pSivida und Nordic Biotech unterzeichnen MOU über A$ 33,7 Mio (US$ 26 Mio) für Entwicklungsfinanzierung und Kapitalinvestition
Boston, MA., und Perth, Australien – Das globale Bio-Nanotechnologieunternehmen pSivida Limited (ASX:PSD, NASDAQ:PSDV, Xetra:PSI) freut sich die Unterzeichnung eines unverbindlichen Memorandum of Understanding (MOU) mit Nordic Biotech Advisors bekannt zu geben. Das MOU sieht eine Unternehmensinvestition von Nordic Biotech II K/S oder deren angegliederten Unternehmen und Co-Investoren (Nordic) in Höhe von AU$ 5,2 Mio (US$ 4,0 Mio) in pSivida und eine Investition über längere Zeit in Höhe von A$ 28,5 Mio (US$ 22,0 Mio) in ein “Special Purpose Vehicle” (SPV) vor, um den zu erwartenden Kostenanteil von pSivida für die Entwicklung des führenden ophthalmologischen Entwicklungsprodukts des Unternehmens, MedidurTM zur Behandlung der chronischen Augenerkrankung Diabetisches Makulaödem (DME) zu finanzieren. Bei Abschluss wird das Unternehmen insgesamt A$ 6,5 Mio (US$ 5,0 Mio) erhalten, bestehend aus der Kapitalinvestition von A$ 5,2 Mio (US$ 4,0 Mio) und einer Zahlung des SPV an pSivida in Höhe von A$ 1,3 Mio (US$ 1,0 Mio). Voraussetzungen für die Durchführung der Transaktion sind der Abschluss der Due Diligence-Prüfung und die endgültige Dokumentation.
Bei Abschluss wird Nordic durch den Kauf neu begebener Vorzugsaktien A$ 5,2 Mio (US$ 4,0 Mio) in pSivida Limited investieren. Die Vorzugsaktien können zu einem Konversionspreis von US$ 1,00 je Aktie in American Depository Shares (ADS) umgewandelt werden und sind mit einem Verwässerungsschutz ausgestattet. pSivida wird an Nordic Optionsscheine mit einem Nennwert von $A 2,6 Mio (US$ 2,0 Mio), einem Ausübungskurs von $US 2,00 je ADS und Verwässerungsschutz ausgeben. Bei Abschluss werden zusätzliche A$ 4,5 Mio (US$ 3,5 Mio) in das SPV investiert werden, wobei A$ 1,3 Mio (US$ 1,0 Mio) vom SPV an pSivida bezahlt werden. Die restlichen A$ 24,0 Mio (US$ 18,5 Mio) der SPV-Investition von Nordic zur Finanzierung des voraussichtlichen Anteils von pSivida an den Entwicklungskosten werden in gleich hohen Raten bezahlt.
pSivida und Alimera Sciences finanzieren die Entwicklung derzeit gemeinsam und werden sich die Gewinne von MedidurTM zur Behandlung von DME, das sich derzeit in Phase III multinationaler klinischer Studien befindet, teilen. Nach Abschluss dieser Transaktion wird das SPV die Gewinnanteile von pSivida gemäß dem gemeinsamen Alimera-Entwicklungsvertrag erhalten und die Zahlungen an Nordic und pSivida weiterleiten. Die vom SPV verteilten Erträge würden anfangs vorbehaltlich geringfügiger Änderungen zu 75% an Nordic und zu 25% an pSivida ausbezahlt werden. Nachdem die an Nordic bezahlten kumulierten Erträge das Vierfache ihrer Investition in das SPV erreicht haben, wird die Aufteilung dahingehend geändert, dass Nordic und pSivida je 50% erhalten. Nachdem die an Nordic kumulierten Erträge das Achtfache ihrer Investition in das SPV erreicht haben, wird die Aufteilung dahingehend geändert, dass pSivida 80% der Erträge des SPV und Nordic 20% erhält.
