pSivida verhandelt mit Biotech-Fonds über A$33,7 Mio (USD 26 Mio) zur Finanzierung der Entwicklung und zur Eigenkapitalerhöhung.
Boston, MA. und Perth, Australien – Das globale Bio-Nanotech-Unternehmen pSivida Limited (ASX:PSD, NASDAQ:PSDV, Xetra:PSI) teilt mit, dass es mit einem Investmentfonds, der sich auf Anlagen im Biotechsektor spezialisiert hat (dem „Investor“) über eine nicht-bindende Absichtserklärung (Memorandum of Understanding - MOU) verhandelt. Gemäß dieser Absichtserklärung soll der Investor eine pSivida-Wandelanleihe in Höhe von A$5,2 Mio (US$4,0 Mio) zu aktuellen Marktkonditionen mit Optionsabsicherung und Schutz gegen Verwässerung sowie eine befristete Investition von A$28,5 Mio (US$22,0 Mio) in ein „zweckgebundenes Anlageinstrument (Special Purpose Vehicle - SPV)“ zur Finanzierung des Kostenanteils von pSivida bei der Entwicklung seines Ophthalmie-Produkts MedidurTM zur Behandlung chronischer Augenerkrankungen bei Diabetikern, des sogenannten diabetischen Makulaödems (DME) übernehmen. Mit Abschluss der Transaktion dürfte das Unternehmen insgesamt A$6,5 Mio (US$5,0 Mio) erlösen, davon A$5,2 Mio (US$4,0 Mio) für die Wandelanleihe und A$1,3 Mio (US$1,0 Mio) durch das zweckgebundene Anlageinstrument für pSivida.
pSivida und Alimera Sciences finanzieren zur Zeit gemeinsam die Entwicklung und werden sich auch die Gewinne aus der Vermarktung von MedidurTM für DME teilen, das sich zur Zeit in Phase III der multinationalen klinischen Tests befindet. pSivida geht davon aus, dass die anteiligen Gewinne von pSivida aus dem Vertrag über gemeinsame Entwicklung mit Alimera dem zweckgebundenen Anlageinstrument zufließen und zwischen dem Investor und pSivida aufgeteilt werden. Es wird damit gerechnet, dass pSivida nach dem Schlusstermin auf einer außerordentlichen Aktionärsversammlung zu einem noch nicht feststehenden Termin die Aktionäre bitten wird, dem Investor ein uneingeschränktes Recht zum Umtausch der zweckgebundenen Anlageinstrumente in Höhe von A$28,5 Mio (US$22,0 Mio) in pSivida-Aktienzertifikate zu den aktuellen Marktkonditionen einzuräumen. Wenn die Aktionäre zustimmen, hat der Investor wahlweise entweder Anspruch auf die Erträge des zweckgebundenen Anlageinstruments oder wandelt sein zweckgebundenes Anlageinstrument ganz oder teilweise in Aktienzertifikate um; in diesem Fall verfiele sein Anspruch auf die Erträge des zweckgebundenen Anlageinstruments für den gewandelten Anteil. Sollten die Aktionäre dem uneingeschränkten Umtauschrecht nicht zustimmen, kann der Investor die Finanzierung stoppen, dann würde der Anteil des Investors an dem zweckgebundenen Anlageinstrument entsprechend reduziert.
Das wichtigste, von der FDA zugelassene Ophthalmie-Produkt von pSivida ist Retisert™ zur Behandlung von Uveitis, einer der häufigsten Ursachen für Erblindung in den USA. MedidurTM unterscheidet sich von RetisertTM im wesentlichen darin, dass es mit einem einfachen Eingriff in der Arztpraxis ins Auge injiziert wird, während RetisertTM in der Klinik im Auge implantiert werden muss. MedidurTM und RetisertTM geben das gleiche Steroid (Fluocinolon-Acetonid oder FA) mit ähnlicher Geschwindigkeit ins hintere Auge ab. Es wurde bereits nachgewiesen, dass die nachhaltige Abgabe von FA ins hintere Auge Ödeme bei Patienten mit DME reduziert, die Progression der Diabetesretinopathie verzögert und vor allem nach drei Jahren eine klinisch signifikante Verbesserung des Sehvermögens vieler Patienten festzustellen war. Diese Ergebnisse wurden bei 198 Patienten eines klinischen Tests in den USA ermittelt, der von Bausch & Lomb, Lizenznehmer von Retisert™, durchgeführt wurde.
