Europäische Kommission erteilt Zulassung für Esmya zur Behandlung von Uterusmyomen bei Patientinnen, die für eine OP vorgesehen sind

Budapest (Ungarn) (ots) - Gedeon Richter Plc. ("Richter") gibt heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Esmya® 5mg Tabletten zur Behandlung von moderaten bis schwersymptomatischen Uterusmyomen bei Patientinnen, die für eine Operation vorgesehen sind, erteilt hat. Diese Entscheidung folgt einer positiven Stellungnahme der EMA (European Medicines Agency)/CHMP (Committee for Medicinal Products) vom 16. Dezember 2011 und gilt für alle Mitgliedstaaten der europäischen Union.

- Unter Ulipristalacetat ließen sich bei über 90 Prozent der Patientinnen die Uterusblutungen kontrollieren. - Schwere Blutungen konnten unter Ulipristalacetat signifikant schneller kontrolliert werden als unter Leuprorelinacetat. - Ulipristalacetat reduzierte die Myomgröße signifikant. Bei Patientinnen, die sich keiner Operation unterzogen, blieb die Volumenreduktion mindestens sechs Monate nach der

3-monatigen Therapie erhalten. Die Zulassung basiert auf der Auswertung umfassender präklinischer Daten, qualitativer und klinischer Daten von 498 Patientinnen, die mit Esmya® behandelt wurden; darunter die Daten der beiden Phase-III-Zulassungsstudien PEARL I und PEARL II. "Die Zulassung ist der herausragenden Arbeit unseres PregLem-Teams zu verdanken. Wir freuen uns, mit Esmya® Patientinnen und Ärzten in der EU eine hochwirksame, einfach zu handhabende Therapie von Uterusmyomen bieten zu können", so Erik Bogsch, Managing Director der Gedeon Richter Plc. "Wir widmen uns weiterhin der Entwicklung von Produkten für Frauengesundheit, die die Lebensqualität von Frauen aller Altersstufen verbessern." "Die heutige Zulassung von Esmya® bedeutet, dass nun Tausenden Patientinnen mit Uterusmyomen in Europa ein neuer, zielgerichteter Ansatz zur medikamentösen Behandlung dieser gutartigen Tumoren zur Verfügung steht. Esmya® bietet eine effektive, gut verträgliche Behandlungsoption, mit der die Nachteile bisheriger Therapien vermieden werden können", so Dr. Ernest Loumaye, Chief Executive Officer bei Preglem. "Die klinischen Studien PEARL I und II zeigten die Vorteile von Esmya® bei Patientinnen mit Uterusmyomen, die für eine OP vorgesehen sind, durch eine schnelle Blutungskontrolle sowie Reduzierung der Myomgröße. Dies wird Patientinnen helfen, einen besseren Zustand für eine Operation zu erreichen und sich eher einem minimalinvasiven Eingriff zu unterziehen", ergänzte Professor Jacques Donnez, Studienleiter von PEARL I und II.

Über Uterusmyome

Uterusmyome gehören zu den am häufigsten vorkommenden benignen, soliden Tumoren des weiblichen Genitaltraktes. Betroffen sind 20 bis 25 Prozent der Frauen im gebärfähigen Alter. Aufgrund von Uterusmyomen werden in der EU schätzungsweise 300.000 chirurgische Eingriffe pro Jahr vorgenommen, darunter etwa 230.000 Hysterektomien. Zu den Symptomen eines Uterusmyoms zählen starke Gebärmutterblutungen, Anämie, Schmerzen, häufiges Harnlassen oder Inkontinenz und Unfruchtbarkeit. Bisher stellten GnRH-Agonisten die einzige zugelassene präoperative Therapie bei Uterusmyomen dar. Ihr klinischer Nutzen ist jedoch aufgrund von Nebenwirkungen (Hitzewallungen, Depressionen, Stimmungsschwankungen, Verlust der Libido, Vaginismus und Verringerung der Knochenmineraldichte) eingeschränkt, da GnRH-Agonisten den Östrogenspiegel auf postmenopausales Niveau absenken.

Über Esmya® Die Esmya® 5mg Tablette enthält Ulipristalacetat und ist ein First-in-Class, oraler selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator. Ulipristalacetat bindet reversibel die Progesteron-Rezeptoren im Zielgewebe. Wie jüngst im New England Journal of Medicine veröffentlicht, führt eine 12-wöchige Therapie mit einer Tablette pro Tag (vs. intravenös verabreichter GnRH-Agonist) zu einer vollständigen Reduktion der Uterusblutungen, behebt die Anämie und verringert das Myomvolumen. Unter Esmya® verbessert sich die Lebensqualität ohne Wechseljahres-ähnliche Nebenwirkungen, die bei GnRH-Agonisten auftreten. Daten über eine länger als drei Monate andauernde Therapie liegen nicht vor.

