München/London (ots) - GlaxoSmithKline (GSK) bestätigt, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) heute ihre jeweiligen Neubewertungen von Avandia® (Rosiglitazonmaleat) und daraus resultierende Aktionen bekannt gegeben haben.
In der Europäischen Union* hat die EMA die Zulassung für alle rosiglitazonhaltigen Arzneimittel (Avandia®, Avandamet® und Avaglim®) ausgesetzt. Infolge dessen werden Ärzte in ganz Europa dazu aufgefordert, betroffene Patienten auf alternative Behandlungsmöglichkeiten umzustellen. Die EMA hat erklärt, dass die Suspendierung so lange bestehen bleibt, bis überzeugende Daten zur Verfügung gestellt werden, um eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, bei denen der Nutzen der Medikation die Risiken überwiegt.
In den USA bleiben alle rosiglitazonhaltigen Medikamente (Avandia®, Avandamet® und Avandaryl®) auf dem Markt verfügbar. Sie werden allerdings mit zusätzlichen Sicherheitshinweisen und Einschränkungen zum Gebrauch versehen. Die FDA fordert außerdem eine Risikobewertung und ein Programm mit zusätzlichen Maßnahmen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
"Unser Hauptanliegen ist auch künftig die bestmögliche Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes. Wir werden sicherstellen, dass Ärzte in Deutschland, ganz Europa und den USA alle Informationen haben, um zu verstehen, in welcher Weise diese regulatorischen Entscheidungen sie und ihre Patienten betreffen", so Professor Dr. Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin bei GlaxoSmithKline Deutschland.
GSK ist weiterhin davon überzeugt, dass Rosiglitazon für geeignete Patienten eine wichtige Option in der Behandlung des Typ-2-Diabetes darstellt und arbeitet eng mit der FDA und EMA zusammen, um nun die erforderlichen Maßnahmen einzuleiten. Das Unternehmen wird außerdem eng mit anderen Zulassungsbehörden kooperieren, um alle von ihnen gefällten Entscheidungen in Bezug auf rosiglitazonhaltige Arzneimittel umzusetzen. GSK wird ab sofort und freiwillig auf die Bewerbung von Avandia® in allen Ländern verzichten, in denen das Unternehmen tätig ist, wird aber weiterhin für Fragen von Ärzten und Patienten zur Verfügung stehen.
In Bezug auf klinische Studien hat die FDA eine unabhängige Neubeurteilung der Endpunkte der RECORD-Studie, einer großen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, gefordert. GSK wird volle Unterstützung für diese Beurteilung leisten. Die von der FDA in Auftrag gegebene klinische Studie TIDE wurde von der Zulassungsbehörde vollständig gestoppt. TIDE ist derzeit die einzige, von GSK finanzierte, klinische Studie in den USA und Europa, in der Avandia® eingesetzt wird. GSK wird in Zusammenarbeit mit dem TIDE-Steering Committee diese Entscheidung den lokalen Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen mitteilen.
Die nationale Zulassungsbehörde BfArM hat inzwischen geäußert, dass die Vertriebseinstellung für rosiglitazonhaltige Arzneimittel nicht mit einem sofortigen Rückruf aus den Apotheken verbunden werden soll, um eine Änderung der Behandlung der Patienten mit Diabetes nicht zu überstürzen und dabei Risiken in Kauf zu nehmen. Vielmehr soll für eine Übergangszeit bis einschließlich 31. Oktober 2010 eine Abgabe noch möglich sein.
* Die 27 stimmberechtigten Mitglieder des EMA sind Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal , Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich. Darüber hinaus, Norwegen, Island und Liechtenstein, die nicht stimmberechtigten Mitglieder des EMA sind ebenfalls betroffen.
GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschenden Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.
