Neue Daten der ASTEROID-Studie(a) zeigen, dass eine deutliche Rückbildung von Arterien-Atheromen in direkter Verbindung mit der Vergrößerung des Gefäßlumens stehen. Zu Anfang dieses Jahres deuteten die Ergebnisse der ASTEROID-Studie (A Study To Evaluate the Effect of Rosuvastatin On Intravascular Ultrasound-Derived Coronary Atheroma Burden) darauf hin, dass eine wesentliche Senkung des LDL-Cholesterins und Erhöhung des HDL-Cholesterins unter Verwendung von CRESTOR in Korrelation mit dem Rückgang der koronaren Arteriosklerose stehen. Diese neuen Ergebnisse zeigen, dass bei Patienten, bei denen eine deutliche Rückbildung des Atheroms zu beobachten ist, mit einer intensiven Lipidtherapie die Vergrößerung des Lumens mit arteriellem Remodeling einhergeht. Weitere von ORION(b) bereitgestellte Daten zeigen die potentielle Wirkung einer Rosuvastatin Hoch- und Niedrigdosierung auf die Plaque-Zusammensetzung. Beide Ergebnisse wurden diese Woche erstmals auf der American Heart Association's 2006 Scientific Session in Chicago vorgestellt.
Dr Elisabeth Bjork, CRESTOR Medical Science Director bei AstraZeneca meinte dazu: „Die Ergebnisse der ASTEROID-Studie deuten darauf hin, dass ein deutlicher Rückgang von Arteriosklerose positive Auswirkungen auf erkrankte Arterien von High-Risk-Patienten hat. Die Ergebnisse der ASTEROID- und ORION-Studien bilden gemeinsam mit den Ergebnissen der METEOR-Studie (c) die Grundlage der geplanten Zulassungsanträge für einen Arterioskleroseindikator in der ersten Hälfte des Jahres 2007."
Diese neuen Ergebnisse von ASTEROID und ORION sind eine Ergänzung der hervorragenden Wirksamkeitsdaten für CRESTOR aus dem umfangreichen klinischen Studienprogramm GALAXY, in dem wichtige bislang unbeantwortete Fragen in der Statinforschung beantwortet und die Wirkung von CRESTOR auf die Senkung des kardiovaskulären Risikos und das Patientenergebnis untersucht werden sollen. Derzeit sind mehr als 55000 Patienten aus 55 Ländern weltweit an den Studien des GALAXY-Programms beteiligt.
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Anmerkungen für die Redaktion:
(a) ASTEROID, eine Open-Label-, Single-Arm-Studie verwendete intravaskulären Ultraschall (IVUS), um das Atheromvolumen bei 349 Studienteilnehmern mit angiographisch erwiesener Koronararterienerkrankung festzustellen, die zwei Jahre lang 40mg CRESTOR verabreicht bekamen.
Die wichtigsten Ergebnisse von ASTEROID:(1)
- Prozentuale Verringerung der Atherom-Masse (PAV) -0,8 Prozent und Verringerung der gesamten Atherom-Masse (TAV) -6,8 Prozent
- Verringerung der Atherom-Masse einhergehend mit Verringerungen des Lumenvolumens um 3,1 Prozent und des EEM-Volumens um 4,7 Prozent
- Atheromrückbildung einhergehend mit einer Verringerung des EEM um 3,9 Prozent und keiner Änderung des Lumevolumens
- Deutliche Atheromrückbildung einhergehend mit einer Verringerung des EEM um 3,2 Prozent und einer Erhöhung des Lumenvolumens um 3,5 Prozent
- Plaquerückbildung einhergehend mit einer Verringerung des EEM um 5,8 Prozent und einer Verringerung des Lumens um 9,1 Prozent.
(b) ORION, eine 24-monatige, randomisierte, Doppelblindstudie verwendete MEPPS (Morphology-Enhanced Probabilistic Plaque Segmentation)für die Segmentierung und Identifizierung von Karotisplaque-Zusammensetzung wie bei einem hochaufgelösten MRT, wobei 43 Studienteilnehmern willkürlich eine niedrig- oder hochdosierte Rosuvastatin-Therapie verabreicht wurde.
