Response Biomedical erhält von der U.S. FDA die Sonderzulassung 510(k) um analytische Reaktivitätsinformationen für das 2009 H1N1 Influenza A Virus der Packungseinlage des RAMP(R) Influenza A/B Analysegeräts hinzuzufügen
Biomedical Response Corporation / Zulassungsgenehmigung
22.10.2009
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Vancouver, Kanada. 22. Oktober 2009. Response Biomedical Corporation (WKN: 885720; TSX: RBM; OTCBB:RPBIF) gab bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. FDA die Sonderzulassung 510(k) erhielt, um eine Aktualisierung der Packungseinlage des RAMP(R) Influenza A/B Analysegeräts des Unternehmens hinzuzufügen. Sie enthält analytische Reaktivitätsinformationen für das 2009 H1N1 Virus, das von positiven Proben aus den Atemwegen kultiviert wurde. Das RAMP(R) Influenza A/B Analysegerät wird in den USA von 3M Health Care als 3M(TM) Rapid Detection Flu A+B Test (Schnelltest auf die Grippeerreger A u. B) vermarktet und wird zur Identifizierung der Influenza A und B bei Menschen eingesetzt.
Obwohl das RAMP(R) Influenza A/B Analysegerät gezeigt hat, dass es das 2009 Influenza A (H1N1) Virus in kultivierten Isolaten feststellen kann, wurden die Leistungsmerkmale dieses Geräts bei klinischen Proben, die für das 2009 Influenza A (H1N1) Virus positiv ausfallen, noch nicht festgelegt. Das RAMP(R) Influenza A/B Analysegerät kann zwischen Influenza A und B Viren unterscheiden. Es kann aber keine Influenza-Subtypen erkennen.
'Wir sind uns der Notwendigkeit der Ärzte bewusst, die Grippe schnell zu diagnostizieren und die Krankenpflege angesichts einer möglichen Grippepandemie zu verbessern,' sagte S. Wayne Kay, Chief Executive Officer. 'Diese Zulassung ist eine weitere Bestätigung unserer Technologie und in Kombination mit unserer jüngsten RSV-Zulassung wird dies 3M zusätzliches Handwerkszeug geben, um die 3M(TM)Rapid Detection-Plattform jenen Krankenhäusern vorzustellen, die eine kritische Rolle bei der Erkennung und Eindämmung eines Ausbruchs von Infektionskrankheiten der oberen Atemwege spielen.'
Über Response Biomedical
Response Biomedical entwickelt, produziert und vermarktet diagnostische Schnelltests, die vor Ort mit ihrer RAMP(R)-Plattform für klinische und umwelttechnische Anwendungen durchgeführt werden. RAMP(R) repräsentiert ein neues Diagnosemodell, das eine hohe Empfindlichkeit und verlässliche Informationen in Minuten liefert. Es ist ideal für so genannte Point-of-Care-Tests (Tests direkt am Patienten) als auch für den Laboreinsatz.
Das RAMP(R)-System besteht aus einem Reader (desktopartiges Lesegerät) und Einweg-Test-Kartuschen. Das System besitzt das Potenzial zur Anpassung an über 250 medizinische und außermedizinische Tests, die derzeit im Labor vorgenommen werden. Die RAMP(R)-Tests im klinischen Bereich stehen kommerziell für die Bestimmung von akuten Herzinfarkten, kongestiver Herzinsuffizienz, Influenza und RSV (Respiratory-Syncytial-Virus) durch unsere Wirtschaftspartner Roche und 3M Health Care zur Verfügung.
Auf dem außerklinischen Markt werden RAMP(R)-Tests zur Zeit für den Nachweis des West Nil Virus in der Umwelt angeboten und Anwendungen im Bereich der Bioverteidigung schließen ein den schnellen Nachweis vor Ort von Anthrax und Pocken sowie der Giftstoffe Rizin und Botulin. Mehrere weitere Produktanwendungen werden gegenwärtig entwickelt.
Response hat die CE-Kennzeichnung für ihre Reader und die klinischen Tests erzielt und das Qualitätsmanagementsystem ist unter ISO 13485: 2003 und ISO 9001: 2000 registriert.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Response Biomedical Corporation Bill Wickson, Director, Investor Relations 1781 - 75th Avenue W. Vancouver, BC V6P 6P2 CANADA Tel. 001 604 456 6010 Fax 001 604 456 6066 www.responsebio.com
AXINO AG investor & media relations Königstraße 26 70173 Stuttgart Germany Tel. +49 (711) 25 35 92-30 Fax +49 (711) 25 35 92-33 www.axino.de
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22.10.2009 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP
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AXC0079 2009-10-22/10:30