Originaltext: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/39763 Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_39763.rss2
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Markus Hardenbicker Leiter Unternehmenskommunikation Telefon: 089/360 44-8329 E-Mail: Markus.Hardenbicker@gsk.com GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München
Sitz der KG ist München Amtsgericht München HRA 78754 Komplementärin: GlaxoSmithKline Verwaltung GmbH Sitz Luxemburg, Registergericht Luxemburg HRB 83.032 Geschäftsführung: Dr. Cameron Marshall (Vors.) - Jean Vanpol - Pamela Somerset - Georges Dassonville
In der Europäischen Union* hat die EMA die Zulassung für alle rosiglitazonhaltigen Arzneimittel (Avandia®, Avandamet® und Avaglim®) ausgesetzt. Infolge dessen werden Ärzte in ganz Europa dazu aufgefordert, betroffene Patienten auf alternative Behandlungsmöglichkeiten umzustellen. Die EMA hat erklärt, dass die Suspendierung so lange bestehen bleibt, bis überzeugende Daten zur Verfügung gestellt werden, um eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, bei denen der Nutzen der Medikation die Risiken überwiegt.
In den USA bleiben alle rosiglitazonhaltigen Medikamente (Avandia®, Avandamet® und Avandaryl®) auf dem Markt verfügbar. Sie werden allerdings mit zusätzlichen Sicherheitshinweisen und Einschränkungen zum Gebrauch versehen. Die FDA fordert außerdem eine Risikobewertung und ein Programm mit zusätzlichen Maßnahmen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
"Unser Hauptanliegen ist auch künftig die bestmögliche Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes. Wir werden sicherstellen, dass Ärzte in Deutschland, ganz Europa und den USA alle Informationen haben, um zu verstehen, in welcher Weise diese regulatorischen Entscheidungen sie und ihre Patienten betreffen", so Professor Dr. Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin bei GlaxoSmithKline Deutschland.
GSK ist weiterhin davon überzeugt, dass Rosiglitazon für geeignete Patienten eine wichtige Option in der Behandlung des Typ-2-Diabetes darstellt und arbeitet eng mit der FDA und EMA zusammen, um nun die erforderlichen Maßnahmen einzuleiten. Das Unternehmen wird außerdem eng mit anderen Zulassungsbehörden kooperieren, um alle von ihnen gefällten Entscheidungen in Bezug auf rosiglitazonhaltige Arzneimittel umzusetzen. GSK wird ab sofort und freiwillig auf die Bewerbung von Avandia® in allen Ländern verzichten, in denen das Unternehmen tätig ist, wird aber weiterhin für Fragen von Ärzten und Patienten zur Verfügung stehen.
In Bezug auf klinische Studien hat die FDA eine unabhängige Neubeurteilung der Endpunkte der RECORD-Studie, einer großen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, gefordert. GSK wird volle Unterstützung für diese Beurteilung leisten. Die von der FDA in Auftrag gegebene klinische Studie TIDE wurde von der Zulassungsbehörde vollständig gestoppt. TIDE ist derzeit die einzige, von GSK finanzierte, klinische Studie in den USA und Europa, in der Avandia® eingesetzt wird. GSK wird in Zusammenarbeit mit dem TIDE-Steering Committee diese Entscheidung den lokalen Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen mitteilen.
Die nationale Zulassungsbehörde BfArM hat inzwischen geäußert, dass die Vertriebseinstellung für rosiglitazonhaltige Arzneimittel nicht mit einem sofortigen Rückruf aus den Apotheken verbunden werden soll, um eine Änderung der Behandlung der Patienten mit Diabetes nicht zu überstürzen und dabei Risiken in Kauf zu nehmen. Vielmehr soll für eine Übergangszeit bis einschließlich 31. Oktober 2010 eine Abgabe noch möglich sein.
* Die 27 stimmberechtigten Mitglieder des EMA sind Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal , Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich. Darüber hinaus, Norwegen, Island und Liechtenstein, die nicht stimmberechtigten Mitglieder des EMA sind ebenfalls betroffen.
GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschenden Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.
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