Hamburg (ots) - "Bundeseinheitliche Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Herstellung von patientenindividuellen Infusionslösungen wie zum Beispiel Krebsmedikamenten sind ein wichtiger Schritt hin zu einer sicheren Patientenversorgung", kommentiert Enno Scheel, Präsident des Bundesverbandes der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. (BRH) die Absicht des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) die Apothekenbetriebsordnung zu novellieren. Die Novelle sieht vor, auch für Apotheken die europäischen Regeln der "Guten Herstellungspraxis" (EU-GMP-Richtlinien) vorzugeben. Diese Vorschriften zu höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards sind bereits für Rezeptur Herstellbetriebe mit einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG verpflichtend zu berücksichtigen.
Der BRH setzt sich seit längerem für die Einführung einheitlicher Dokumentations- und Sicherheitsvorschriften bei der Herstellung von parenteralen Rezepturarzneimitteln ein. Ein sinnvoller Lösungsweg für einen solchen einheitlichen Herstellungsstandard könne die vom BMG jetzt im Rahmen der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung vorgeschlagene EU-GMP-Richtlinie sein, so Scheel. "Gemäß europäischem GMP-Standard müssen bereite heute Rezeptur Herstellbetriebe zum Beispiel das prozesssichernde 'Sechs-Augen-Prinzip' erfüllen. Drei Personen müssen unabhängig voneinander bestätigen, dass eine Infusion genau nach Vorschrift erstellt wurde. Dabei sind die Verantwortlichen voneinander unabhängig und kontrollieren sich gegenseitig. Außerdem garantieren umfangreiche Dokumentationsprozesse die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe und herstellungsbezogenen Abläufe", erläutert Scheel.
Über den Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe (BRH):
Der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe (BRH) vertritt die Interessen der Rezeptur Herstellbetriebe mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz in gesundheitspolitischen und behördlichen Fragestellungen sowie bei Herstellungs- und Verfahrensthemen insbesondere zu Qualität, Sicherheit und Gesetzeskonformität. Der BRH setzt sich für bundesweit einheitliche, gehobene Qualitätsstandards bei der Herstellung von Rezepturarzneimitteln in den Bereichen der individuellen parenteralen Infusionslösungen ein.
Originaltext: Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/79861 Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_79861.rss2
Pressekontakt: Katrin Kollex c/o Bundesverband Rezeptur Herstellbetriebe e.V. Albert - Schweitzer - Ring 18 22045 Hamburg Tel.: +49 (0) 172 / 8391678 E-Mail: kollex@bundesverbandrezepturhersteller.de www.bundesverbandrezepturhersteller.de
Der BRH setzt sich seit längerem für die Einführung einheitlicher Dokumentations- und Sicherheitsvorschriften bei der Herstellung von parenteralen Rezepturarzneimitteln ein. Ein sinnvoller Lösungsweg für einen solchen einheitlichen Herstellungsstandard könne die vom BMG jetzt im Rahmen der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung vorgeschlagene EU-GMP-Richtlinie sein, so Scheel. "Gemäß europäischem GMP-Standard müssen bereite heute Rezeptur Herstellbetriebe zum Beispiel das prozesssichernde 'Sechs-Augen-Prinzip' erfüllen. Drei Personen müssen unabhängig voneinander bestätigen, dass eine Infusion genau nach Vorschrift erstellt wurde. Dabei sind die Verantwortlichen voneinander unabhängig und kontrollieren sich gegenseitig. Außerdem garantieren umfangreiche Dokumentationsprozesse die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe und herstellungsbezogenen Abläufe", erläutert Scheel.
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Der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe (BRH) vertritt die Interessen der Rezeptur Herstellbetriebe mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz in gesundheitspolitischen und behördlichen Fragestellungen sowie bei Herstellungs- und Verfahrensthemen insbesondere zu Qualität, Sicherheit und Gesetzeskonformität. Der BRH setzt sich für bundesweit einheitliche, gehobene Qualitätsstandards bei der Herstellung von Rezepturarzneimitteln in den Bereichen der individuellen parenteralen Infusionslösungen ein.
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