Nach dem Abschluss wird pSivida bei einer Außerordentlichen Hauptversammlung, deren Datum noch bestätigt werden muss, die Aktionäre um Zustimmung ersuchen, Nordic für den SPV-Anteil von A$ 28,5 Mio (US$ 22,0 Mio) ein uneingeschränktes Umtauschrecht in pSivida-ADS zu einem Preis von US$ 2,00 je Aktie zu gewähren. Wenn der Antrag genehmigt wird, hat Nordic die Möglichkeit, die SPV-Erträge entweder zu teilen oder ihre SPV-Investition zur Gänze oder teilweise in ADS umzutauschen und dabei auf diesen Anteil an den SPV-Erträgen zu verzichten. Wenn die Aktionäre dem vollen Umtauschrecht nicht zustimmen, könnte Nordic sich entscheiden, die Finanzierung einzustellen. In diesem Fall würde der Anteil von Nordic an den SPV-Erträgen reduziert werden.
Das führende, von der FDA genehmigte ophthalmologische Produkt von pSivida ist Retisert™ zur Behandlung von Uveitis, einer der häufigsten Erblindungsursachen in den Vereinigten Staaten. MedidurTM unterscheidet sich insofern von RetisertTM, als es in einem einfachen ambulanten Verfahren hinter das Auge injiziert werden kann, während RetisertTM im Krankenhaus operativ in das Auge implantiert wird. MedidurTM und Retisert können dasselbe Steroid (Fluocinolonacetonid oder FA) in ähnlicher Geschwindigkeit in den hinteren Augenbereich abgeben. Es wurde bereits nachgewiesen, dass die stetige Abgabe von FA in den hinteren Augenbereich Ödeme bei DME-Patienten reduziert und das Fortschreiten ihrer diabetischen Retinopathie verlangsamt. Das Wichtigste ist jedoch, dass viele Patienten nach drei Jahren eine klinisch signifikante Verbesserung ihres Sehvermögens verzeichnen. Das sind die Ergebnisse einer 198 Patienten umfassenden klinischen Studie, die vom Retisert-Lizenznehmer Bausch & Lomb in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.
MedidurTM wird derzeit von mehreren Unternehmen, darunter von globalen Pharmakonzernen und kleineren Biotechnologieunternehmen, hinsichtlich der Abgabe ihrer jeweiligen proprietären Wirkstoffe zur Behandlung anderer Augenerkrankungen evaluiert. Das Unternehmen geht davon aus, dass eine dieser Evaluierungen eine Zulassung der Arzneimittelfreisetzungsprodukte von pSivida nach sich ziehen wird.
"Wir sind davon überzeugt, dass dieses MOU das starke wirtschaftliche Interesse am DME-Medikament MedidurTM, unserem führenden in Entwicklung stehenden ophthalmologischen Produkt, unter Beweis stellt. Mit dem Abschluss dieser Transaktion wird der Großteil der finanziellen Risiken, die für das Unternehmen mit diesem Projekt verbunden sind, wegfallen. Außerdem werden damit die prognostizierten Kosten abgedeckt und alle bisherigen Entwicklungskosten wieder hereingeholt", so Dr. Roger Brimblecombe, Vorsitzender und CEO von pSivida Ltd. "Der Abschluss dieser Transaktion wird es uns erlauben, die Phase III Studien von MedidurTM fortzusetzen und gleichzeitig Mittel frei zu machen, um unsere anderen klinischen Studien voran zu treiben und unsere verschiedenen Arzneimittelfreisetzungstechnologien zu nutzen. Außerdem sind wir davon überzeugt, dass diese Transaktion die Synergien zwischen pSivida und Alimera Sciences und die jeweiligen Stärken der einzelnen Organisationen noch stärker zutage treten lassen wird. Die Forschungserkenntnisse von pSivida im Bereich der Arzneimittelfreisetzung und die globalen Arzneimittelentwicklungskapazitäten von Alimera werden, so hoffen wir, zu einer innovativen Behandlungsmöglichkeit für Patienten führen, die unter DME leiden."
