Die US-Gesundheitsbehörde FDA mahnt Fresenius Medical Care ab und hat einen so genannten "Warning Letter" an den Bad Homburger Konzern geschickt. Das Schreiben bezieht sich auf ein Verfahren zur Sterilisation von Dialysefiltern im US-Werk Ogden, das die Behörde bereits 2000 zugelassen hat. Die FDA hat nach nochmaliger Prüfung Abweichungen in der Dokumentation bei von den von der Behörde vorgegeben Standards für die Herstellung medizinischer Produkte festgestellt. Einen Produktrückruf gibt es aber nicht.
FMC erklärte, das Unternehmen habe weiter volles Vertrauen in die Qualität der in Ogden produzierten Produkte. FMC will mit der Behörde zusammenarbeiten, um die Beobachtungen der FDA schnellstmöglichst abzustellen. "Wir gehen davon aus, dass die Produktion in Ogden planmäßig weiterläuft, und erwarten keine Auswirkungen auf den Konzernausblick zu Umsatz und Ergebnis für das Jahr 2013, sagte FMC-Chef Rice Powell.
Wenn die US-Gesundheitsbehörde bei einem Hersteller Verletzungen der FDA-Regulatorien feststellt, dann teilt die Behörde dies dem Unternehmen mit. Dies erfolgt zunächst in Form eines Mängelberichts (Form 483) und anschließend als Abmahnung (Warning Letter). In der Abmahnung wird das Vergehen benannt und in dem Schreiben wird deutlich gemacht, dass der Hersteller seine Probleme beheben muss. Die FDA liefert dazu Anweisungen und einen Zeitrahmen.
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March 14, 2013 05:13 ET (09:13 GMT)
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