Nycomed / FDA erteilt Zulassung für Nycomeds Roflumilast als neues COPD-Medikament Verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
- Die FDA erteilte DalirespTM (Roflumilast; wird in der EU, Kanada und anderen Ländern ausserhalb der USA als Daxas® vertrieben) die Zulassung für die USA als Behandlung zur Verringerung von COPD-Exazerbationen bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD).
Nycomeds US Partner, Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX), gab heute die Zulassung der US-Gesundheitsbehörde (FDA) für DalirespTM (Roflumilast) als Medikament zur Verringerung des Risikos für COPD-Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und Exazerbationen in der Vorgeschichte bekannt.
COPD ist eine irreversible, progressive Lungenerkrankung, die oft nicht rechtzeitig erkannt wird. Symptome der COPD sind Atemnot, chronischer Husten und starke Schleimbildung. Verschlimmern sich die Symptome signifikant, so spricht man von einer Exazerbation. Ein solcher Schub kann mehrere Wochen dauern und erfordert eine medizinische Intervention bis hin zur Einweisung ins Krankenhaus.
Daliresp ist der erste und einzige zugelassene selektive Phosphodiesterase-4-(PDE4)-Inhibitor und wird in Tablettenform einmal täglich eingenommen. Der genaue therapeutische Wirkmechanismus von Daliresp bei Patienten mit COPD ist nicht bekannt. Es wird jedoch ein Zusammenhang mit der Erhöhung des intrazellulären zyklischen AMP in der Lunge vermutet. Forest erwartet, dass Daliresp ab dem zweiten Quartal 2011 im Grosshandel erhältlich sein wird.
Guido Oelkers, Executive Vice President Commercial Operations von Nycomed, kommentierte die heutige Mitteilung wie folgt: "Nycomed ist hoch erfreut, dass Daliresp die Zulassung der FDA für die USA erhalten hat. Wir haben mit Forest einen idealen Partner, der sich uneingeschränkt dafür einsetzt, dass dieses neuartige Medikament den vielen Patienten, die in den USA an schwerer COPD leiden, zugänglich wird. Die Zulassung von Daliresp bietet Ärzten und Patienten eine dringend benötigte neue Behandlungsoption in Ergänzung zu den herkömmlichen Inhalationstherapien."
"Die Einführung von Daliresp als zusätzliche Behandlungsoption zur Reduzierung des Risikos für COPD-Exazerbationen stellt einen wichtigen Schritt für Patienten mit COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und Exazerbationen in der Vorgeschichte dar", so Dr. Stephen Rennard, Professor am University of Nebraska Medical Center und Studienleiter. "Die Reduzierung des Risikos für COPD-Exazerbationen ist ein wichtiges Ziel der COPD-Behandlung."
Über Roflumilast
Roflumilast ist ein oral verabreichter selektiver Inhibitor des Enzyms Phosphodiesterase-4 (PDE4), der nachweislich Entzündungen in Verbindung mit COPD hemmt und einen neuartigen Wirkmechanismus aufweist.(1) Daxas, eine einmal täglich einzunehmende Tablette, ist das erste Präparat einer neuen Wirkstoffklasse zur Behandlung von schwerer COPD und der erste orale Entzündungshemmer, der speziell für Patienten mit COPD entwickelt wurde.
Vier grosse randomisierte placebokontrollierte Studien zeigten, dass Roflumilast die Exazerbationen bedeutend reduziert und die Lungenfunktion verbessert, wenn es bei einer Erstlinien-Erhaltungstherapie zum Einsatz kommt.
Roflumilast ist im Allgemeinen gut verträglich. In klinischen COPD-Versuchen mit 12'000 Patienten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Durchfall (5,9%), Gewichtsabnahme (3,4%), Übelkeit (2,9%), Unterleibsschmerzen (1,9%) und Kopfschmerzen (1,7%). Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen war schwach bis mittelschwer. Die Nebenwirkungen traten vorwiegend innerhalb der ersten Wochen der Therapie auf und verschwanden meist im Laufe der Behandlung.
Aktuell basiert die pharmakologische Behandlung von COPD hauptsächlich auf Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden, die inhaliert werden müssen.
Roflumilast wurde 2010 in der EU und Kanada zugelassen und wird dort unter dem Markennamen Daxas® vertrieben. Im Februar 2011 erhielt das Medikament die Marktzulassung der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA). Daxas® wurde bereits in mehreren Ländern eingeführt, darunter Deutschland, Dänemark, Schweden, GB, Kanada und Spanien. 2011 sollen weitere Märkte folgen.
