- Erster Lymphomimpfstoff für krankheitsfreies Überleben
- Compassionate-Use-Programm bald auch in Europa verfügbar
Biovest International, Inc. (andere außerbörsliche Handelsplattformen: BVTI), eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz von Accentia Biopharmaceuticals, Inc. (andere außerbörsliche Handelsplattformen: ABPIQ), hat heute bekannt gegeben, dass eine achtjährige grundlegende klinische Multi-Center-Studie, die randomisiert, kontrolliert und im Doppelblindverfahren durchgeführt wurde, in Phase III gezeigt hat, dass der individualisierte therapeutische Krebsimpfstoff BiovaxID® bei follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen zu einem signifikant längeren krankheitsfreien Überleben führt. Die Studie, die an der heutigen Plenarsitzung an der Jahresversammlung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wird, zeigt, dass Patienten, denen BiovaxID verabreicht wurde, im Durchschnitt 44,2 Monate lang krankheitsfrei überlebten - dies gegenüber 30,6 Monaten bei denjenigen, die einen Kontrollimpfstoff erhielten. Dies bedeutet eine Steigerung um 47 %. In der Studie mit einer durchschnittlichen Nachfassungszeit von 4,7 Jahren erfuhren die Patienten, denen BiovaxID verabreicht wurde, ein um 38 % geringeres Risiko des Wiederauftretens der Erkrankung gegenüber Patienten, die den Kontrollimpfstoff erhielten. BiovaxID ist der erste Lymphomimpfstoff, der eine derartige Rate krankheitsfreien Überlebens aufweist.
BiovaxID wird individuell aus der Gewebebiopsie des Tumors von Patienten hergestellt und greift selektiv die karzinösen B-Zellen an, verschont dabei aber gesunde Zellen. BiovaxID ist bei der Krebsbekämpfung hochspezifisch ausgerichtet, da der Impfstoff das körpereigene Immunsystem darauf hin „trainiert“, das spezielle Protein (Idiotyp) der karzinösen B-Zellen als Fremdkörper zu erkennen, und so das Immunsystem des Patienten zur Zerstörung und womöglich zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Krebszellen anregt. Im Gegensatz dazu zerstören andere bestehende chemotherapeutische und monoklonale Antikörpertherapien zusätzlich zu den karzinösen Zellen auch die meisten gesunden B-Zellen und können so zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Da der Impfstoff BiovaxID aus patienteneigenen Zellen besteht (also autolog ist), hat sich die Therapie als sicher und gut verträglich erwiesen.
Der eigentliche Impfstoff wird als subkutane Injektion verabreicht, zusammen mit einem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) und Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH), die zusammen die Wirksamkeit der Immunreaktion auf BiovaxID erhöhen. In der vorhergehenden Phase II der Studie wurde gezeigt, dass Patienten, die den Impfstoff BiovaxID erhielten, eine hochspezifische Immunreaktion gegen die Tumorzellen entwickelten, wobei 95 Prozent der Patienten signifikante T-Zellen-Aktivität gegen ihr Lymphom und 75 Prozent der Patienten eine humorale Immunreaktion aufwiesen. Bei einer durchschnittlichen Nachfassungszeit von 9,2 Jahren zeigten außerdem 45 Prozent der Patienten einen kontinuierlichen vollständigen Rückgang und wiesen eine durchschnittliche krankheitsfreie Überlebenszeit von 8 Jahren auf.