Über die Zulassungsstudien PEARL I, eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III, zeigte: - Die Uterusblutungen ließen sich unter Ulipristalacetat 5 mg bei 91 Prozent der Patientinnen, unter Ulipristalacetat 10 mg bei 92 Prozent und unter Placebo bei 19 Prozent der Patientinnen kontrollieren (p<0,001). - Die Amenorrhoe-Raten lagen bei 73 Prozent, 82 Prozent bzw. 6 Prozent, wobei die Amenorrhoe bei den meisten Patientinnen unter Ulipristalacetat innerhalb von 10 Tagen eintrat. - Die medianen Veränderungen des gesamten Myomvolumens lagen bei -21 Prozent, -12 Prozent und +3 Prozent (p=0,002 für Ulipristalacetat 5 mg vs. Placebo, und p=0,006 für Ulipristalacetat 10 mg vs. Placebo). - Gegenüber Placebo führten beide Ulipristalacetat-Dosierungen - ermittelt anhand der Kurzform des McGill Schmerz-Fragebogens - zu Schmerzreduktionen (insbesondere bei moderaten oder starken Schmerzen). - Ulipristalacetat induzierte benigne histologische endometriale Veränderungen, die sich sechs Monate nach Ende der Therapie zurückbildeten. - Im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse gab es zwischen den drei Gruppen keine signifikanten Unterschiede. Die unter Ulipristalacetat am häufigsten genannten unerwünschten Ereignisse Kopfschmerzen und Spannungen in der Brust kamen nicht signifikant häufiger vor als unter Placebo.

PEARL II, eine doppelblinde, Doppel-Dummy Phase III Studie, die Ulipristalacetat mit einem injizierbaren GnRH-Agonisten (Leuprorelinacetat) verglich, zeigte: - Die Uterusblutungen ließen sich unter Ulipristalacetat 5 mg bei 90 Prozent der Patientinnen, unter Ulipristalacetat 10 mg bei 98 Prozent, kontrollieren; in der Leuprorelinacetat-Gruppe kam es bei 89 Prozent zu einer Kontrolle der Gebärmutterblutungen. - Bei den Patientinnen, die entweder 5 mg Ulipristalacetat oder 10 mg Ulipristalacetat einnahmen, konnten die Uterusblutungen im Vergleich zu denjenigen unter Leuprorelinacetat statistisch signifikant schneller kontrolliert werden. - Die mediane Zeitdauer bis zum Eintritt einer Amenorrhoe betrug bei den Patientinnen unter Ulipristalacetat 5 mg 7 Tage, bei den Patientinnen unter Ulipristalacetat 10 mg 5 Tage und bei denjenigen unter Leuprorelinacetat 21 Tage. - Alle Behandlungsregime führten zu einer Volumenreduktion der drei größten Myome. Unter Ulipristalacetat 5 mg wurde in Woche 13 eine mediane Volumenreduktion um 36 Prozent erreicht, unter Ulipristalacetat 10 mg um 42 Prozent und im Leuprorelinacetat-Arm um 53 Prozent. - Bei allen Patientinnen, die sich weder einer Hysterektomie noch einer Myomektomie unterzogen hatten, wurde während des behandlungsfreien 6-monatigen Follow-up unter Ulipristalacetat eine länger anhaltende Reduktion des Myomvolumens erreicht als unter Leuprorelinacetat. - Unter Ulipristalacetat 5 mg berichteten 11 Prozent und unter Ulipristalacetat 10 mg 10 Prozent der Patientinnen über mittlere bis schwere Hitzewallungen. In der Leuprorelinacetat-Gruppe waren es 40 Prozent (p <0,001 für jede der Ulipristalacetat-Dosierungen gegenüber Leuprorelinacetat). - Bei den Patientinnen, die über andere Nebenwirkungen oder eine durch Nebenwirkungen bedingte abgebrochene Behandlung berichteten, gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Ulipristalacetat-Gruppen und der Leuprorelinacetat-Gruppe.

Über Richter

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu) mit Hauptsitz in Budapest, Ungarn, ist eines der wichtigsten pharmazeutischen Unternehmen in Ungarn sowie eines der größten in Zentralosteuropa. Mit dem Geschäftsbereich Gynäkologie ist Gedeon Richter auch zunehmend auf dem westeuropäischen Markt vertreten. Im Jahr 2011 erzielte Gedeon Richter einen Konzernumsatz von etwa 1,1 Milliarden EUR (1,5 Milliarden USD) und erreichte einen Börsenwert von 2,1 Milliarden EUR (2,7 Milliarden USD). Das Produktportfolio umfasst nahezu alle wichtigen Therapiebereiche, darunter Gynäkologie, Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) und des Herz-Kreislauf-Systems. Das Unternehmen verfügt über die größte Forschungs- und Entwicklungsabteilung in Zentralosteuropa. Das Forschungsprogramm fokussiert auf Erkrankungen des ZNS, insbesondere Schizophrenie, Angstzustände, chronischer Schmerz und Depression. Aufgrund seiner allgemein anerkannten Steroidchemie-Expertise spielt Gedeon Richter eine bedeutende Rolle im Bereich der Frauengesundheit weltweit. PregLem Holding SA (www.preglem.com), ein 100-prozentiges Tochterunternehmen von Richter, ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Genf, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von neuen Arzneimittelklassen in der Reproduktionsmedizin spezialisiert hat. An der Führungsspitze von PregLem steht ein erfahrenes Team mit nachgewiesener Kompetenz in der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Produkten der Reproduktionsmedizin.

1. Donnez J. et al. N Engl J Med. 2012 Feb 2; 366(5): 409-420 2. Donnez J. et al. N Engl J Med. 2012 Feb 2; 366(5): 421-432 3. Stewart EA. N Engl J Med. 2012 Feb 2; 366(5): 471-473

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