Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute die Präsentation von detaillierten 72-Wochen-Daten aus zwei klinischen Phase-III-Pivotstudien bekanntgegeben, Studie 102 und Studie 103, die die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Viread® (Tenofovir Disoproxilfumarat) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) auswerten. Diese Daten werden am Freitag, dem 25. April 2008 beim 43. Jahrestreffen der European Association for the Study of the Liver (EASL), welches derzeit vom 23. bis 27. April in Mailand, Italien, stattfindet, präsentiert.
Die Studien 102 und 103 wurden für die Bewertung der Behandlung mit Viread über einen Zeitraum von 240 Wochen bei Patienten mit HBeAg-negativer (vermutete Precore-Mutation) bzw. HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B entwickelt. Die Patienten wurden in beiden Studien anfangs mittels Randomisierungsverfahren einer Gruppe für die Behandlung mit Viread bzw. für die Behandlung mit Gileads Hepsera® (Adefovir Dipivoxil) zugeteilt. Die primären Endpunkte der Studien waren nach 48 Wochen erreicht; zu diesem Zeitpunkt wurde eine überragende Wirksamkeit von Viread gegenüber Hepsera demonstriert. Nach Abschluss der 48-wöchigen verblindeten, randomisierten Behandlung wurde allen geeigneten Patienten eine offene Monotherapie mit Viread angeboten.
Die 72-Wochen-Daten zeigen, dass die Mehrheit der Patienten in beiden Studien, die ursprünglich der Viread-Gruppe zugeteilt worden waren, ein virologisches Ansprechen von weniger als 400 Kopien/ml bis Woche 72 zeigten (91 beziehungsweise 79 Prozent). Die Studien zeigen ebenfalls auf, dass alle 88 mit Hepsera behandelten Patienten, welche HBV-DNA-Werte von weniger als 400 Kopien/ml in Woche 48 erzielten, die virale Suppression nach der Umstellung auf Viread beibehielten. Außerdem erreichten die mit Hepsera behandelten Patienten mit HBV-DNA-Werten von mehr als 400 Kopien/ml in Woche 48 in jeder Studie eine schnelle virale Suppression nach der Umstellung auf Viread (94 Prozent bzw. 78 Prozent). Viread wurde bis Woche 72 im Allgemeinen gut vertragen.
"Diese 72-Wochen-Daten lassen darauf schließen, dass Viread das Potential besitzt, eine signifikante und nachhaltige Wirkung auf die HBV-DNA-Suppression zu erzielen", so Patrick Marcelling, MD, PhD, von der HÃ'pital Beaujon University in Paris und Leiter der klinischen Prüfung für die Studie 102. "Wenn man das neben dem etablierten Sicherheitsprofil in Betracht zieht, einschließlich der Erfahrung von mehr als einer Million Patientenjahren bei HIV, so glaube ich, dass Viread eine wichtige neue Behandlungsmöglichkeit für die Patienten mit chronischer Hepatitis B werden wird."
Studie 102
Studie 102 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Viread bei Patienten mit einer HBeAg-positiven, chronischen Hepatis-B-Erkrankung (vermutete Precore-Mutation). Die Studienteilnehmer erhielten entweder erstmalig eine HBV-Therapie (unbehandelt) oder hatten bereits Behandlungserfahrung mit Lamivudin (behandlungserfahren). Mittels Randomisierungsverfahren wurden 375 Patienten im Verhältnis 2:1 entweder einer Viread-Gruppe (300 mg einmal täglich, n=250) oder einer Hepsera-Gruppe (10 mg einmal täglich, n=125) für einen Zeitraum von 48 Wochen zugeteilt. Die Ausgangscharakteristika waren bei den Patienten in beiden Studienarmen ähnlich. Nach Abschluss der 48-wöchigen verblindeten, randomisierten Behandlung wurde allen geeigneten Patienten eine offene Monotherapie mit Viread angeboten.