„Mit diesem Impfstoff begeben wir uns in eine neue Ära, in der wir das Immunsystem von Patienten dazu verwenden können, follikuläre Lymphome sicher und wirksam zu bekämpfen und somit eine bessere Antwort auf herkömmliche Chemotherapien zu geben“, sagte Dr. med. Stephen J. Schuster, außerordentlicher Professor an der medizinischen Fakultät der University of Pennsylvania und Hauptverfasser der Studie. „Weil dieser Impfstoff das patienteneigene Immunsystem auf einzigartige Weise zur selektiven Bekämpfung von karzinösen B-Zellen rekrutiert, könnte dieser Ansatz auch auf die Behandlung von anderen B-Zellen-Lymphomen ausgedehnt werden.“
In Phase III der Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht: Patienten, denen mindestens eine Injektion mit BiovaxID verabreicht wurde, wiesen gegenüber Patienten mit dem Kontrollimpfstoff ein verlängertes krankheitsfreies Überleben auf. In der Studie wurden 177 Patienten mit follikulären Lymphomen, die auf PACE (Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid und Etoposid) mit anhaltender Besserung reagierten, randomisiert und erhielten entweder den Impfstoff BiovaxID (Id-KLH/GM-CSF) oder den Kontrollimpfstoff (KLH/GM-CSF). Die Forscher analysierten darauf die prospektiv identifizierte Gruppe der 117 randomisierten Patienten, die gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls während mindestens sechs Monaten mit anhaltender Besserung auf die Chemotherapie reagierten und die entweder den Aktiv- (N = 76) oder den Kontrollwirkstoff (N = 41) erhielten. Bei einer mittleren Nachfassungszeit von 4,71 Jahren (56,6 Monate, bei einer Spanne von 12,6 bis 89,3 Monaten) betrug die durchschnittliche krankheitsfreie Überlebenszeit bei der BiovaxID-Gruppe 44,2 Monate gegenüber 30,6 Monaten bei der Kontrollgruppe, was eine klinisch und statistisch signifikante Differenz ist (p = 0,045).
BiovaxID zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil und erwies sich für die Patienten als sehr gut verträglich. Weitere Studien sind geplant, um die Funktion von BiovaxID bei Patienten mit anderen B-Zellen-Lymphomen wie Mantelzelllymphomen, chronischer lymphatischer Leukämie und multiplen Myelomen zu untersuchen. Zusätzlich wird in neuen Lymphom-Studien der Beizug einer Sekundärtherapie zur Unterstützung von BiovaxID untersucht, weil erwartet wird, dass dadurch eine noch bessere Überlebensrate erreicht werden kann, indem die Möglichkeit eines vollständigen Krankheitsrückgangs optimiert wird.
„BiovaxID ist ein hundertprozentig individualisiertes Medikament - jeder Impfstoff ist einzigartig und auf den Patienten abgestimmt“, sagte der Vorsitzende und CEO von Biovest, Dr. med. Francis E. O’Donnell Jr. „Trotz der Misserfolge bei anderen Lymphomimpfstoffen und der allgemeinen Skepsis gegenüber patientenspezifischen Krebsimmuntherapien zollen unsere heute vorgestellten beispiellosen Ergebnisse den 37 Jahren Tribut, während denen visionäre und engagierte Forscher seit den ersten, an Mäusen durchgeführten Studien in den frühen 1970er Jahren an diesem Ansatz gearbeitet haben. Wir gratulieren und danken all jenen, die auf irgendeiner Stufe bei der Entwicklung dieser ultimativen gezielten Therapie mitgearbeitet haben. Unsere spezielle Anerkennung geht an das National Cancer Institute, das zusammen mit unserem Biovest-Team BiovaxID für klinische Studien am Menschen vorangetrieben hat. Wir möchten auch den Forschern und vor allem den Patienten, die in den Phasen II und III der klinischen Studien mitgemacht haben, unsere tiefe Dankbarkeit aussprechen. Ihr Mut beim Kampf gegen diese heimtückische Krankheit ist sehr inspirierend. Nur dank ihres Zutuns und dank der Unterstützung ihrer Freunde und Verwandten können solche potenziell revolutionären neuen Therapien untersucht und schließlich allen Patienten zur Verfügung gestellt werden.“
Der Präsident und Syndikus von Biovest, Samuel Duffey, nahm zu den Zulassungs- und Vermarktungsplänen für BiovaxID Stellung: „Wir haben bereits Gespräche mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA aufgenommen und stecken mitten in den Vorbereitungen für weitere Treffen mit diesen und anderen internationalen Zulassungsbehörden, um ihnen unsere signifikanten Ergebnisse mitzuteilen und die angemessensten Wege zur behördlichen Zulassung zu bestimmen. Außerdem möchten wir BiovaxID in großen Teilen Europas auf der Grundlage namentlich bekannter Patienten verfügbar machen. Mit einem solchen Compassionate-Use-Zugang zu einem Medikament können europäische Ärzte unter Einhaltung der jeweiligen Protokolle der teilnehmenden Staaten geeigneten Patienten den Impfstoff verschreiben, bevor dieser zugelassen ist.“
Biovest berichtete zudem, dass das Unternehmen die umfassenden Ergebnisse der Studie noch in diesem Jahr in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Publikation veröffentlichen will.