-ENDE-
pSivida Limited Brian Leedman Investor Relations pSivida Limited Tel: + 61 8 9226 5099 brianl@psivida.com
US Public Relations Beverly Jedynak President Martin E. Janis & Company, Inc Tel: +1 (312) 943 1100 ext. 12 bjedynak@janispr.com
European Public Relations Eva Reuter Tel: +49 (254) 393 0740 e.reuter@e-reuter-ir.com
HINWEIS FÜR REDAKTIONEN:
Das Bio-Nanotech-Unternehmen pSivida Limited ist weltweit auf dem biomedizinischen Sektor tätig und entwickelt medikamentenfreisetzende Systeme. Retisert™ ist von der amerikanischen Arzneimittelbehörde zugelassen zur Behandlung der Uveitis. Vitrasert® ist von der FDA zugelassen zur Behandlung von AIDS-induzierter CMV-Retinitis. Bausch & Lomb sind Inhaber der eingetragenen Warenzeichen Vitrasert® and Retisert™. pSivida hat die Lizenz für die beiden Produkten zugrunde liegenden Technologien an Bausch & Lomb erteilt. Inhaber der Lizenz für die Technologie, die sich hinter Medidur™ verbirgt, einer in Phase-III-Studien befindlichen Therapie für das diabetische Makulaödem, ist Alimera Sciences.
pSivida besitzt die Rechte für Entwicklung und kommerzielle Verwertung einer modifizierten Silikonform (poröses oder nanostrukturiertes Silicon), bekannt als BioSilicon™, das in den Bereichen Medikamentenapplikation, Wundheilung, Orthopädie und Gewebezüchtung zur Anwendung kommt. AION Diagnostics Limited, eine Tochtergesellschaft von pSivida, entwickelt diagnostische Produkte, und pSiNutria, ebenfalls eine Tochtergesellschaft, entwickelt Nahrungstechnologieprodukte, beide unter Verwendung von BioSilicon™.
Das Intellectual Property-Portfolio des Unternehmens besteht aus 76 Patentfamilien, 95 erteilten Patenten einschließlich zur Erteilung akzeptierten Patenten und über 250 Patentanmeldungen. Zentrum der Aktivitäten von pSivida sind Büros und Einrichtungen in der Nähe von Boston in den USA, Malvern in Großbritannien, Perth in Westaustralien und Singapur.
pSivida notiert an der NASDAQ (PSDV), der australischen Börse (PSD) and in Deutschland an der Frankfurter Börse und am XETRA System (Deutsches Symbol: PSI. Wertpapiercode (WKN) 358705). pSivida ist Gründungsmitglied des NASDAQ Health Care Index und des Merrill Lynch Nanotechnology Index.
Nordic Biotech Nordic Biotech Advisors ApS wurde 2001 gegründet ist Investmentberater von Nordic Biotech K/S und Nordic Biotech Venture Fund II K/S. Das Unternehmen, das mit einer großen Zahl von Beratern der Pharma-, Klinik-, Wissenschafts- und Finanzsektoren zusammen arbeitet, stützt sich auf die Erfahrung und das Netzwerk des in San Francisco ansässigen Biotechnology Value Fund. www.nordicbiotech.com
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Diese Aussagen beziehen sich auf potenzielle Produkte, Anwendungen und behördliche Genehmigungen. Obwohl wir der Überzeugung sind, dass die Erwartungen, die sich in diesen zukunftsgerichteten Aussagen niederschlagen, zum jetzigen Zeitpunkt angemessen sind, können wir nicht gewährleisten, dass sich diese Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird den Lesern empfohlen, die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen nicht überzubewerten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen; dazu gehören unter anderem: dass sich die mit Novartis geschlossene Marketingpartnerschaft nicht positiv auf die Umsatzerlöse von Retisert auswirkt; dass sich das Unternehmen mit dem Inhaber seiner Wandelanleihen nicht auf eine Modifikation der Bedingungen einigen kann; dass das Unternehmen eine Neuemission von Wandelanleihen nicht erfolgreich abschließt; dass das Unternehmen für die Ausgabe neuer Wandelanleihen nicht die erforderliche Genehmigung der Aktionäre erhält; dass das Unternehmen für die Ausgabe von Aktien, die der Umwandlung von ADS und Ausgabe von Bezugsrechten unter der neuen Wandelanleihe unterliegen, nicht die Genehmigung der Aktionäre erhält; dass das SEC-Prüfverfahren nicht abgeschlossen wird bzw. dass die Registrierungsdokumente vor der entsprechenden Frist oder überhaupt als effektiv erklärt