In Woche 72 traten bei 91 Prozent der Patienten, die bei der ursprünglichen Randomisierung der Viread-Gruppe zugeteilt worden waren, ein virologisches Ansprechen von weniger als 400 Kopien/ml auf. Bei den mit Hepsera behandelten Patienten, die nach Woche 48 auf Viread umgestellt worden waren, erreichten 88 Prozent HBV-DNA-Werte von unter 400 Kopien/ml in Woche 72. Die virale Suppression wurde bis zur Woche 72 bei allen Patienten, die zuvor mit Hepsera virologisch kontrolliert worden und dann auf Viread umgestellt worden waren (n=76), beibehalten. Zusätzlich wurde bis Woche 72 bei 94 Prozent der mit Hepsera behandelten Virämie-Patienten, die auf Viread umgestellt worden waren, eine schnelle virale Suppression auf weniger als 400 Kopien/ml erzielt.
In Woche 72 wurden bei 79 Prozent der Patienten, die bei der ursprünglichen Randomisierung der Viread-Gruppe zugeteilt worden waren, und bei 77 Prozent der mit Hepsera behandelten und nach Woche 48 auf Viread umgestellten Patienten normale Alanin-Aminotransferasewerte (ALT, ein Messwert für Leberschädigung) beobachtet.
Viread wurde bis zur Woche 72 im Allgemeinen gut vertragen. In Studie 102 traten behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei weniger als 1 Prozent der Patienten auf, die bei der ursprünglichen Randomisierung Viread erhalten hatten, und bei weniger als 1 Prozent der Patienten aus der ursprünglichen Hepsera-Gruppe. Das Auftreten von auffälligen Laborwerten Grad 3/4 war bei beiden Armen vergleichbar (14 Prozent im Vergleich zu 13 Prozent bei Grad 3, und 5 Prozent im Vergleich zu 2 Prozent bei Grad 4). Bei keinem Patienten trat eine bestätigte Kreatinin-Clearance von weniger als 50ml/min auf.
Die Überwachung der Resistenz bis Woche 72 ließ keine Tenofovir-bedingten Mutationen erkennen. Zwei Patienten zeigten einen Verlust des viralen Ansprechens per Definition des Studienprüfarztes mit dokumentierter Nichteinhaltung und wurden mittels Genotypanalyse bewertet. Keiner von beiden entwickelte Mutationen im Zusammenhang mit einer Viread-Resistenz.
Studie 103
Studie 103 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Viread bei vorher unbehandelten Patienten mit einer HBeAg-positiven, chronischen Hepatis-B-Erkrankung. Mittels Randomisierungsverfahren wurden 266 Patienten im Verhältnis 2:1 entweder einer Viread-Gruppe (300 mg einmal täglich, n=176) oder einer Hepsera-Gruppe (10 mg einmal täglich, n=90) zugeteilt. Die Ausgangscharakteristika waren bei den Patienten in beiden Studienarmen ähnlich. Wie bei der Studie 102 wurde allen geeigneten Patienten nach Abschluss der 48-wöchigen verblindeten, randomisierten Behandlung eine offene Monotherapie mit Viread angeboten.
In Woche 72 traten bei 79 Prozent der Patienten, die bei der ursprünglichen Randomisierung der Viread-Gruppe zugeteilt worden waren, ein virologisches Ansprechen von weniger als 400 Kopien/ml auf. Bei den mit Hepsera behandelten Patienten, die nach Woche 48 auf Viread umgestellt worden waren, erreichten 76 Prozent HBV-DNA-Werte von unter 400 Kopien/ml in Woche 72. Die virale Suppression wurde bis zur Woche 72 bei allen Patienten, die zuvor mit Hepsera virologisch kontrolliert und dann auf Viread umgestellt worden waren (n=12), beibehalten. Zusätzlich wurde bis Woche 72 bei 78 Prozent der mit Hepsera behandelten Virämie-Patienten, die nach Woche 48 auf Viread umgestellt worden waren, eine schnelle virale Suppression auf weniger als 400 Kopien/ml erzielt.
