Pfizer Inc gab heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) Celsentri(R) (Maraviroc), dem ersten CCR5-Antagonisten zur Anwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von therapieerfahrenen erwachsenen Patienten, bei denen nur CCR5-trope Viren nachweisbar sind, eine positive Bewertung mit Empfehlung der Zulassung erteilt hat.
Die positive Bewertung des CHMP wird von der Europäischen Kommission, die für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union zuständig ist, geprüft werden. Pfizer erwartete eine endgültige Entscheidung der Kommission in den nächsten Monaten.
„Es besteht ein dringender Bedarf an neuen, wirksamen und gut verträglichen Behandlungen für die vielen tausend Menschen, die mit HIV leben und deren Virus gegen eine oder mehrere der zurzeit verfügbaren Behandlungsoptionen resistent geworden ist. Pfizer hat die Bedürfnisse dieser Patienten gesehen und die Forschung und Entwicklung von Maraviroc mit Dringlichkeit vorangetrieben", so Dr. Joseph Feczko, Chief Medical Officer von Pfizer.
Vorbehaltlich der Erteilung der nötigen aufsichtsbehördlichen Zulassungen wird Pfizer dieses neuartige Medikament Patienten unter dem Namen Celsentri außerhalb der USA zur Verfügung stellen. Pfizer hat vor kurzem eine Zulassung für Maraviroc von der US-Aufsichtsbehörde FDA erhalten.
Maraviroc ist das erste Mitglied einer neuen Klasse von oralen HIV-Medikamenten (CCR5-Antagonisten) seit über einem Jahrzehnt. Maraviroc wurde 1997 von Pfizer-Wissenschaftlern in Sandwich, England, entdeckt und seitdem weiterentwickelt. Das Medikament wirkt extrazellulär durch Blockierung des Eintritts von Viren in menschliche Zellen. Nicht die Bekämpfung von HIV in den weißen Blutkörperchen, sondern das Verhindern des Eindringens von Viren in die weißen Blutkörperchen durch Blockade des Haupteintrittspunkts, des CCR5-Corezeptors, zeichnet Maraviroc aus.
Bei der Behandlung von HIV werden zwei Parameter als Hauptmarker für den Behandlungserfolg angesehen: Senkung der Viruslast und Steigerung der CD4-Zellen. Die zulassungsrelevanten Maraviroc-MOTIVATE-Studien verglichen die Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen Gabe von Maraviroc zu einer optimierten medikamentösen Kombinationstherapie (die als optimierte Hintergrundstherapie (OBT) bezeichnet wird) mit der zusätzlichen Gabe von Placebo zur OBT.
Die Daten der vierundzwanzigsten Woche der zwei Maraviroc-MOTIVATE-Studien, die auf der CROI (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - Februar 2007) vorgestellt wurden, zeigten, dass:
-- Maraviroc und optimierte Hintergrundtherapie (OBT) zu einer wesentlich stärkeren Senkung der Viruslast im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich die OBT erhielten, führten.
-- bei fast doppelt so vielen Patienten, die mit Maraviroc (zweimal täglich) plus OBT behandelt wurden, eine nicht nachweisbare Viruslast (weniger als 50 Kopien/ml HIV-RNA) erreicht werden konnte, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo plus OBT erhielten (MOTIVATE-1, 48,5% versus 24,6%; MOTIVATE-2, 40,8% versus 20,9%).
-- die Gruppe, die Maraviroc in den MOTIVATE-Studien erhielt, signifikant höhere Anstiege der CD4-Zellen als die Gruppe, die ausschließlich OBT erhielt, zeigte.
-- die Rate der häufigsten unerwünschten Ereignisse (Diarrhö, Übelkeit und Kopfschmerzen), sowie die Raten der Studienabbrüche wegen unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die Maraviroc und OBT erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo und OBT erhielten, ähnlich waren.
-- Die Daten der achtundvierzigsten Woche haben diese Ergebnisse weiter bestätigt und zur positiven Bewertung durch das CHMP geführt.
Im Dezember 2006 kündigte Pfizer Pläne an, ein multinationales Expanded Access Program -eine klinische Studie, die denjenigen Patienten, für die es nur begrenzte oder keine zugelassenen Behandlungsoptionen infolge Resistenz oder Unverträglichkeit gegen existierende Arzneimittelklassen gibt, Maraviroc zur Verfügung stellt- einzurichten. Die Aufnahme von Patienten in die Studie hat mit dem Ziel begonnen, Patienten aus über 30 Ländern einzubeziehen.
Pfizer unternimmt bedeutende philanthropische Aktivitäten zur Verbesserung der Behandlung von Menschen, die überall auf der Welt mit HIV/AIDS leben, im Rahmen derer lebensrettende Medikamente, Ressourcen und Kompetenzen zugänglich gemacht werden. Zu diesen Initiativen gehören die US Southern HIV/AIDS Prevention Initiative (2004-2007); die US ConnectHIV Prevention Initiative (2007-2010); die Gründung des Infectious Disease Institute in Kampala, Uganda; das Global Health Fellows Program von Pfizer und das Diflucan Partnership Program.
VERÖFFENTLICHUNGSHINWEIS: Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand vom July 20, 2007. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, in dieser Mitteilung enthaltene zukunftsbezogene Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Informationen zu Celsentri, einschließlich seiner potenziellen Nutzen, die wesentlichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem, ob und wann die Aufsichtsbehörden Celsentri zulassen werden, ihre Entscheidung hinsichtlich des Labeling und anderer Angelegenheiten, die die Erhältlichkeit und das wirtschaftliche Potenzial beeinträchtigen könnten, sowie Entwicklungen des Wettbewerbs.
Eine weitere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten findet sich im Jahresbericht von Pfizer auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2006 beendete Geschäftsjahr sowie in seinen Berichten auf Formblatt 10-Q und Formblatt 8-K.