(ddp direct) Beide Ziele dieser klinischen Phase IIa-Studie wurden erreicht: 1) Bewertung der Sicherheit aufsteigender Dosierungen von MDCO-2010 und 2) Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der pharmakodynamischen und therapeutischen Wirkung. Das beobachtete pharmakokinetische Profil von MDCO-2010 belegt ein dosisproportionales Verhalten des Wirkstoffes sowie eine rasche Eliminierung. Gegenüber der Vergleichsgruppe hat MDCO-2010 sowohl den postoperativen Blutverlust als auch den Transfusionsbedarf signifikant vermindert.
Dr. Lars Englberger, Inselspital Bern, präsentierte die Ergebnisse der Studie anlässlich der ANESTHESIOLOGY 2011 Konferenz in Chicago. ,,Blutungen als Folge herzchirurgischer Eingriffe ist ein erhebliches klinisches Problem, das zu Nachfolge-Komplikationen und Mortalität führt", kommentierte Dr. Englberger. ,,Anästhesisten, Chirurgen und Intensivmediziner suchen nach neuen Therapiemöglichkeiten. Die vorliegenden Ergebnisse dieser ersten Therapiestudie haben unsere Erwartungen übertroffen und bilden die Grundlage für weitere Wirksamkeitsstudien, um das therapeutische Fenster zu optimieren und die Patientengruppe festzulegen, die den größten medizinischen Nutzen dieser innovativen Therapie hat."
Dr. Dimitrios Goundis, Entwicklungsvorstand bei The Medicines Company, fügte hinzu: ,,MDCO-2010 ist ein wesentlicher Bestandteil unseres Portfolios mit Entwicklungsprojekten und zugelassenen Produkten im Bereich intensivmedizinischer Medikamente. Die von Dr. Englberger vorgestellten Ergebnisse sind sehr vielversprechend. Auf der Basis dieser Wirksamkeitsdaten planen wir im kommenden Jahr eine weiterführende Phase IIb-Studie."
Zusammenfassung Methoden und Ergebnisse
In der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase IIa-Studie wurden 32 Patienten mit geplanter Koronararterien-Bypass-Operation eingeschlossen. Die Patienten wurden im Verhältnis 3:1 einer von fünf MDCO-2010 Dosisgruppen (insgesamt 24 Patienten) oder der Placebo-Vergleichsgruppe (8 Patienten) zugeordnet und erhielten die Studienmedikamente als intravenöse Infusion während der Operation.
MDCO-2010 Dosierungen: Kohorte 1: Kurzinfusion 5 µg/kg, Erhaltungsinfusion 12.5 µg/kg/h; 3 Patienten Kohorte 2: Kurzinfusion 11 µg/kg, Erhaltungsinfusion 25 µg/kg/h; 3 Patienten Kohorte 3: Kurzinfusion 27 µg/kg, Erhaltungsinfusion 62.5 µg/kg/h; 6 Patienten Kohorte 4: Kurzinfusion 47 µg/kg, Erhaltungsinfusion 109 µg/kg/h; 6 Patienten Kohorte 5: Kurzinfusion 94 µg/kg, Erhaltungsinfusion 219 µg/kg/h; 6 Patienten
Der Blutverlust wurde als Drainageverlust innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Operation bestimmt. Der mittlere Blutverlust in der Placebogruppe betrug 900 mL (SD +/- 349). Bei den drei höchsten MDCO-2010 Dosierungen war der mittlere Blutverlust signifikant vermindert:
Über MDCO-2010
MDCO-2010 is ein innovativer, synthetischer Wirkstoff aus der Klasse der Serinprotease-Inhibitoren mit ausgeprägter antifibrinolytischer und moderater antikoagulativer Wirkung. The Medicines Company entwickelt MDCO-2010 als intravenöse antifibrinolytische Therapie zur Verminderung von Blutverlust nach operativen Eingriffen. Die Sicherheit oder Wirksamkeit von MDCO-2010 wurde bislang nicht von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde geprüft. Der Wirkstoff ist bislang für keinerlei therapeutische Anwendung zugelassen.
Über CABG Chirurgie
Koronararterien-Bypass Chirurgie (CABG) ist ein Eingriff, bei dem ein verengtes oder verschlossenes Herzkranzgefäß mit einem Bypass aus einer Arterie oder Vene überbrückt wird.
Über The Medicines Company
The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) befasst sich schwerpunktmäßig mit der Entwicklung von Behandlungen für kritisch Kranke, indem es innovative kostenwirksame Arzneimittel und Lösungsansätze für Krankenhäuser weltweit anbietet.
Aussagen in dieser Pressemitteilung über The Medicines Company, bei denen es sich nicht um rein historische Aussagen handelt, und sämtliche andere Aussagen, die nicht rein historisch sind, sind gegebenenfalls als zukunftsbezogene Aussagen im Sinne der Safe-Harbour-Festlegungen im Rahmen des Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zu betrachten. Ohne Einschränkung des oben Genannten sind die Begriffe "glaubt", "geht davon aus" und "erwartet" und ähnliche Ausdrücke dazu bestimmt, zukunftsbezogene Aussagen zu identifizieren. Solche zukunftsbezogenen Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens, der Umfang seiner geschäftlichen Tätigkeit, seine Leistung oder seine Errungenschaften in erheblichem Maß von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen zum Ausdruck Gebrachten oder Nahegelegten unterscheiden. Wichtige Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zur Entstehung solcher Abweichungen beitragen können, sind beispielsweise, ob Ärzte, Patienten oder andere wichtige Entscheidungsträger die Ergebnisse klinischer Prüfungen anerkennen, ob das Unternehmen in der Lage ist, seine weltweite Geschäftstätigkeit auszubauen und ausländische Märkte zu durchdringen, ob Angiox erfolgreich gegen alle Kategorien von gerinnungshemmenden Arzneimittel bestehen kann, sowie andere Faktoren, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission) eingereichten, periodischen Berichten des Unternehmens und seinen Registrierungserklärungen als Risikofaktoren aufgeführt sind, einschließlich ohne Einschränkung der Risikofaktoren im Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q, eingereicht am 2. August 2011, auf die hierin verwiesen wird. Das Unternehmen lehnt jedwede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsbezogene Aussagen ausdrücklich ab.
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Kontakt: Michael Mitchell The Medicines Company +973-290-6000 investor.relations@themedco.com
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October 15, 2011 13:31 ET (17:31 GMT)