MedidurTM wird von mehreren Gesellschaften, unter anderem von internationalen Pharmaunternehmen und kleineren Biotech-Unternehmen, als geeignet betrachtet, auch andere Wirkstoffe zur Behandlung anderer Augenkrankheiten abzugeben. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Prüfungen zu einer Lizenz für die von pSivida entwickelten Produkte zur Medikamentabgabe führen werden.
„Unserer Ansicht nach belegen diese Verhandlungen das starke kommerzielle Interesse an MedidurTM für DME, unser wichtigstes Ophthalmie-Produkt in der Entwicklung; die vorgeschlagene Transaktion würde bei einem Abschluss das Unternehmen von fast allen finanziellen Risiken im Zusammenhang mit diesem Projekt befreien,” so Dr. Roger Brimblecombe, Vorsitzender und CEO von pSivida Ltd. „Der Abschluss dieser Transaktion würde nicht nur die Fortsetzung der DME Phase III-Studien für MedidurTM erlauben, sondern auch Mittel frei machen, mit denen wir unsere anderen klinischen Entwicklungsstudien fortsetzen und unsere verschiedenen Technologien zur Medikamentabgabe umfassend vermarkten können.“
-ENDE-
pSivida Limited Brian Leedman Investor Relations pSivida Limited Tel: + 61 8 9226 5099 brianl@psivida.com
US Public Relations Beverly Jedynak President Martin E. Janis & Company, Inc Tel: +1 (312) 943 1100 ext. 12 bjedynak@janispr.com
European Public Relations Eva Reuter Tel: +49 (254) 393 0740 e.reuter@e-reuter-ir.com
HINWEIS FÜR REDAKTIONEN:
Das Bio-Nanotech-Unternehmen pSivida Limited ist weltweit auf dem biomedizinischen Sektor tätig und entwickelt medikamentenfreisetzende Systeme. Retisert™ ist von der amerikanischen Arzneimittelbehörde zugelassen zur Behandlung der Uveitis. Vitrasert® ist von der FDA zugelassen zur Behandlung von AIDS-induzierter CMV-Retinitis. Bausch & Lomb sind Inhaber der eingetragenen Warenzeichen Vitrasert® and Retisert™. pSivida hat die Lizenz für die beiden Produkten zugrunde liegenden Technologien an Bausch & Lomb erteilt. Inhaber der Lizenz für die Technologie, die sich hinter Medidur™ verbirgt, einer in Phase-III-Studien befindlichen Therapie für das diabetische Makulaödem, ist Alimera Sciences.
pSivida besitzt die Rechte für Entwicklung und kommerzielle Verwertung einer modifizierten Silikonform (poröses oder nanostrukturiertes Silicon), bekannt als BioSilicon™, das in den Bereichen Medikamentenapplikation, Wundheilung, Orthopädie und Gewebezüchtung zur Anwendung kommt. AION Diagnostics Limited, eine Tochtergesellschaft von pSivida, entwickelt diagnostische Produkte, und pSiNutria, ebenfalls eine Tochtergesellschaft, entwickelt Nahrungstechnologieprodukte, beide unter Verwendung von BioSilicon™.
Das Intellectual Property-Portfolio des Unternehmens besteht aus 76 Patentfamilien, 95 erteilten Patenten einschließlich zur Erteilung akzeptierten Patenten und über 250 Patentanmeldungen. Zentrum der Aktivitäten von pSivida sind Büros und Einrichtungen in der Nähe von Boston in den USA, Malvern in Großbritannien, Perth in Westaustralien und Singapur.
pSivida notiert an der NASDAQ (PSDV), der australischen Börse (PSD) and in Deutschland an der Frankfurter Börse und am XETRA System (Deutsches Symbol: PSI. Wertpapiercode (WKN) 358705). pSivida ist Gründungsmitglied des NASDAQ Health Care Index und des Merrill Lynch Nanotechnology Index.