werden; dass die Änderungen der Geschäftsabläufe oder Umstrukturierung nicht zu signifikanten Kostenersparnissen und Effizienzen führt; dass die klinischen Studien für Medidur nicht die erwarteten Ergebnisse erbringen und das Unternehmen für das Produkt keine finanzierte Zusammenarbeit sichern kann; dass sich das Unternehmen bei den Verhandlungen mit möglichen Lizenznehmern in Bezug auf die Aufteilung der Kosten der Studien für das Leber- und Pankreaskarzinom nicht einigen kann; dass das Unternehmen im Bereich Nahrung und Nutrazeutika keine Produkte entwickelt und für einen Teil seiner Beteiligung an AION keinen Käufer findet, um zusätzliche Mittel zu beschaffen; dass das Unternehmen keine zusätzliche Mittel zu günstigen oder bestimmten Bedingungen beschaffen kann; dass das Unternehmen die modifizierten Schuldverschreibungen nicht zuückzahlen kann; Probleme bei der Börsenregistrierung in den USA, die eine Verzögerung unserer Zulassung bewirken können. Die Möglichkeit, dass wir die geplanten Produkte nicht entwickeln können, so zum Beispiel in den Bereichen Medikamentenabgabe, Wundheilung, Orthopädie, Tissue Engineering, Diagnostik und Lebensmitteltechnologie; die Möglichkeit, dass unsere Evaluierungsverträge nicht zu Lizenzverträgen führen; die Möglichkeit, dass wir aufgrund behördlicher, wissenschaftlicher oder sonstiger Probleme keine Anwendungen für BioSilicon(tm) entwickeln können; die Möglichkeit, dass wir die Verhandlungen für neue Zentren für die klinische Studie der Phase IIb für BrachySil(tm) für die Behandlung von nicht operierbarem primärem Leberkrebs nicht zum Abschluss bringen; die Möglichkeit, dass unsere Gespräche mit der FDA bezüglich BrachySil(tm) zu einem Entzug der FDA-Zulassung oder zu keiner Erteilung der FDA-Zulassung führen; die Möglichkeit, dass im Rahmen der klinischen Studie der Phase IIb zu BrachySil(tm) bei nicht operierbarem primärem Leberkrebs nicht die optimale Dosis festgelegt werden kann, wichtige sicherheitsrelevante Daten nicht erhoben werden können oder die künftigen Pivotstudien zur Wirksamkeit oder die Registrierung bzw. Zulassung des Produktes nicht unterstützt werden; die Möglichkeit, dass das Programm zum primären Leberkrebs zu BrachySil(tm), das derzeit in einer klinischen Studie der Phase IIb befindlich ist, keine verwertbare Basis für die Entwicklung und Kommerzialisierung von BrachySil(tm) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Indikationen liefert; die Möglichkeit, dass wir die Studien der Phase IIa zu BrachySilTM bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht aufnehmen können; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse der Studie der Phase IIa zu Bauchspeicheldrüsenkrebs keine Basis für die weiteren Studien zur multizentrischen Wirksamkeit und Sicherheit liefern; die Möglichkeit, dass keine Optimierung und Standardisierung zwischen unseren beiden Studienzentren zu Bauchspeicheldrüsenkrebs geschaffen werden kann; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse der Studie zu Retisert(tm) bei DME kein zuverlässiger Indikator für die Ergebnisse der gegenwärtigen Phase-III-Studie von pSivida zu Medidur(tm) bei DME sind; die Möglichkeit, dass die Studien zu Medidur(tm) bei DME keine ähnlich gute Verbesserung der Sehschärfe und des Schweregradschemas der diabetischen Retinopathie wie bei Retisert(tm) bei DME ergeben; die Möglichkeit, dass Medidur(tm) Fluocinolonacetonid nicht in derselben Dosierung wie Retisert(tm) abgibt; die Möglichkeit, dass keine Patienten für die Phase-III-Studie zu Medidur(tm) bei DME rekrutiert werden können. Weitere Gründe sind in den Warnhinweisen im Jahresbericht auf Formular 20-F, der bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde, enthalten; dazu gehören unter anderem die unter Punkt 3.D aufgeführten "Risikofaktoren". Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, die von oder im Auftrag von pSivida mündlich oder schriftlich geäußert wurden, zu aktualisieren.
Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!
