Daten weisen Zusammenhang zwischen hohen Revaskularisierungsraten und guten klinischen Ergebnissen in einer großen Kohorte von Schlaganfallpatienten aus und bestätigen die durch die Penumbra-Pivotstudie festgelegten hohen Standards in Sicherheit und Wirksamkeit
Präsentation der ersten klinischen Daten aus praxisorientierter multizentrischer Studie zur Anwendung des Penumbra-Systems bei akuten ischämischen Schlaganfällen im Rahmen der Tagung „Best Science of the ISC“ auf der International Stroke Conference
Die klinischen Ergebnisse einer multizentrischen Studie an 139 akuten Schlaganfallpatienten, die von sieben größeren akademischen und kommunalen Behandlungszentren in den USA und Europa durchgeführt wurde, sind heute auf der International Stroke Conference im Rahmen der Tagung „Best Science of the ISC“ vorgestellt worden. Die Ergebnisse wurden im Namen der Forschungsgruppe von Dr. Robert Tarr präsentiert, Leiter der Neuroradiologie-Abteilung am University Hospitals Case Medical Center, Professor für Radiologie und Neurochirurgie an der Medizinischen Fakultät der Case Western Reserve University und Präsident der US-amerikanischen Gesellschaft für Neurochirurgie SNIS (Society of Neurointerventional Surgery).
Penumbra POST ist eine retrospektive, multizentrische Studie und stellt die erste aussagekräftige Untersuchung der praktischen Erfahrungen mit dem Penumbra-System seit seiner Einführung vor über einem Jahr dar. Alle untersuchten Patienten präsentierten sich mit Symptomen, die auf einen akuten ischämischen Schlaganfall deuteten. Dazu gehören ein Wert von = 8 auf der NIH-Skala, Präsentation innerhalb von acht Stunden nach dem ersten Auftreten der Symptome sowie der vollständige oder beinahe vollständige Verschluss eines großen intrakraniellen Blutgefäßes (TIMI-Klassifikation 0 oder I). Das Durchschnittsalter der Patienten zum Aufnahmezeitpunkt betrug 64 Jahre, der Durchschnittswert auf der NIH-Skala lag bei 16 und der Zeitmittelwert vom ersten Auftreten der Symptome bis zum Beginn der Behandlung betrug 4,5 Stunden. Die Erhebung der Folgedaten nach 90 Tagen geschah prospektiv.
Nach der Anwendung des Penumbra-Systems waren 84 % der Patienten erfolgreich revaskularisiert und wiesen eine TIMI-Klassifikation von II oder III auf. Bei 8 von 139 Patienten (5,8 %) trat während des Verfahrens ein SUE auf, und bei 13 % wurde eine intracerebrale Blutung (ICB) gefunden, von denen nach 24 Stunden 7,2 % symptomatisch waren. Die Gesamtmortalität betrug 22 %. Zum Zeitpunkt der Entlassung wiesen 56 % der Patienten eine Verbesserung von mindestens 4 Punkten auf der NIH-Skala auf, und nach 90 Tagen hatten 40 % der verbliebenen Patienten einen mRS-Wert von = 2, was gute Funktionalität sowie die Fähigkeit, ein selbstständiges Leben zu führen, bezeichnet.
„Es ist viel versprechend, dass die primären Ergebnisse der Revaskularisierung und der Sicherheit in der praktischen klinischen Anwendung die Resultate der Kernstudie von Penumbra widerspiegeln. Der Befund einer hohen Revaskularisierungsrate und einer tiefen symptomatischen Blutungsrate bei der Behandlung einer großen Gruppe an überwachten Patienten mit dem Penumbra-System bestätigt den sicheren Wirkungsmechanismus dieses Produkts. Es gab Diskussionen in neurowissenschaftlichen Kreisen, dass nicht alle Formen der Revaskularisierung zu guten Ergebnissen führen. Die Argumentation scheint mit diesen Daten in Frage gestellt werden zu können“, sagte Dr. Tarr.
„Dass 40 % der Patienten nach 90 Tagen ein selbstständiges Leben führten, ist ein wichtiger und überzeugender Befund, vor allem angesichts der praktischen Anwendung des Produkts außerhalb klinischer Studien, die vor der Vermarktung durchgeführt wurden. Das Ergebnis beweist, dass die Behandlung mit dem Penumbra-System, wenn es gemäß den Leitlinien der jeweiligen Behandlungszentren für Schlaganfall angewendet wird, bei Patienten mit okklusiven Gefäßerkrankungen in hohem Maß zu positiven klinischen Resultaten führt“, sagte Prof. Dr. Olav Jansen, Direktor des Instituts für Neuroradiologie an der Universität Kiel in Deutschland.
Das Penumbra-System besteht aus mehreren medizinischen Werkzeugen, mit denen neurochirurgische Spezialisten das Gerinnsel, das den Schlaganfall verursacht hat, aus einem der großen Blutgefäße im Gehirn entfernen können. Dabei wird von der proximalen Seite des Blutgerinnsels her gearbeitet, was die Sicherheit optimiert und eine Navigation über das Gerinnsel hinaus unnötig macht. Das Penumbra-System besteht aus mehreren Geräten, deren Größe auf die neurovaskuläre Anatomie abgestimmt ist und mit denen eine sanfte Aspiration des Blutgerinnsels aus dem betroffenen intrakraniellen Gefäß heraus erfolgt. Es wurde zwischen Juni 2007 und Januar 2008 in Europa und in den USA auf den Markt gebracht. Unterdessen ist das Penumbra-System weltweit erhältlich, so auch in Asien, Nord- und Südamerika.
ÜBER PENUMBRA
Penumbra, Inc. (www.penumbrainc.com) stellt Medizinprodukte her und setzt sich für Produkte von klinischem Nutzen für Patienten mit Schlaganfällen und anderen neurovaskulären Krankheiten ein. Penumbra hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Alameda und unterhält Vertriebsstellen in den USA, in Europa und Asien.
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