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Diese Aussagen beziehen sich auf potenzielle Produkte, Anwendungen und behördliche Genehmigungen. Obwohl wir der Überzeugung sind, dass die Erwartungen, die sich in diesen zukunftsgerichteten Aussagen niederschlagen, zum jetzigen Zeitpunkt angemessen sind, können wir nicht gewährleisten, dass sich diese Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird den Lesern empfohlen, die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen nicht überzubewerten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen; dazu gehören unter anderem: dass sich die mit Novartis geschlossene Marketingpartnerschaft nicht positiv auf die Umsatzerlöse von Retisert auswirkt; dass sich das Unternehmen mit dem Inhaber seiner Wandelanleihen nicht auf eine Modifikation der Bedingungen einigen kann; dass das Unternehmen eine Neuemission von Wandelanleihen nicht erfolgreich abschließt; dass das Unternehmen für die Ausgabe neuer Wandelanleihen nicht die erforderliche Genehmigung der Aktionäre erhält; dass das Unternehmen für die Ausgabe von Aktien, die der Umwandlung von ADS und Ausgabe von Bezugsrechten unter der neuen Wandelanleihe unterliegen, nicht die Genehmigung der Aktionäre erhält; dass das SEC-Prüfverfahren nicht abgeschlossen wird bzw. dass die Registrierungsdokumente vor der entsprechenden Frist oder überhaupt als effektiv erklärt werden; dass die Änderungen der Geschäftsabläufe oder Umstrukturierung nicht zu signifikanten Kostenersparnissen und Effizienzen führt; dass die klinischen Studien für Medidur nicht die erwarteten Ergebnisse erbringen und das Unternehmen für das Produkt keine finanzierte Zusammenarbeit sichern kann; dass sich das Unternehmen bei den Verhandlungen mit möglichen Lizenznehmern in Bezug auf die Aufteilung der Kosten der Studien für das Leber- und Pankreaskarzinom nicht einigen kann; dass das Unternehmen im Bereich Nahrung und Nutrazeutika keine Produkte entwickelt und für einen Teil seiner Beteiligung an AION keinen Käufer findet, um zusätzliche Mittel zu beschaffen; dass das Unternehmen keine zusätzliche Mittel zu günstigen oder bestimmten Bedingungen beschaffen kann; dass das Unternehmen die modifizierten Schuldverschreibungen nicht zuückzahlen kann; Probleme bei der Börsenregistrierung in den USA, die eine Verzögerung unserer Zulassung bewirken können. Die Möglichkeit, dass wir die geplanten Produkte nicht entwickeln können, so zum Beispiel in den Bereichen Medikamentenabgabe, Wundheilung, Orthopädie, Tissue Engineering, Diagnostik und Lebensmitteltechnologie; die Möglichkeit, dass unsere Evaluierungsverträge nicht zu Lizenzverträgen führen; die Möglichkeit, dass wir aufgrund behördlicher, wissenschaftlicher oder sonstiger Probleme keine Anwendungen für BioSilicon(tm) entwickeln können; die Möglichkeit, dass wir die Verhandlungen für neue Zentren für die klinische Studie der Phase IIb für BrachySil(tm) für die Behandlung von nicht operierbarem primärem Leberkrebs nicht zum Abschluss bringen; die Möglichkeit, dass unsere Gespräche mit der FDA bezüglich BrachySil(tm) zu einem Entzug der FDA-Zulassung oder zu keiner Erteilung der FDA-Zulassung führen; die Möglichkeit, dass im Rahmen der klinischen Studie der Phase IIb zu BrachySil(tm) bei nicht operierbarem primärem Leberkrebs nicht die optimale Dosis