------------------------------------------------------------------------------- Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com Für den Inhalt ist der Aussender verantwortlich. Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt. ------------------------------------------------------------------------------- Betreffendes Unternehmen Name: pSivida Limited ISIN: AU000000PSD7
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20061114 1220 pSivida Limited Tel: + 61 8 9226 5099 joshuamann@psivida.com.au
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Boston, MA., und Perth, Australien – Das globale Bio-Nanotechnologieunternehmen pSivida Limited (ASX:PSD, NASDAQ:PSDV, Xetra:PSI) freut sich die Unterzeichnung eines unverbindlichen Memorandum of Understanding (MOU) mit Nordic Biotech Advisors bekannt zu geben. Das MOU sieht eine Unternehmensinvestition von Nordic Biotech II K/S oder deren angegliederten Unternehmen und Co-Investoren (Nordic) in Höhe von AU$ 5,2 Mio (US$ 4,0 Mio) in pSivida und eine Investition über längere Zeit in Höhe von A$ 28,5 Mio (US$ 22,0 Mio) in ein “Special Purpose Vehicle” (SPV) vor, um den zu erwartenden Kostenanteil von pSivida für die Entwicklung des führenden ophthalmologischen Entwicklungsprodukts des Unternehmens, MedidurTM zur Behandlung der chronischen Augenerkrankung Diabetisches Makulaödem (DME) zu finanzieren. Bei Abschluss wird das Unternehmen insgesamt A$ 6,5 Mio (US$ 5,0 Mio) erhalten, bestehend aus der Kapitalinvestition von A$ 5,2 Mio (US$ 4,0 Mio) und einer Zahlung des SPV an pSivida in Höhe von A$ 1,3 Mio (US$ 1,0 Mio). Voraussetzungen für die Durchführung der Transaktion sind der Abschluss der Due Diligence-Prüfung und die endgültige Dokumentation.
Bei Abschluss wird Nordic durch den Kauf neu begebener Vorzugsaktien A$ 5,2 Mio (US$ 4,0 Mio) in pSivida Limited investieren. Die Vorzugsaktien können zu einem Konversionspreis von US$ 1,00 je Aktie in American Depository Shares (ADS) umgewandelt werden und sind mit einem Verwässerungsschutz ausgestattet. pSivida wird an Nordic Optionsscheine mit einem Nennwert von $A 2,6 Mio (US$ 2,0 Mio), einem Ausübungskurs von $US 2,00 je ADS und Verwässerungsschutz ausgeben. Bei Abschluss werden zusätzliche A$ 4,5 Mio (US$ 3,5 Mio) in das SPV investiert werden, wobei A$ 1,3 Mio (US$ 1,0 Mio) vom SPV an pSivida bezahlt werden. Die restlichen A$ 24,0 Mio (US$ 18,5 Mio) der SPV-Investition von Nordic zur Finanzierung des voraussichtlichen Anteils von pSivida an den Entwicklungskosten werden in gleich hohen Raten bezahlt.
pSivida und Alimera Sciences finanzieren die Entwicklung derzeit gemeinsam und werden sich die Gewinne von MedidurTM zur Behandlung von DME, das sich derzeit in Phase III multinationaler klinischer Studien befindet, teilen. Nach Abschluss dieser Transaktion wird das SPV die Gewinnanteile von pSivida gemäß dem gemeinsamen Alimera-Entwicklungsvertrag erhalten und die Zahlungen an Nordic und pSivida weiterleiten. Die vom SPV verteilten Erträge würden anfangs vorbehaltlich geringfügiger Änderungen zu 75% an Nordic und zu 25% an pSivida ausbezahlt werden. Nachdem die an Nordic bezahlten kumulierten Erträge das Vierfache ihrer Investition in das SPV erreicht haben, wird die Aufteilung dahingehend geändert, dass Nordic und pSivida je 50% erhalten. Nachdem die an Nordic kumulierten Erträge das Achtfache ihrer Investition in das SPV erreicht haben, wird die Aufteilung dahingehend geändert, dass pSivida 80% der Erträge des SPV und Nordic 20% erhält.