In Woche 72 wurden bei 77 Prozent der Patienten, die bei der ursprünglichen Randomisierung der Viread-Gruppe zugeteilt worden waren, und bei 61 Prozent der mit Hepsera behandelten und später auf Viread umgestellten Patienten normale Alanin-Aminotransferasewerte (ALT, ein Messwert für Leberschädigung) beobachtet.
Von den Patienten, für die Serokonversionsdaten bis Woche 64 verfügbar waren, waren 26 Prozent aus der ursprünglichen Viread-Gruppe "e"-Antigen-serokonvertiert, im Vergleich zu 21 Prozent der mit Hepsera behandelten Patienten, die auf Viread umgestellt wurden. Serokonversion ist definiert als Verschwinden des Hepatitis-B-"e"-Antigens (HBe-Antigen-negativ), einem HBV-Replikationsmarker, und dem Auftauchen spezifischer Antikörper für dieses Antigen (HBE-Antikörper-positiv). Außerdem trat bei 5 Prozent der ursprünglich mit Viread behandelten Patienten im Vergleich zu null Prozent der mit Hepsera behandelten und nach Woche 48 auf Viread umgestellten Patienten der Verlust des "s"-Antigens (HBsAg) auf (p=0,005), was darauf hindeuten kann, dass der Patient die chronische Hepatitis B-Infektion überwunden hat.
Wie bei Studie 102 wurde Viread auch hier im Allgemeinen gut vertragen. In Woche 72 traten bei 4 Prozent der Patienten, welche bei der ursprünglichen Randomisierung der Viread-Gruppe zugeteilt worden waren, und bei 7 Prozent der mit Hepsera behandelten Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Das Vorkommen von Laborauffälligkeiten Grad 4 war in beiden Armen vergleichbar (12 Prozent im Vergleich zu 11 Prozent). Die Laborauffälligkeiten Grad 3, abgesehen von den ALT-Erhöhungen, betrugen 18 beziehungsweise 10 Prozent. Die ALT-Erhöhungen Grad 3 betrugen im Viread-Arm 15 und im Hepsera-Arm 10 Prozent. Bei keinem Patienten trat eine bestätigte Kreatinin-Clearance von weniger als 50ml/min auf.
Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Reaktionen bei Patienten in den Studien 102 und 103, die Viread zur Behandlung von chronischer Hepatitis B erhielten, waren Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, aufgetriebener Leib, Blähungen, ALT-Erhöhung und Erschöpfung.
Im Hinblick auf die Überwachung der Resistenz trat im Zeitraum zwischen Woche 48 und 72 bei keinem Patienten ein Verlust des virologischen Ansprechens auf.
Weitere mündliche Präsentationen bei der EASL
Drei weitere mündliche Präsentationen, eine davon zu den ersten Daten aus der Studie 106, werden bei der EASL hervorgehoben. Bei der Studie 106 handelt es sich um eine derzeit laufende randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion, denen mittels Randomisierungsverfahren im Verhältnis 1:1 einer Monotherapie mit Viread (n=53) oder einer Kombinationstherapie mit Truvada® (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxilfumarat), einem Kombinationspräparat von Viread und Emtriva® (Emtricitabin) mit fixer Dosierung (n=52) zugeteilt wurden. Bei Studieneintritt erlebten die Patienten ein suboptimales virologisches Ansprechen (HBV-DNA-Werte größer beziehungsweise gleich 1000 Kopien/ml) mit der Hepsera-Therapie (für mehr als 24, aber weniger als 96 Wochen). Die Mehrheit der Studienteilnehmer (58 Prozent) war zuvor mit Lamivudin behandelt worden, und 22 Prozent (n=23) hatten Resistenzmutationen gegenüber Lamivudin oder Hepsera entwickelt.
Bis zur Woche 48 bestanden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen dem Viread- und dem Truvada-Arm, da in beiden Gruppen 81 Prozent der Patienten eine HBV-DNA-Suppression unter 400 Kopien/ml erzielten. Das virologische Ansprechen war unabhängig von bereits bestehenden Lamivudin- oder Adefovir-bedingten Mutationen. Die Studie läuft derzeit und wird auch weiterhin versuchen, die beste Langzeitstrategie für die Behandlung dieser schwer behandelbaren Patienten zu ermitteln.