festgelegt werden kann, wichtige sicherheitsrelevante Daten nicht erhoben werden können oder die künftigen Pivotstudien zur Wirksamkeit oder die Registrierung bzw. Zulassung des Produktes nicht unterstützt werden; die Möglichkeit, dass das Programm zum primären Leberkrebs zu BrachySil(tm), das derzeit in einer klinischen Studie der Phase IIb befindlich ist, keine verwertbare Basis für die Entwicklung und Kommerzialisierung von BrachySil(tm) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Indikationen liefert; die Möglichkeit, dass wir die Studien der Phase IIa zu BrachySilTM bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht aufnehmen können; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse der Studie der Phase IIa zu Bauchspeicheldrüsenkrebs keine Basis für die weiteren Studien zur multizentrischen Wirksamkeit und Sicherheit liefern; die Möglichkeit, dass keine Optimierung und Standardisierung zwischen unseren beiden Studienzentren zu Bauchspeicheldrüsenkrebs geschaffen werden kann; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse der Studie zu Retisert(tm) bei DME kein zuverlässiger Indikator für die Ergebnisse der gegenwärtigen Phase-III-Studie von pSivida zu Medidur(tm) bei DME sind; die Möglichkeit, dass die Studien zu Medidur(tm) bei DME keine ähnlich gute Verbesserung der Sehschärfe und des Schweregradschemas der diabetischen Retinopathie wie bei Retisert(tm) bei DME ergeben; die Möglichkeit, dass Medidur(tm) Fluocinolonacetonid nicht in derselben Dosierung wie Retisert(tm) abgibt; die Möglichkeit, dass keine Patienten für die Phase-III-Studie zu Medidur(tm) bei DME rekrutiert werden können. Weitere Gründe sind in den Warnhinweisen im Jahresbericht auf Formular 20-F, der bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde, enthalten; dazu gehören unter anderem die unter Punkt 3.D aufgeführten "Risikofaktoren". Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, die von oder im Auftrag von pSivida mündlich oder schriftlich geäußert wurden, zu aktualisieren.
Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!
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office@ir-world.com
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Boston, MA. und Perth, Australien – Das globale Bio-Nanotech-Unternehmen pSivida Limited (ASX:PSD, NASDAQ:PSDV, Xetra:PSI) teilt mit, dass es mit einem Investmentfonds, der sich auf Anlagen im Biotechsektor spezialisiert hat (dem „Investor“) über eine nicht-bindende Absichtserklärung (Memorandum of Understanding - MOU) verhandelt. Gemäß dieser Absichtserklärung soll der Investor eine pSivida-Wandelanleihe in Höhe von A$5,2 Mio (US$4,0 Mio) zu aktuellen Marktkonditionen mit Optionsabsicherung und Schutz gegen Verwässerung sowie eine befristete Investition von A$28,5 Mio (US$22,0 Mio) in ein „zweckgebundenes Anlageinstrument (Special Purpose Vehicle - SPV)“ zur Finanzierung des Kostenanteils von pSivida bei der Entwicklung seines Ophthalmie-Produkts MedidurTM zur Behandlung chronischer Augenerkrankungen bei Diabetikern, des sogenannten diabetischen Makulaödems (DME) übernehmen. Mit Abschluss der Transaktion dürfte das Unternehmen insgesamt A$6,5 Mio (US$5,0 Mio) erlösen, davon A$5,2 Mio (US$4,0 Mio) für die Wandelanleihe und A$1,3 Mio (US$1,0 Mio) durch das zweckgebundene Anlageinstrument für pSivida.