Nach dem Abschluss wird pSivida bei einer Außerordentlichen Hauptversammlung, deren Datum noch bestätigt werden muss, die Aktionäre um Zustimmung ersuchen, Nordic für den SPV-Anteil von A$ 28,5 Mio (US$ 22,0 Mio) ein uneingeschränktes Umtauschrecht in pSivida-ADS zu einem Preis von US$ 2,00 je Aktie zu gewähren. Wenn der Antrag genehmigt wird, hat Nordic die Möglichkeit, die SPV-Erträge entweder zu teilen oder ihre SPV-Investition zur Gänze oder teilweise in ADS umzutauschen und dabei auf diesen Anteil an den SPV-Erträgen zu verzichten. Wenn die Aktionäre dem vollen Umtauschrecht nicht zustimmen, könnte Nordic sich entscheiden, die Finanzierung einzustellen. In diesem Fall würde der Anteil von Nordic an den SPV-Erträgen reduziert werden.
Das führende, von der FDA genehmigte ophthalmologische Produkt von pSivida ist Retisert™ zur Behandlung von Uveitis, einer der häufigsten Erblindungsursachen in den Vereinigten Staaten. MedidurTM unterscheidet sich insofern von RetisertTM, als es in einem einfachen ambulanten Verfahren hinter das Auge injiziert werden kann, während RetisertTM im Krankenhaus operativ in das Auge implantiert wird. MedidurTM und Retisert können dasselbe Steroid (Fluocinolonacetonid oder FA) in ähnlicher Geschwindigkeit in den hinteren Augenbereich abgeben. Es wurde bereits nachgewiesen, dass die stetige Abgabe von FA in den hinteren Augenbereich Ödeme bei DME-Patienten reduziert und das Fortschreiten ihrer diabetischen Retinopathie verlangsamt. Das Wichtigste ist jedoch, dass viele Patienten nach drei Jahren eine klinisch signifikante Verbesserung ihres Sehvermögens verzeichnen. Das sind die Ergebnisse einer 198 Patienten umfassenden klinischen Studie, die vom Retisert-Lizenznehmer Bausch & Lomb in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.
MedidurTM wird derzeit von mehreren Unternehmen, darunter von globalen Pharmakonzernen und kleineren Biotechnologieunternehmen, hinsichtlich der Abgabe ihrer jeweiligen proprietären Wirkstoffe zur Behandlung anderer Augenerkrankungen evaluiert. Das Unternehmen geht davon aus, dass eine dieser Evaluierungen eine Zulassung der Arzneimittelfreisetzungsprodukte von pSivida nach sich ziehen wird.
"Wir sind davon überzeugt, dass dieses MOU das starke wirtschaftliche Interesse am DME-Medikament MedidurTM, unserem führenden in Entwicklung stehenden ophthalmologischen Produkt, unter Beweis stellt. Mit dem Abschluss dieser Transaktion wird der Großteil der finanziellen Risiken, die für das Unternehmen mit diesem Projekt verbunden sind, wegfallen. Außerdem werden damit die prognostizierten Kosten abgedeckt und alle bisherigen Entwicklungskosten wieder hereingeholt", so Dr. Roger Brimblecombe, Vorsitzender und CEO von pSivida Ltd. "Der Abschluss dieser Transaktion wird es uns erlauben, die Phase III Studien von MedidurTM fortzusetzen und gleichzeitig Mittel frei zu machen, um unsere anderen klinischen Studien voran zu treiben und unsere verschiedenen Arzneimittelfreisetzungstechnologien zu nutzen. Außerdem sind wir davon überzeugt, dass diese Transaktion die Synergien zwischen pSivida und Alimera Sciences und die jeweiligen Stärken der einzelnen Organisationen noch stärker zutage treten lassen wird. Die Forschungserkenntnisse von pSivida im Bereich der Arzneimittelfreisetzung und die globalen Arzneimittelentwicklungskapazitäten von Alimera werden, so hoffen wir, zu einer innovativen Behandlungsmöglichkeit für Patienten führen, die unter DME leiden."