Am Freitag werden ebenfalls zwei Unteranalysen zur Wirksamkeit von Viread bei Zirrhose-Patienten präsentiert; dabei handelt es sich sowohl um Lamivudin-erfahrene als auch unbehandelte Patienten.
Viread für HBV
Viread ist derzeit in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen angezeigt und ist das am häufigsten verordnete Molekül in der HIV-Kombinationstherapie in den USA sowie in einigen Staaten der EU. Am 19. März 2008 veröffentlichte der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) eine positive Stellungnahme zu Gileads Antrag auf Erweiterung der Indikation für Viread um chronische Hepatitis B bei Erwachsenen. Die Europäische Kommission veröffentlicht in der Regel innerhalb einiger Monaten nach einer positiven CHMP-Empfehlung eine aktualisierte Zulassungsbeschreibung. Das Präparat wurde jüngst für die Behandlung von chronischer Hepatitis B in der Türkei und in Neuseeland zugelassen, und Zulassungsanträge in den USA, Kanada und in Australien stehen noch aus.
Über chronische Hepatitis
Chronische Hepatitis B wird durch das Hepatitis B-Virus (HBV) verursacht, das bis zu 100 Mal leichter als HIV, der AIDS-Virus, übertragen werden kann. Chronische Hepatitis wird auch oft als "stille Mörderin" bezeichnet, da sie im Laufe der Jahre allmählich die Leber zerstört, und das oft symptomfrei. Weltweit sind schätzungsweise 400 Millionen Menschen von der Krankheit betroffen.
Über Viread (Tenofovir Disoproxifumarat) für HIV
In den USA ist Viread in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen indiziert.
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Nukleosidanaloga - allein oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten - wurden Fälle von Milchsäureazidose und schwerer Hepatomegalie (Leberschwellung) mit Steatose (Leberverfettung), auch mit tödlichem Ausgang, berichtet. Viread ist nicht für die Behandlung von chronischen Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen, und es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Viread bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-Infektionen vor. Schwere akute Verschlechterungen von Hepatitis B wurden bei Patienten berichtet, die Viread abgesetzt haben. Bei Patienten, die eine gleichzeitige HIV- und HBV-Infektion aufweisen und Viread absetzen, sollte die Leberfunktion mindestens über einige Monate hinweg durch klinische Untersuchungen und Laborwerte genau kontrolliert werden. Gegebenenfalls kann die Einleitung einer Behandlung gegen Hepatitis B angebracht sein.
Die Patienten sollten sich unbedingt dessen bewusst sein, dass Anti-HIV-Medikamente wie Viread eine HIV- oder AIDS-Infektion weder heilen noch das Übertragungsrisiko von HIV auf Dritte verringern können.
Nierenfunktionsstörungen, einschliesslich Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (Schädigung der Nierentubuli mit schwerer Hypophosphatämie), wurden im Zusammenhang mit dem Einsatz von Viread berichtet. Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Viread-Therapie und gemäß entsprechender klinischer Gesichtspunkte während der Therapie zu bestimmen. Eine routinemäßige Überwachung der berechneten Kreatinin-Clearance und des Serumphosphats sollten bei Patienten mit einem Nierenfunktionsstörungsrisiko durchgeführt werden. Anpassungen des Dosisintervalls und eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion werden bei allen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <50 ml/min empfohlen. Die Anwendung von Viread sollte nicht gleichzeitig oder kurz nach einem nephrotoxischen Wirkstoff erfolgen.