pSivida und Alimera Sciences finanzieren zur Zeit gemeinsam die Entwicklung und werden sich auch die Gewinne aus der Vermarktung von MedidurTM für DME teilen, das sich zur Zeit in Phase III der multinationalen klinischen Tests befindet. pSivida geht davon aus, dass die anteiligen Gewinne von pSivida aus dem Vertrag über gemeinsame Entwicklung mit Alimera dem zweckgebundenen Anlageinstrument zufließen und zwischen dem Investor und pSivida aufgeteilt werden. Es wird damit gerechnet, dass pSivida nach dem Schlusstermin auf einer außerordentlichen Aktionärsversammlung zu einem noch nicht feststehenden Termin die Aktionäre bitten wird, dem Investor ein uneingeschränktes Recht zum Umtausch der zweckgebundenen Anlageinstrumente in Höhe von A$28,5 Mio (US$22,0 Mio) in pSivida-Aktienzertifikate zu den aktuellen Marktkonditionen einzuräumen. Wenn die Aktionäre zustimmen, hat der Investor wahlweise entweder Anspruch auf die Erträge des zweckgebundenen Anlageinstruments oder wandelt sein zweckgebundenes Anlageinstrument ganz oder teilweise in Aktienzertifikate um; in diesem Fall verfiele sein Anspruch auf die Erträge des zweckgebundenen Anlageinstruments für den gewandelten Anteil. Sollten die Aktionäre dem uneingeschränkten Umtauschrecht nicht zustimmen, kann der Investor die Finanzierung stoppen, dann würde der Anteil des Investors an dem zweckgebundenen Anlageinstrument entsprechend reduziert.
Das wichtigste, von der FDA zugelassene Ophthalmie-Produkt von pSivida ist Retisert™ zur Behandlung von Uveitis, einer der häufigsten Ursachen für Erblindung in den USA. MedidurTM unterscheidet sich von RetisertTM im wesentlichen darin, dass es mit einem einfachen Eingriff in der Arztpraxis ins Auge injiziert wird, während RetisertTM in der Klinik im Auge implantiert werden muss. MedidurTM und RetisertTM geben das gleiche Steroid (Fluocinolon-Acetonid oder FA) mit ähnlicher Geschwindigkeit ins hintere Auge ab. Es wurde bereits nachgewiesen, dass die nachhaltige Abgabe von FA ins hintere Auge Ödeme bei Patienten mit DME reduziert, die Progression der Diabetesretinopathie verzögert und vor allem nach drei Jahren eine klinisch signifikante Verbesserung des Sehvermögens vieler Patienten festzustellen war. Diese Ergebnisse wurden bei 198 Patienten eines klinischen Tests in den USA ermittelt, der von Bausch & Lomb, Lizenznehmer von Retisert™, durchgeführt wurde.
MedidurTM wird von mehreren Gesellschaften, unter anderem von internationalen Pharmaunternehmen und kleineren Biotech-Unternehmen, als geeignet betrachtet, auch andere Wirkstoffe zur Behandlung anderer Augenkrankheiten abzugeben. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Prüfungen zu einer Lizenz für die von pSivida entwickelten Produkte zur Medikamentabgabe führen werden.
„Unserer Ansicht nach belegen diese Verhandlungen das starke kommerzielle Interesse an MedidurTM für DME, unser wichtigstes Ophthalmie-Produkt in der Entwicklung; die vorgeschlagene Transaktion würde bei einem Abschluss das Unternehmen von fast allen finanziellen Risiken im Zusammenhang mit diesem Projekt befreien,” so Dr. Roger Brimblecombe, Vorsitzender und CEO von pSivida Ltd. „Der Abschluss dieser Transaktion würde nicht nur die Fortsetzung der DME Phase III-Studien für MedidurTM erlauben, sondern auch Mittel frei machen, mit denen wir unsere anderen klinischen Entwicklungsstudien fortsetzen und unsere verschiedenen Technologien zur Medikamentabgabe umfassend vermarkten können.“
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pSivida Limited Brian Leedman Investor Relations pSivida Limited Tel: + 61 8 9226 5099 brianl@psivida.com
US Public Relations Beverly Jedynak President Martin E. Janis & Company, Inc Tel: +1 (312) 943 1100 ext. 12 bjedynak@janispr.com
European Public Relations Eva Reuter Tel: +49 (254) 393 0740 e.reuter@e-reuter-ir.com
HINWEIS FÜR REDAKTIONEN:
Das Bio-Nanotech-Unternehmen pSivida Limited ist weltweit auf dem biomedizinischen Sektor tätig und entwickelt medikamentenfreisetzende Systeme. Retisert™ ist von der amerikanischen Arzneimittelbehörde zugelassen zur Behandlung der Uveitis. Vitrasert® ist von der FDA zugelassen zur Behandlung von AIDS-induzierter CMV-Retinitis. Bausch & Lomb sind Inhaber der eingetragenen Warenzeichen Vitrasert® and Retisert™. pSivida hat die Lizenz für die beiden Produkten zugrunde liegenden Technologien an Bausch & Lomb erteilt. Inhaber der Lizenz für die Technologie, die sich hinter Medidur™ verbirgt, einer in Phase-III-Studien befindlichen Therapie für das diabetische Makulaödem, ist Alimera Sciences.