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pSivida Limited Brian Leedman Investor Relations pSivida Limited Tel: + 61 8 9226 5099 brianl@psivida.com
US Public Relations Beverly Jedynak President Martin E. Janis & Company, Inc Tel: +1 (312) 943 1100 ext. 12 bjedynak@janispr.com
European Public Relations Eva Reuter Tel: +49 (254) 393 0740 e.reuter@e-reuter-ir.com
HINWEIS FÜR REDAKTIONEN:
Das Bio-Nanotech-Unternehmen pSivida Limited ist weltweit auf dem biomedizinischen Sektor tätig und entwickelt medikamentenfreisetzende Systeme. Retisert™ ist von der amerikanischen Arzneimittelbehörde zugelassen zur Behandlung der Uveitis. Vitrasert® ist von der FDA zugelassen zur Behandlung von AIDS-induzierter CMV-Retinitis. Bausch & Lomb sind Inhaber der eingetragenen Warenzeichen Vitrasert® and Retisert™. pSivida hat die Lizenz für die beiden Produkten zugrunde liegenden Technologien an Bausch & Lomb erteilt. Inhaber der Lizenz für die Technologie, die sich hinter Medidur™ verbirgt, einer in Phase-III-Studien befindlichen Therapie für das diabetische Makulaödem, ist Alimera Sciences.
pSivida besitzt die Rechte für Entwicklung und kommerzielle Verwertung einer modifizierten Silikonform (poröses oder nanostrukturiertes Silicon), bekannt als BioSilicon™, das in den Bereichen Medikamentenapplikation, Wundheilung, Orthopädie und Gewebezüchtung zur Anwendung kommt. AION Diagnostics Limited, eine Tochtergesellschaft von pSivida, entwickelt diagnostische Produkte, und pSiNutria, ebenfalls eine Tochtergesellschaft, entwickelt Nahrungstechnologieprodukte, beide unter Verwendung von BioSilicon™.
Das Intellectual Property-Portfolio des Unternehmens besteht aus 76 Patentfamilien, 95 erteilten Patenten einschließlich zur Erteilung akzeptierten Patenten und über 250 Patentanmeldungen. Zentrum der Aktivitäten von pSivida sind Büros und Einrichtungen in der Nähe von Boston in den USA, Malvern in Großbritannien, Perth in Westaustralien und Singapur.
pSivida notiert an der NASDAQ (PSDV), der australischen Börse (PSD) and in Deutschland an der Frankfurter Börse und am XETRA System (Deutsches Symbol: PSI. Wertpapiercode (WKN) 358705). pSivida ist Gründungsmitglied des NASDAQ Health Care Index und des Merrill Lynch Nanotechnology Index.
Nordic Biotech Nordic Biotech Advisors ApS wurde 2001 gegründet ist Investmentberater von Nordic Biotech K/S und Nordic Biotech Venture Fund II K/S. Das Unternehmen, das mit einer großen Zahl von Beratern der Pharma-, Klinik-, Wissenschafts- und Finanzsektoren zusammen arbeitet, stützt sich auf die Erfahrung und das Netzwerk des in San Francisco ansässigen Biotechnology Value Fund. www.nordicbiotech.com
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Diese Aussagen beziehen sich auf potenzielle Produkte, Anwendungen und behördliche Genehmigungen. Obwohl wir der Überzeugung sind, dass die Erwartungen, die sich in diesen zukunftsgerichteten Aussagen niederschlagen, zum jetzigen Zeitpunkt angemessen sind, können wir nicht gewährleisten, dass sich diese Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird den Lesern empfohlen, die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen nicht überzubewerten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen; dazu gehören unter anderem: dass sich die mit Novartis geschlossene Marketingpartnerschaft nicht positiv auf die Umsatzerlöse von Retisert auswirkt; dass sich das Unternehmen mit dem Inhaber seiner Wandelanleihen nicht auf eine Modifikation der Bedingungen einigen kann; dass das Unternehmen eine Neuemission von Wandelanleihen nicht erfolgreich abschließt; dass das Unternehmen für die Ausgabe neuer Wandelanleihen nicht die erforderliche Genehmigung der Aktionäre erhält; dass das Unternehmen für die Ausgabe von Aktien, die der Umwandlung von ADS und Ausgabe von Bezugsrechten unter der neuen Wandelanleihe unterliegen, nicht die Genehmigung der Aktionäre erhält; dass das SEC-Prüfverfahren nicht abgeschlossen wird bzw. dass die Registrierungsdokumente vor der entsprechenden Frist oder überhaupt