Die Packungsbeilage in den USA weist darauf hin, das eine gleichzeitige Verabreichung von Viread und Didanosin mit Vorsicht vorgenommen werden sollten. Die Patienten sollten engmaschig auf Didanosin-bedingte unerwünschte Ereignisse überwacht werden und Didanosin sollte abgesetzt werden, falls diese eintreten. Patienten, welche Atazanavir und Lopinavir/Ritonavir plus Viread erhalten, sollten auf Viread-bedingte unerwünschte Ereignisse hin überwacht werden und Viread sollte abgesetzt werden, falls diese eintreten. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Viread wird die Kombination von Atazanavir und Ritonavir 100 mg empfohlen. Atazanavir ohne Ritonavir darf nicht gemeinsam mit Viread verordnet werden.
Im Zusammenhang mit der Verwendung von Viread wurde eine Abnahme der Knochendichte (BMD) im Bereich der Lendenwirbel und der Hüfte beobachtet. Die Auswirkungen auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko sind unbekannt. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Viread wurde über Fälle von Osteomalazie (Knochenerweichung im Zusammenhang mit proximaler Tubulopathie) berichtet.
Bei Patienten, die Medikamente gegen HIV erhielten, wurden Veränderungen des Körperfetts beobachtet. Die Ursache und die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen dieser Veränderungen sind unbekannt. Bei mit Kombinationstherapie, einschliesslich Viread, behandelten Patienten wurden Fälle des immunrekonstitutionellen Syndroms berichtet.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei den mit Viread und anderen antiretroviralen Wirkstoffen behandelten Patienten in einer klinischen Pivotstudie (Studie 903) waren leichte bis mäßige gastrointestinale Ereignisse und Schwindelgefühl. Zu den mäßigen bis schweren unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als 5 Prozent der mit Viread behandelten Patienten auftraten, zählten Ausschlag (Ausschlag, Juckreiz, makulopapulärer Hautausschlag, Urtikaria, vesikullobulöser Ausschlag und pustulöser Ausschlag), Kopfschmerzen, Schmerzen, Diarrhöe, Depression, Rückenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Bauchschmerzen, Asthenie (Kraftlosigkeit) und Angstzustände. In einer anderen Pivotstudie (Studie 907) brachen weniger als 1 Prozent der Patienten die Studienteilnahme aufgrund von gastrointestinalen Ereignissen ab.
Vollständige Produktinformationen außerhalb der USA finden Mediziner auf dem entsprechenden regionalen Beipackzettel.
Über Hepsera (Adefovir Dipivoxil)
In den USA ist Hepsera für die Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Patienten ab 12 Jahren mit Anzeichen einer aktiven Virusreplikation sowie entweder mit Anzeichen für einen dauerhaft erhöhten Serumtransaminasespiegel (ALT oder AST) oder eine histologisch aktive Erkrankung indiziert. Hepsera darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Bei Patienten, die ihre Hepatitis-B-Therapie - einschließlich Hepsera - abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Verschlechterungen der Erkrankung beobachtet. Bei den Patienten, welche ihre Hepatitis-B-Therapie absetzen, sollte die Leberfunktion mindestens über einige Monate hinweg durch klinische Untersuchungen und Laborwerte genau kontrolliert werden. Gegebenenfalls kann eine Wiederaufnahme der Therapie angebracht sein. Bei Patienten mit einer Nierengrunderkrankung kann die chronische Anwendung von Hepsera zur Nephrotoxizität führen. Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion genau kontrolliert und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden. Eine Anpassung der Dosierung wird bei Patienten empfohlen, deren Serumkreatinspiegel weniger als 50 ml/min beträgt. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und einer unerkannten beziehungsweise unbehandelten HIV-Infektion, die mit Hepatitis-B-Therapien wie Hepsera, das wirksam gegen HIV sein kann, behandelt werden, kann eine HIV-Resistenz entstehen. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Nukleosidanaloga - allein oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten - wurden Fälle von Milchsäureazidose und schwerer Hepatomegalie (Leberschwellung) mit Steatose (Leberverfettung), auch mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Zu den unerwünschten Reaktionen aus den placebokontrollierten und offenen Studien zählen: Kraftlosigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, erhöhte Kreatininwerte und Hypophosphatämie. Zu den weiteren unerwünschten Ereignissen, die in offenen Studien mit Patienten vor und nach Transplantationen durchgeführt wurden, zählen abnorme Nierenfunktion, Nierenversagen, Erbrechen, Ausschlag und Pruritus.