pSivida besitzt die Rechte für Entwicklung und kommerzielle Verwertung einer modifizierten Silikonform (poröses oder nanostrukturiertes Silicon), bekannt als BioSilicon™, das in den Bereichen Medikamentenapplikation, Wundheilung, Orthopädie und Gewebezüchtung zur Anwendung kommt. AION Diagnostics Limited, eine Tochtergesellschaft von pSivida, entwickelt diagnostische Produkte, und pSiNutria, ebenfalls eine Tochtergesellschaft, entwickelt Nahrungstechnologieprodukte, beide unter Verwendung von BioSilicon™.
Das Intellectual Property-Portfolio des Unternehmens besteht aus 76 Patentfamilien, 95 erteilten Patenten einschließlich zur Erteilung akzeptierten Patenten und über 250 Patentanmeldungen. Zentrum der Aktivitäten von pSivida sind Büros und Einrichtungen in der Nähe von Boston in den USA, Malvern in Großbritannien, Perth in Westaustralien und Singapur.
pSivida notiert an der NASDAQ (PSDV), der australischen Börse (PSD) and in Deutschland an der Frankfurter Börse und am XETRA System (Deutsches Symbol: PSI. Wertpapiercode (WKN) 358705). pSivida ist Gründungsmitglied des NASDAQ Health Care Index und des Merrill Lynch Nanotechnology Index.
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Diese Aussagen beziehen sich auf potenzielle Produkte, Anwendungen und behördliche Genehmigungen. Obwohl wir der Überzeugung sind, dass die Erwartungen, die sich in diesen zukunftsgerichteten Aussagen niederschlagen, zum jetzigen Zeitpunkt angemessen sind, können wir nicht gewährleisten, dass sich diese Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird den Lesern empfohlen, die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen nicht überzubewerten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen; dazu gehören unter anderem: dass sich die mit Novartis geschlossene Marketingpartnerschaft nicht positiv auf die Umsatzerlöse von Retisert auswirkt; dass sich das Unternehmen mit dem Inhaber seiner Wandelanleihen nicht auf eine Modifikation der Bedingungen einigen kann; dass das Unternehmen eine Neuemission von Wandelanleihen nicht erfolgreich abschließt; dass das Unternehmen für die Ausgabe neuer Wandelanleihen nicht die erforderliche Genehmigung der Aktionäre erhält; dass das Unternehmen für die Ausgabe von Aktien, die der Umwandlung von ADS und Ausgabe von Bezugsrechten unter der neuen Wandelanleihe unterliegen, nicht die Genehmigung der Aktionäre erhält; dass das SEC-Prüfverfahren nicht abgeschlossen wird bzw. dass die Registrierungsdokumente vor der entsprechenden Frist oder überhaupt als effektiv erklärt werden; dass die Änderungen der Geschäftsabläufe oder Umstrukturierung nicht zu signifikanten Kostenersparnissen und Effizienzen führt; dass die klinischen Studien für Medidur nicht die erwarteten Ergebnisse erbringen und das Unternehmen für das Produkt keine finanzierte Zusammenarbeit sichern kann; dass sich das Unternehmen bei den Verhandlungen mit möglichen Lizenznehmern in Bezug auf die Aufteilung der Kosten der Studien für das Leber- und Pankreaskarzinom nicht einigen kann; dass das Unternehmen im Bereich Nahrung und Nutrazeutika keine Produkte entwickelt und für einen Teil seiner Beteiligung an AION keinen Käufer findet, um zusätzliche Mittel zu beschaffen; dass das Unternehmen keine zusätzliche Mittel zu günstigen oder bestimmten