Die wichtigsten Ergebnisse von ORION:(3)
- Niedrig- und hochdosierte Rosuvastatin verringerte LDL-C um jeweils 39 und 58 Prozent (p kleiner als 0,001)
- Durchschnittliche Änderung der Arterienwand um 0,54mm(2) (Datenbereich -0,70 bis 1,54) und des Lumenbereichs um -0,03 mm(2) (Datenbereich -1.31 to 1.39)
- Hochdosiertes Rosuvastin reduzierte Teil der Gefäßwand bestehend aus dem lipidreichen nekrotischen Kern um 32,7 Prozent
(c) METEOR ist eine randomisierte, internationale, plazebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung einer CRESTOR-Dosis von 40mg/Tag auf die Karotis-IMT in asymptomatischen, hypercholesterinämischen Studienteilnehmern mit geringem Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) und einer subklinischen Evidenz einer atherosklerotischen Erkrankung, bestimmt durch eine verdickte Karotis-IMT (maximale IMT größer als 1,2 und kleiner als 3,5 mm). Die klinische METEOR-Studie ist abgeschlossen und wurde zur Vorstellung auf dem American College of Cardiology Meeting im März 2007 eingereicht.
Arteriosklerose tritt auf, wenn Fett- und Gewebe in der Arterienwand eingelagert werden und es zu einer sog. Plaquebildung kommt. Die Plaqueablagerungen verursachen eine Arterienverengung und führen zu Durchblutungsstörungen. Die verringerte Blutversorgung der lebenswichtige Organe wie Herz und Gehirn kann Angina pectoris oder vorübergehende ischämische Attacken verursachen. Plaques können auch reissen und es kann zu einem plötzlichen vollständigen Gefäßverschluss kommen. Im Herzen verursacht dies einen Herzinfarkt und im Gehirn einen Schlaganfall.
CRESTOR ist inzwischen in über 84 Ländern auf fünf Kontinenten behördlich zugelassen. ÜDas Medikament wurde weltweit an mehr als 8,4 Millionen Menschen verschrieben, und das Sicherheitsprofil entspricht dem anderer Statine auf dem Markt, wie in klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen, der kürzlich vorgelegten Sicherheitsprüfung der National Lipid Association und frühen pharmakoepidemiologischen Daten festgestellt worden ist.
Die Dosis von 40 mg ist die höchste zugelassene Dosis von CRESTOR. Das Medikament ist entsprechend den Verschreibungsinformationen einzunehmen, welche Empfehlungen zur Einleitung und Abgleichung der Therapie je nach dem individuellen Patientenprofil enthält. In den meisten Ländern liegt die empfohlene Anfangsdosis von CRESTOR bei 5 oder 10 mg.
| 1. | SJ Nicholls, I Sipahi, A Colagiovanni, K Wolski, P Schoenhagen, T Crowe, JS Raichlen, VA Cain, S Kapadia, EM Tuzcu and SE Nissen. Arterial Wall Remodeling in Response to Atheroma Regression with Very Intensive Lipid Lowering: Insights from the ASTEROID trial. Vorgestellt auf der: American Heart Association; 15. November 2006. Chicago, US-Bundesstaat Illinois, USA. |
| 2. | Nissen SE et al. Effect of Very High-Intensity Statin Therapy on Regression of Coronary Atherosclerosis: The ASTEROID Trial. JAMA. 2006;295:1556-1565. |
| 3. | HR Underhill, TS Hatsukami, JS Raichlen, J Waterton, F Liu, WS Kerwin, T Saam, B Chu, N Takaya, XQ Zhao, W Hamar, C Yuan. Morphology-Enhanced Probabilistic Plaque Segmentation Identifies Regression of the Lipid-Rich Portion of Carotid Plaques after 2 Years of Rosuvastatin Therapy. Vorgestellt auf der: American Heart Association; 12. November 2006. Chicago, US-Bundesstaat Illinois, USA. |