In den USA wird Roflumilast ab dem zweiten Quartal 2011 erhältlich sein. Es wird dort exklusiv von Forest Laboratories unter dem Namen DalirespTM vermarktet. Im August 2009 hatten Forest Laboratories und Nycomed einen Kooperationsvertrag und eine Vertriebsvereinbarung für Daliresp in den USA abgeschlossen.
US-Indikation: DalirespTM ist als Medikament zur Reduzierung des Risikos für COPD-Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und Exazerbationen in der Vorgeschichte indiziert. Anwendungsbeschränkungen: DalirespTM ist kein Bronchodilatator und nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmen indiziert.
Weitere Informationen zu der Indikation in den USA, der Sicherheit und den wichtigsten Daten finden Sie auf der Website von Forest unter: www.FRX.com
Über COPD
Der medizinische Bedarf auf dem Gebiet der COPD ist nach wie vor hoch. COPD ist eine progressive, irreversible Lungenerkrankung, die zu Atemnot führt. Für die Krankheit charakteristisch sind Episoden, in denen sich die Symptome anfallartig verschlechtern (sogenannte Exazerbationen oder Lungenanfälle). Laut Schätzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden derzeit weltweit 80 Millionen Menschen an mittelschwerer bis schwerer COPD. 2005 starben über 3 Millionen Menschen an dieser Krankheit, was rund 5% aller Todesfälle weltweit entspricht. Die WHO geht zudem davon aus, dass die Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD in den nächsten zehn Jahren um über 30% zunehmen könnte, wenn nicht dringend Massnahmen ergriffen werden, um die zugrunde liegenden Risikofaktoren, darunter vor allem das Rauchen, einzudämmen.
(Siehe: http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)
Derzeit gibt es in den USA rund zwölf Millionen Menschen mit nachgewiesener COPD. Vermutlich leiden weitere rund zwölf Millionen Menschen unter einer COPD, ohne dass diese bisher nachgewiesen wurde. Rund die Hälfte aller COPD Patienten, die mit Controller-Medikamenten behandelt werden, leiden an schwerer COPD. Von den Patienten, bei denen eine schwere COPD diagnostiziert wurde, leiden fast drei Viertel - 2,8 Millionen Menschen - an einer chronischen Bronchitis.
Über Forest Laboratories
Forest Laboratories (NYSE: FRX) ist ein in den USA ansässiges Pharmaunternehmen. Es kann auf viele Erfolge im Zusammenhang mit dem Aufbau von Partnerschaften sowie der Entwicklung und Vermarktung von Produkten zurückblicken, die das Leben der Menschen positiv verändern. Neben den gut etablierten Geschäftszweigen in den Therapiebereichen des zentralen Nerven- und Herz-Kreislauf-Systems umfasst die aktuelle Pipeline des Unternehmens Produktkandidaten in allen Entwicklungsstadien für eine Vielzahl von therapeutischen Bereichen. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in New York, NY. Weitere Informationen über Forest Laboratories: www.frx.com.
Über Nycomed
Nycomed ist ein privates, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit einem differenzierten Portfolio, das sich auf Markenpräparate für die Bereiche Gastroenterologie, Atemwegs- und Entzündungserkrankungen, Schmerz, Osteoporose und Gewebemanagement konzentriert. Ein breites Angebot an frei verkäuflichen Arzneimitteln rundet das Portfolio ab.
Nycomeds Forschung und Entwicklung ist über ihre Kernbereiche hinaus offen für Partnerschaften. Die Einlizenzierung stellt einen Eckpunkt der Wachstumsstrategie des Unternehmens dar.
Das Unternehmen beschäftigt weltweit 12'000 Mitarbeitende und bietet Produkte in mehr als 100 Ländern an. Nycomed verfügt über eine starke Präsenz in Europa und in schnell wachsenden Märkten wie Russland/GUS und Lateinamerika. Während die Vermarktung in den USA und in Japan über führende Vertriebspartner erfolgt, wird die Position in wichtigen asiatischen Märkten weiter ausgebaut.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, erwirtschaftete 2009 einen Gesamtumsatz von € 3,2 Milliarden und ein bereinigtes EBITDA von € 1,1 Milliarden.
Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.nycomed.com.
Weitere Informationen
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Hauptnummer: +41 44 555 15 10
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Tobias Cottmann, Tel.: +41 44 555 15 01
Investoren:
Christian B. Seidelin, Tel.: +41 44 555 11 04
Forest Laboratories
Media & Investors:
Frank J. Murdolo, Tel.: +1 212 224 67 14
Press Release Roflumilast FDA DE (http://hugin.info/144179/R/1493296/429096.pdf)
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Source: Nycomed via Thomson Reuters ONE
HUG#1493296
