkte erzielt wird, Questcors Fähigkeit, sein Produktrücknahme-Verfahren umzusetzen, die Genauigkeit von Verschreibungsdaten, die Questcor von unabhängigen Dritten kauft, der Wiederverkauf durch die Händler von Questcor, die Vorräte, welche die Händler von Questcor halten, sowie die Kosten und anderer Geldbedarf für absehbare Zeit, Questcors Fähigkeit, Endprodukte von seinem einzigen Vertragshersteller rechtzeitig oder überhaupt zu beziehen, Questcors potenzieller künftiger Bedarf an zusätzlicher Finanzierung, Questcors Fähigkeit, seine Fortschreibung des Netto-Betriebsverlusts auszuschöpfen, um die Einkommensteuer aus dem Verkauf seiner Nebenprodukte zu reduzieren, Risiken hinsichtlich Forschung und Entwicklung, Unwägbarkeiten in Bezug auf das geistige Eigentum von Questcor und die Ungewissheit, ob erforderliche behördliche Genehmigungen rechtzeitig oder überhaupt erteilt werden, sowie Questcors Fähigkeit, seine Strategie umzusetzen und ggf. Produkte zu kaufen, sie erfolgreich zu vermarkten, sowie die Risiken, die in Questcors Jahresbericht für das am 31. Dezember 2005 beendete Jahr auf Formblatt 10-K und in weiteren Dokumenten beschrieben sind, die das Unternehmen bei der Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht hat. Um Questcors Aussichten und seine künftigen finanziellen Möglichkeiten zu bewerten, sollten die Risikofaktoren und weitere Informationen in diesen Unterlagen berücksichtigt werden.
Questcor verpflichtet sich nicht, Ergebnisse von Änderungen dieser zukunftsbezogenen Aussagen zu veröffentlichen, die eventuell gemacht wurden, um Ereignisse oder Umstände wiederzugeben, die nach dem Veröffentlichungstermin dieser Mitteilung eintraten oder um das Eintreten eines unerwarteten Ereignisses wiederzugeben.
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