Über BiovaxID®
BiovaxID ist ein individualisierter, patientenspezifischer therapeutischer Impfstoff zur Anregung des patienteneigenen Immunsystems zur Erkennung und Zerstörung von karzinösen B-Zellen, die nach einer Behandlung mit Chemotherapie im Körper des Patienten verblieben sein oder wieder entstehen könnten. Im Gegensatz zu vielen anderen Ansätzen zur Behandlung von Non-Hodgkins-Lymphomen zerstört BiovaxID gezielt nur karzinöse B-Zellen. Die ursprüngliche Indikation gilt für follikuläre Non-Hodgkin-Lymphome, es wird jedoch davon ausgegangen, dass BiovaxID auch zur Behandlung weiterer B-Zellen-Krebsarten wie Mantelzelllymphome, chronischer lymphatischer Leukämie und multipler Myelome eingesetzt werden kann.
Ein einzigartiger Ansatz zur gezielten Immuntherapie bei B-Zellen-Leukämie
B-Zellen, die zu den weißen Blutkörperchen oder Leukozyten gehören, sind ein entscheidender Bestandteil des menschlichen Immunsystems und produzieren Antikörper, die körperfremde Substanzen entdecken und angreifen. Bei Lymphomen entstehen karzinöse B-Zellen und vermehren sich ungehindert, wobei jede bösartige B-Zelle über einen für jeden Patienten spezifischen und einzigartigen Idioytyp oder Biomarker verfügt. Forschungen an der Stanford University und am National Cancer Institute führten zur Entwicklung von BiovaxID, einem individualisierten therapeutischen Impfstoff zur selektiven Bekämpfung von karzinösen B-Zellen, während gesunde Zellen verschont bleiben. Dies wird erreicht, indem der Idiotyp mittels Biopsie einer Probe des Tumors des Patienten entnommen und durch eigene biotechnologische Verfahren in einer patentierten Zelllinie ein patientenspezifischer Impfstoff entwickelt wird, welcher das Immunsystem anregt und die T-Zellen der Patienten (Immunzellen, die karzinöse Zellen zerstören) zur selektiven Zerstörung von kranken B-Zellen aufbietet. Im Gegensatz zu bisherigen erfolglosen Krebsimpfstoffen gegen Lymphome ist BiovaxID der einzige Hybridom-Krebsimpfstoff (Lymphomzellen des Patienten werden zu einer Heteromyelom-Zelllinie fusioniert, um das tumorspezifische Idiotyp-Protein herzustellen), der aus einer getreuen Kopie des vollständigen Idiotyps besteht. Es wird davon ausgegangen, dass dies für die Herbeiführung einer vollständigen Immunreaktion gegen den Krebs entscheidend ist und das Immunsystem gleichermaßen auf eine anhaltende Reaktion „trainiert“, falls die karzinösen Zellen wieder auftreten sollten.
Über Biovest International, Inc.
Biovest International, Inc. (andere außerbörsliche Handelsplattformen: BVTI) ist bahnbrechend in der Entwicklung fortschrittlicher individualisierter Immuntherapien gegen lebensbedrohliche Leukämiearten. Biovest ist eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz (75 %) von Accentia Biopharmaceuticals, Inc. (andere außerbörsliche Handelsplattformen: ABPIQ), die restlichen Aktien befinden sich im öffentlichen Handel. Die Grundlage von Biovest bildet die Herstellung von biologischen Präparaten für die Forschung und für klinische Studien. Außerdem entwickelt, produziert und vermarktet Biovest patentierte Zellkultursysteme wie beispielsweise das innovative AutovaxID™, das als automatisches Instrument zur Impfstoffherstellung und zur Herstellung von Stoffen und Behandlungen auf Zellbasis vertrieben wird. Biovest schloss vor Kurzem die Phase III einer grundlegenden klinischen Studie zu BiovaxID® ab, einem patientenspezifischen Krebsimpfstoff zur Behandlung follikulärer Non-Hodgkin-Lymphome. BiovaxID erhielt von der FDA den Status für beschleunigte Zulassung (Fast Track) und von der EMEA den Status als Orphan-Arzneimittel.
Weitere Informationen finden Sie hier: http://www.biovest.com
Vorausschauende Aussagen:
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