Vollständige Produktinformationen außerhalb der USA finden Mediziner auf dem entsprechenden regionalen Beipackzettel.
Viread und Hepsera sind das Ergebnis gemeinsamer Forschungsanstrengungen von Dr. Antonin Holy, Institut für organische Chemie und Biochemie, Akademie der Wissenschaften der Tschechischen Republik (IOCB) in Prag und Dr. Erik DeClercq, Rega-Institut für medizinische Forschung, Katholische Universität Löwen (Belgien).
Über Truvada (Emtricitabin/Tenofovir Disoproxilfumarat)
Truvada ist eine Kombinationstablette mit einer fixen Dosierung mit einem Wirkstoffgehalt von 200 mg Emtricitabin (Emtriva) und 300 mg Tenovir Disoproxilfumerat (Viread). Truvada ist in den USA für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsen in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen wie Nicht-Nukleosidalen Reverse Transkriptaseinhibitoren oder Proteaseinhibitoren indiziert.
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Nukleosidanaloga - allein oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten - wurden Fälle von Milchsäureazidose und schwerer Hepatomegalie (Leberschwellung) mit Steatose (Leberverfettung), auch mit tödlichem Ausgang, berichtet. Truvada ist nicht für die Behandlung von chronischen Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen und es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-Infektionen vor. Schwerwiegende akute Verschlechterungen der Hepatitis B wurden bei Patienten berichtet, die Viread oder Emtriva (Komponenten von Truvada) abgesetzt haben. Bei Patienten, die eine gleichzeitige HIV- und HBV-Infektion aufweisen und Truvada absetzen, sollte die Leberfunktion mindestens über mehrere Monate hinweg durch klinische Untersuchungen und Laborwerte genau kontrolliert werden. Gegebenenfalls kann die Einleitung einer Behandlung gegen Hepatitis B angebracht sein.
Die Patienten sollten sich unbedingt dessen bewusst sein, dass Truvada eine HIV- oder AIDS-Infektion weder heilen noch das Übertragungsrisiko von HIV auf Dritte verringern kann.
Die Anwendung von Truvada als Komponente einer Dreifach-Nukleosid-Therapie wird nicht empfohlen. Truvada darf nicht gleichzeitig mit Atripla, Emtriva, Viread ooer Lamivudin enthaltenden Produkten verabreicht werden, einschließlich Combivir (Lamivudin/Zidovudin), Epivir® oder Epivir-HBV® (Lamivudin), Epzicomâ„¢ (Abacavirsulfat/Lamivudin) oder Trizivir® (Abacavirsulfat/Lamivudin/Zidovudin). Bei vorbehandelten Patienten sollten bei der Entscheidung über die Anwendung von Truvada Labortests und die Behandlungsvorgeschichte mit einbezogen werden.
Vollständige Produktinformationen außerhalb der USA finden Mediziner auf dem entsprechenden regionalen Beipackzettel.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist eine biopharmazeutische Gesellschaft, die innovative Therapiemittel in Bereichen, in denen der medizinische Bedarf bisher nicht gedeckt ist, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist die Förderung der Versorgung von Patienten, die weltweit an lebensbedrohenden Erkrankungen leiden. Gilead hat seine Unternehmenszentrale in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.
Die vollständigen Gebrauchsinformationen für Viread in den USA sind verfügbar unter www.Viread.com.
Die vollständigen Gebrauchsinformationen für Hepsera in den USA sind verfügbar unter www.Hepsera.com.
Die vollständigen Gebrauchsinformationen für Truvada in den USA sind verfügbar unter www.Truvada.com.
Viread, Hepsera, Emtriva und Truvada sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen zu Gilead erhalten Sie vom Gilead Public Affairs Department unter der Rufnummer 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235), oder besuchen Sie die Website www.gilead.com.
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