EANS-News: Montega AG / Mologen AG: Finale Auswertung der IMPACT-Studie in Q2 gibt Takt für klinischen Entwicklungsplan vor
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Hamburg (euro adhoc) - Mit einem operativen Verlust in Höhe von 7,9 Mio. Euro (Vj: 7,6 Mio. Euro) und einem Nettoverlust von 7,8 Mio. Euro (Vj: 7,5 Mio. Euro) trafen die von MOLOGEN für das Geschäftsjahr 2012 berichteten Zahlen vollauf unsere Erwartungen. Die Umsatzerlöse lagen, wie vor Abschluss eines Lizenzvertrages zu erwarten, mit rund 0,1 Mio. Euro (Vj: 0,1 Mio. Euro) auf niedrigem Niveau. Rückläufige Fördermittel führten zu einem Rückgang der sonstigen betrieblichen Erträge auf 0,3 Mio. Euro (VJ: 0,7 Mio. Euro). Material- und Personalaufwendungen stellten sich mit 1,8 Mio. Euro bzw. 3,4 Mio. Euro gleichfalls erwartungskonform ein (Vj: 2,4 Mio. Euro bzw. 3,1 Mio. Euro). Aufgrund der vorzeitig beendeten IMPACT-Studie lagen die F&E-Aufwendungen mit 5,9 Mio. Euro leicht unter dem Wert des Vorjahres (6,1 Mio. Euro).
Nach zwei Kapitalerhöhungen im letzten Jahr mit Bruttoemissionserlösen von insgesamt 24,7 Mio. Euro (Netto-Mittelzufluss 23,0 Mio. Euro) und einem Cashverbrauch in 2012 von 7 Mio. Euro erreichten die Finanzmittelreserven zum Ende des Geschäftsjahres 23,8 Mio. Euro. Das Unternehmen ist damit bis ins Jahr 2015 solide durchfinanziert.
Hinsichtlich konkreter Termine zu den klinischen Entwicklungsplänen der beiden Kernprodukte MGN1703 und MGN1601 gab sich das Management während der Telefonkonferenz recht zugeknöpft, nachdem es im ersten Quartal 2013 zu Abweichungen gegenüber den ursprünglich kommunizierten Timelines gekommen war. Grund hierfür bilden die abschließenden, umfassenden Auswertungen zur Behandlungsphase der Phase-II-IMPACT-Studie in Darmkrebs, die derzeit vorgenommen werden und deren Abschlussbericht innerhalb der nächsten zwei Monate (April/Mai) erwartet wird. Dieser finale Evaluierungsbericht erhebt neben aktuellen Daten zum progressionsfreien und Gesamt-Überleben wichtige immunologische Parameter, die weitreichende Konsequenzen für die Stratifizierung von Patienten in künftigen klinischen Studien haben könnten. Ein zielgenauer Einschluss von Patienten, die aufgrund ihres Profils von einer Immuntherapie am ehesten profitieren, würde die Erfolgschancen der klinischen Entwicklung von MGN1703 erheblich steigern. Wir sind gespannt, inwieweit die immunologischen Daten hier Rückschlüsse auf eine verbesserte Eingrenzung der Patienten zulassen werden.
Wie bedeutsam eine effiziente Stratifizierung der Patienten für die nun anschließende Phase-III-Zulassungsstudie ist, zeigte sich bereits bei Erstauswertung der IMPACT-Studie im Mai 2012. In einer anhand von Standard-Laborwerten vordefinierten Patientengruppe (n=46) konnten überzeugende Behandlungsergebnisse erzielt werden. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) hatte sich im Vergleich zur Placebogruppe von 2,7 auf 5,8 Monate mehr als verdoppelt (p=0,01), das Risiko für ein Voranschreiten der Krebserkrankung bei einem Hazard-Ratio von 0,39 mehr als halbiert (p=0,013).
Wegen ihrer hohen Relevanz ist die laufende finale Auswertung der IMPACT-Studie zum Taktgeber für die Planung sowohl der Phase-III-Studie von MGN1703 in Darmkrebs (CRC) als auch der Phase-II-Studie in Lungenkrebs (NSCLC) avanciert. Das Management hat nach Entblindung der IMPACT-Patienten laufenden Zugriff auf die Evaluierung und führt im Lichte der eingehenden Daten derzeit mit wissenschaftlichen Beratern eine umfassende Überarbeitung des Designs beider Studien durch.
