ROUNDUP: Novartis scheitert mit Zulassung von Arthritismittel Prexige in USA

Der Schweizer Pharmakonzern Novartis ist im weltweit größten Pharmamarkt USA mit der Zulassung seines Arthritismittels Prexige erwartungsgemäß gescheitert. Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) habe die Zulassung für Prexige verweigert und dem Unternehmen einen sogenannten "not approvable letter" zugestellt, teilte der weltweit viertgrößte Pharmakonzern am Donnerstag in Basel mit.

KEINE ÜBERRASCHUNG NACH VERKAUFSSTOPP IN AUSTRALIEN

Prexige galt einst als potenzieller Blockbuster, also als Medikament mit einem Umsatz von 1 Milliarde Dollar und mehr. Im August musste Novartis das Mittel, das weltweit in mehr als 50 Ländern zugelassen ist, nach zwei Todesfällen vom Markt nehmen. Analysten hatten dem Mittel deshalb bereits wenig Chancen auf eine US-Zulassung eingeräumt und auch Novartis hatte vor zu großen Erwartungen gewarnt. Prexige gehört zur Wirkstoffklasse der sogenannten Coxibe oder Cox-2-Hemmer, einer neuen Generation von Schmerzmitteln. Sie sollen nach Einschätzung von Experten im Vergleich zu älteren Produkten magenschonender sein.

Cox-2-Hemmer sind seit dem spektakulären Verkaufsstopp für das Schmerzmittel Vioxx des amerikanischen Pharmakonzerns Merck & Co verstärkt in die Kritik geraten. Der US-Konzern musste seinen damaligen Kassenschlager 2004 weltweit vom Markt nehmen, nachdem Studienergebnisse gezeigt hatten, dass bei Patienten, die das Mittel während mindestens 18 Monaten eingenommen hatten, ein erhöhtes Risiko von Herzproblemen bestehe. Seitdem streitet sich Merck & Co mit Vioxx-Klägern vor Gericht.

NOVARTIS WILL GESPRÄCHE MIT FDA WEITERFÜHREN

Die Gespräche mit der Behörde über Prexige würden aber weitergeführt, teilte Novartis mit. Der Konzern hält seinen COX-2-Hemmer weiterhin für eine angemessene Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit osteoarthritischen Beschwerden. Novartis verweist auf klinische Studien mit 40.000 Patienten, einer der größten Tests für ein Medikament in dieser Klasse. Prexige habe hier bei den Leberwerten Ergebnisse gezeigt, die vergleichbar seien mit den Werten bei anderen entzündungshemmenden Schmerzmitteln. Novartis erwirtschaftete im ersten Halbjahr mit dem Mittel einen Umsatz von 52 Millionen Dollar. Die FDA unterstrich ihrerseits, dass sie für eine Prüfung bei Patienten bei denen das Medikament zu einer akzeptable Nutzen-Risiko-Balance führe, weiterhin offen sei./ep/wiz

ISIN CH0012005267

AXC0031 2007-09-27/08:57