Bedingungen beschaffen kann; dass das Unternehmen die modifizierten Schuldverschreibungen nicht zuückzahlen kann; Probleme bei der Börsenregistrierung in den USA, die eine Verzögerung unserer Zulassung bewirken können. Die Möglichkeit, dass wir die geplanten Produkte nicht entwickeln können, so zum Beispiel in den Bereichen Medikamentenabgabe, Wundheilung, Orthopädie, Tissue Engineering, Diagnostik und Lebensmitteltechnologie; die Möglichkeit, dass unsere Evaluierungsverträge nicht zu Lizenzverträgen führen; die Möglichkeit, dass wir aufgrund behördlicher, wissenschaftlicher oder sonstiger Probleme keine Anwendungen für BioSilicon(tm) entwickeln können; die Möglichkeit, dass wir die Verhandlungen für neue Zentren für die klinische Studie der Phase IIb für BrachySil(tm) für die Behandlung von nicht operierbarem primärem Leberkrebs nicht zum Abschluss bringen; die Möglichkeit, dass unsere Gespräche mit der FDA bezüglich BrachySil(tm) zu einem Entzug der FDA-Zulassung oder zu keiner Erteilung der FDA-Zulassung führen; die Möglichkeit, dass im Rahmen der klinischen Studie der Phase IIb zu BrachySil(tm) bei nicht operierbarem primärem Leberkrebs nicht die optimale Dosis festgelegt werden kann, wichtige sicherheitsrelevante Daten nicht erhoben werden können oder die künftigen Pivotstudien zur Wirksamkeit oder die Registrierung bzw. Zulassung des Produktes nicht unterstützt werden; die Möglichkeit, dass das Programm zum primären Leberkrebs zu BrachySil(tm), das derzeit in einer klinischen Studie der Phase IIb befindlich ist, keine verwertbare Basis für die Entwicklung und Kommerzialisierung von BrachySil(tm) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Indikationen liefert; die Möglichkeit, dass wir die Studien der Phase IIa zu BrachySilTM bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht aufnehmen können; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse der Studie der Phase IIa zu Bauchspeicheldrüsenkrebs keine Basis für die weiteren Studien zur multizentrischen Wirksamkeit und Sicherheit liefern; die Möglichkeit, dass keine Optimierung und Standardisierung zwischen unseren beiden Studienzentren zu Bauchspeicheldrüsenkrebs geschaffen werden kann; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse der Studie zu Retisert(tm) bei DME kein zuverlässiger Indikator für die Ergebnisse der gegenwärtigen Phase-III-Studie von pSivida zu Medidur(tm) bei DME sind; die Möglichkeit, dass die Studien zu Medidur(tm) bei DME keine ähnlich gute Verbesserung der Sehschärfe und des Schweregradschemas der diabetischen Retinopathie wie bei Retisert(tm) bei DME ergeben; die Möglichkeit, dass Medidur(tm) Fluocinolonacetonid nicht in derselben Dosierung wie Retisert(tm) abgibt; die Möglichkeit, dass keine Patienten für die Phase-III-Studie zu Medidur(tm) bei DME rekrutiert werden können. Weitere Gründe sind in den Warnhinweisen im Jahresbericht auf Formular 20-F, der bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde, enthalten; dazu gehören unter anderem die unter Punkt 3.D aufgeführten "Risikofaktoren". Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, die von oder im Auftrag von pSivida mündlich oder schriftlich geäußert wurden, zu aktualisieren.
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© 2006 Dow Jones News