Aus der Diskussion mit dem Management lässt sich der für 2013 zu erwartende klinische Newsflow an folgenden Eckdaten festmachen:
- Hinsichtlich MGN1703 in der Indikation Darmkrebs (CRC) geht das Unternehmen davon aus, dass die Abstimmung der Studienprotokolle noch intensive Diskussionen mit den Regulierungsbehörden in den USA und Europa erfordern wird, sodass eine Antragstellung für Phase III erst in H2 realistisch erscheint. Dies würde letztlich aber bedeuten, dass mit einem Start der Phase III im laufenden Geschäftsjahr nicht mehr zu rechnen ist. Mit Blick auf die derzeit parallel laufenden Lizenzierungs-verhandlungen, plant das Unternehmen strikt zweigleisig zu fahren. Vorrangiges Ziel ist es, den Antrag auf Durchführung der Phase-III-Studie zügig zu stellen und genehmigen zu lassen. Eventueller Änderungsbedarf von Seiten des künftigen Lizenzpartners könnte ohne Weiteres in die bereits genehmigte Studie über einen kurzfristig zu bewilligenden Neuantrag aufgenommen werden.
- Für die anstehende Phase-II-Studie mit MGN1703 in Lungenkrebs (NSCLC) plant MOLOGEN noch in H1 2013 die Genehmigungsanträge für das neue, überarbeitete Studiendesign einzureichen, sodass die Voraussetzungen für einen Studienstart im zweiten Halbjahr erfüllt sein sollten. Das im April 2012 bereits beantragte, ursprüngliche Studienprotokoll war zwischenzeitlich längst von den Behörden bewilligt worden.
- Angesichts der intensiven Studienvorbereitungen für Immunmodulator MGN1703 und der gleichzeitig geführten Auslizenzierungsgespräche mit potenziellen Pharmapartnern sieht MOLOGEN seine Ressourcen mittlerweile voll ausgelastet. Aus pragmatischen Gründen wird sich das Unternehmen daher in den kommenden Monaten auf die Entwicklungsprogramme des am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten MGN1703 konzentrieren und den Krebsimpfstoff MGN1601 in der Priorität vorerst zurückstellen. Dennoch soll bis Jahresende die mit MGN1601 geplante Phase-II-Studie in Nierenkrebs (RCC) mindestens beantragt und genehmigt sein.
Bewertung und Anlageurteil
Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das Blockbusterpotenzial der Pipeline und die seit Veröffentlichung der Phase-II-Daten signifikant gestiegenen Erfolgschancen des Antikrebsmittels MGN1703 adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin deutliches Kurspotenzial. Allein der vor Eintritt in Phase III stehende Medikamentenkandidat MGN1703 wird in zwei großen Tumorindikationen entwickelt (metastasierter Darm- und Lungenkrebs), die zusammen mit Spitzenumsätzen für die Substanz von über 2 Mrd. Euro pro Jahr locken. Nach Anpassung unserer Prognosen ergibt sich aus der Pipelinebewertung ein Fair Value von 18,00 Euro je Aktie. Der Wert leitet sich von den risikobereinigten Nettobarwerten (rNPV) des klinischen Produktportfolios ab und legt den gegenwärtigen Entwicklungsstatus zugrunde. Angesichts der hohen Werthaltigkeit der Pipeline sowie des zu erwartenden positiven Newsflows (Abschlussbericht der IMPACT-Studie in Darmkrebs, Start der Phase II in Lungenkrebs, Unterzeichnung eines Lizenzdeals, Genehmigung der Phase II in Nierenkrebs, Antragstellung der Phase III in Darmkrebs, etc.) lautet unser Rating Kaufen.
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Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens gehören eine Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten Sektoren. Montega unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen Investoren, Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus 'Deutsche Nebenwerte' und zeichnet sich durch eine aktive Pressearbeit aus. Die Veröffentlichungen der Analysten werden regelmäßig von der Fach- und Wirtschaftspresse zitiert. Neben der Erstellung von Research-Publikation gehört die Organisation von Roadshows und Field Trips zum Leistungsspektrum der Montega AG.
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AXC0259 2013-03-25/17:35
