Ad hoc: Biofrontera AG: Phase III-Daten von BF-200 ALA belegen Überlegenheit gegenüber Metvix®
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Leverkusen, Deutschland, den 02. Dezember 2009 - Biofrontera (DSE: B8F) gibt bekannt, dass sie heute über die vorläufigen Ergebnisse der letzten zulassungsrelevanten Phase III-Studie mit dem führenden Medikamentenkandidaten BF-200 ALA informiert worden ist.
Die Daten zeigen mit hoher statistischer Signifikanz, dass bei der Behandlung mit BF-200 ALA 78% der Patienten von sämtlichen aktinischen Keratosen vollständig befreit wurden, wohingegen das zugelassene Konkurrenzprodukt Metvix® lediglich eine Heilungsrate von 64% erreichte. Bei der Placebogruppe wurden 17% gemessen. Gleichzeitig zeigte BF-200 ALA bei besserer Wirkung keine Verstärkung der Nebenwirkungen.
Die bereits abgeschlossene erste Phase III-Studie hat ergeben, dass die Wahl der Lichtquelle einen großen Einfluss auf die Effizienz der Behandlung hat. Auch in der vorliegenden Studie wurden mehrere Lampentypen getestet, deren Einzelergebnisse jedoch noch nicht ausgewertet. Es muss daher davon ausgegangen werden, dass bei den effektiveren Lampentypen der Heilungserfolg noch deutlich steigt.
"Wegen der ausgezeichneten Data Management-Arbeit der beauftragten klinischen Forschungsorganisation Accovion GmbH haben wir erste Studienergebnisse früher als erwartet erhalten. Der statistisch signifikante Nachweis der Überlegenheit von BF-200 ALA gegenüber Metvix® hat unsere ursprünglichen Studienziele sogar übertroffen," kommentierte Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender des Unternehmens.
In der Studie wurde den Patienten eines der beiden Medikamente einmalig auf die oberflächlichen Tumoren aufgetragen und zeitverzögert für einige Minuten mit Rotlicht beleuchtet. Die Behandlung wurde bei solchen Fällen einmal wiederholt, bei denen nach drei Monaten noch Reste von Keratosen sichtbar waren. Nach weiteren drei Monaten wurde das Behandlungsergebnis ausgewertet.
In der seit 2008 laufenden Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischen Keratosen wurden 570 Patienten behandelt. Verglichen wurde dabei die Wirksamkeit von BF-200 ALA mit der des zugelassenen Metvix®. Die zusätzlich Placebo-kontrollierte Vergleichsstudie ist die letzte Studie, die Biofrontera zur Einreichung der Zulassung von BF-200 ALA benötigt, so dass nach Vorlage der letzen Stabilitätsdaten im Sommer nächsten Jahres der Zulassungsantrag gestellt werden kann.
Telefonkonferenz Am morgigen Donnerstag findet um 10:00 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz statt, in der das Management der Biofrontera AG über die vorläufigen Ergebnisse der Phase III-Studie detailliert informieren und Fragen beantworten wird.
Die Einwahlnummer für die Telefonkonferenz lautet: +49 (0)69 9897 2623.
Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen pünktlichen Start zu ermöglichen.
Über BF-200 ALA BF-200 ALA ist ein Gel, das im Rahmen der photodynamischen Therapie zur Behandlung der aktinischen Keratose, einer kanzerösen Hautveränderung, eingesetzt wird. Das Gel kombiniert die von Biofrontera entwickelte Nanoemulsion BF-200 mit der Wirksubstanz 5-Aminolävulinsäure (ALA). Die photodynamische Therapie verbindet das einmalige Auftragen von BF-200 ALA mit einer zeitversetzten, kurzen Beleuchtung mit Rotlicht.
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