als effektiv erklärt werden; dass die Änderungen der Geschäftsabläufe oder Umstrukturierung nicht zu signifikanten Kostenersparnissen und Effizienzen führt; dass die klinischen Studien für Medidur nicht die erwarteten Ergebnisse erbringen und das Unternehmen für das Produkt keine finanzierte Zusammenarbeit sichern kann; dass sich das Unternehmen bei den Verhandlungen mit möglichen Lizenznehmern in Bezug auf die Aufteilung der Kosten der Studien für das Leber- und Pankreaskarzinom nicht einigen kann; dass das Unternehmen im Bereich Nahrung und Nutrazeutika keine Produkte entwickelt und für einen Teil seiner Beteiligung an AION keinen Käufer findet, um zusätzliche Mittel zu beschaffen; dass das Unternehmen keine zusätzliche Mittel zu günstigen oder bestimmten Bedingungen beschaffen kann; dass das Unternehmen die modifizierten Schuldverschreibungen nicht zuückzahlen kann; Probleme bei der Börsenregistrierung in den USA, die eine Verzögerung unserer Zulassung bewirken können. Die Möglichkeit, dass wir die geplanten Produkte nicht entwickeln können, so zum Beispiel in den Bereichen Medikamentenabgabe, Wundheilung, Orthopädie, Tissue Engineering, Diagnostik und Lebensmitteltechnologie; die Möglichkeit, dass unsere Evaluierungsverträge nicht zu Lizenzverträgen führen; die Möglichkeit, dass wir aufgrund behördlicher, wissenschaftlicher oder sonstiger Probleme keine Anwendungen für BioSilicon(tm) entwickeln können; die Möglichkeit, dass wir die Verhandlungen für neue Zentren für die klinische Studie der Phase IIb für BrachySil(tm) für die Behandlung von nicht operierbarem primärem Leberkrebs nicht zum Abschluss bringen; die Möglichkeit, dass unsere Gespräche mit der FDA bezüglich BrachySil(tm) zu einem Entzug der FDA-Zulassung oder zu keiner Erteilung der FDA-Zulassung führen; die Möglichkeit, dass im Rahmen der klinischen Studie der Phase IIb zu BrachySil(tm) bei nicht operierbarem primärem Leberkrebs nicht die optimale Dosis festgelegt werden kann, wichtige sicherheitsrelevante Daten nicht erhoben werden können oder die künftigen Pivotstudien zur Wirksamkeit oder die Registrierung bzw. Zulassung des Produktes nicht unterstützt werden; die Möglichkeit, dass das Programm zum primären Leberkrebs zu BrachySil(tm), das derzeit in einer klinischen Studie der Phase IIb befindlich ist, keine verwertbare Basis für die Entwicklung und Kommerzialisierung von BrachySil(tm) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Indikationen liefert; die Möglichkeit, dass wir die Studien der Phase IIa zu BrachySilTM bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht aufnehmen können; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse der Studie der Phase IIa zu Bauchspeicheldrüsenkrebs keine Basis für die weiteren Studien zur multizentrischen Wirksamkeit und Sicherheit liefern; die Möglichkeit, dass keine Optimierung und Standardisierung zwischen unseren beiden Studienzentren zu Bauchspeicheldrüsenkrebs geschaffen werden kann; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse der Studie zu Retisert(tm) bei DME kein zuverlässiger Indikator für die Ergebnisse der gegenwärtigen Phase-III-Studie von pSivida zu Medidur(tm) bei DME sind; die Möglichkeit, dass die Studien zu Medidur(tm) bei DME keine ähnlich gute Verbesserung der Sehschärfe und des Schweregradschemas der diabetischen Retinopathie wie bei Retisert(tm) bei DME ergeben; die Möglichkeit, dass Medidur(tm) Fluocinolonacetonid nicht in derselben Dosierung wie Retisert(tm) abgibt; die Möglichkeit, dass keine Patienten für die Phase-III-Studie zu Medidur(tm) bei DME rekrutiert werden können. Weitere Gründe sind in den Warnhinweisen im Jahresbericht auf Formular 20-F, der bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde, enthalten; dazu gehören unter anderem die unter Punkt 3.D aufgeführten "Risikofaktoren". Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, die von oder im Auftrag von pSivida mündlich oder schriftlich geäußert wurden, zu aktualisieren.
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