Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
=-- (pta015/29.05.2015/11:10) - Berlin und Boston, USA - 29. Mai 2015 - NOXXON
Pharma gab bekannt, dass die Ergebnisse des ersten Teils der zweiteiligen Phase
2a Studie mit dem anti-Hepcidin Spiegelmer® NOX-H94 in ESA
(Erythropoese-stimulierenden Agenzien) hyporesponsiven Dialysepatienten heute
auf der 52. Jahreskonferenz der European Renal Association - European Dialysis
and Transplant Association (ERA-EDTA) in London vorgestellt wurden. Diese Studie
untersuchte die Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Eisenmobilisierung und
Wirksamkeit von NOX-H94 bei der Behandlung von ESA-hyporesponsiver Anämie.
Etwa 10 % der an einer Anämie leidenden Dialysepatienten in den USA sprechen zu
wenig auf eine Behandlung mit ESAs an (d.h. sie sind ESA hyporesponsiv), was
dazu führt, dass sie höhere Dosen dieser Anämiemedikamente verabreicht bekommen.
Entsprechend benötigen diese 10 % schlecht auf ESA ansprechenden Patienten etwa
40 % des in der Behandlung von Dialysepatienten verabreichten Erythropoetins,
ein üblicherweise verwendetes ESA. Hepcidin, ein Peptidhormon, scheint am
schlechten Ansprechen auf die ESA-Therapie beteiligt zu sein. Es wird vermehrt
bei Entzündungsreaktionen ausgeschüttet und ist ein Schlüsselregulator für den
Eisenhaushalt im menschlichen Körper. Hepcidin kann die Eisenversorgung für die
Blutbildung unterbinden und die Eisenresorption aus der Nahrung blockieren, so
dass zu wenig Eisen für den Einbau in das Sauerstoff tragende Protein Hämoglobin
zur Verfügung steht. NOX-H94 hat das Potential für eine effektivere Behandlung
der betroffenen Patienten, indem es Hepcidin bindet und neutralisiert.
Neun Patienten nahmen an diesem ersten Teil der einfach-verblindeten,
kontrollierten Cross-Over Studie teil. Jeder Patient bekam nacheinander einmal
NOX-H94 und ein Placebo verabreicht. Die Behandlung mit NOX-H94 wurde generell
gut vertragen und alle auftretenden Nebenwirkungen wurden als nicht in
Zusammenhang mit der Behandlung stehend eingestuft. Die Auswertung hat ergeben,
dass eine Dosisanpassung für die Mehrfachbehandlung der Dialysepatienten im
zweiten Teil der Studie nicht nötig ist und dass nach der Behandlung mit NOX-H94
der erwartete Effekt eines erhöhten Eisengehalts im Blut eintrat.
Basierend auf diesen Daten hat sich NOXXON entschieden den zweiten Teil der
Studie zu beginnen. Die Behandlung der ersten von 24 Patienten erfolgte bereits.
Darin erhält eine Hälfte der Studienteilnehmer NOX-H94, die andere Hälfte erhält
Placebo, je zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen. Patienten, die
darauf mit einem definierten Anstieg des Hämoglobinwerts ansprechen, werden als
sog. Responder betrachtet. NOXXON erwartet, die Daten im vierten Quartal 2015
bekannt geben zu können.
Matthias Baumann, Chief Medical Officer bei NOXXON, sagte dazu: "Nach den
vielversprechenden Ergebnisse des ersten Teils dieser Phase 2a Studie und unter
der Voraussetzung, dass der zweite Teil ebenso gute Ergebnisse liefert, werden
wir eine randomisierte, doppel-blinde Phase 2b Studie anschließen, bei der
NOX-H94 gegen Placebo bei anämischen ESA-hyporesponsiven Dialysepatienten
getestet wird. Diese Studie ermöglicht einen statistisch signifikanten Anstieg
des Hämoglobinwerts zu zeigen und erfasst in welchem Umfang durch die Behandlung
mit NOX-H94 eine Reduktion des ESA-Bedarfs erreicht werden kann."
Über NOXXON Pharma AG
NOXXON Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bei der
Entwicklung von Spiegelmeren, einer neuen Wirkstoffklasse, wegbereitend ist.
Spiegelmere sind chemisch synthetisierte L-Oligonukleotidaptamere und stellen
eine immunologisch passive Alternative zu Antikörpern dar. NOXXON besitzt ein
breitgefächertes Portfolio von Spiegelmer®-Wirkstoffen im klinischen
Entwicklungsstadium:
- NOX-H94 (Lexaptepid Pegol) ist ein Spiegelmer®, das an das humane Peptidhormon
Hepcidin bindet und es blockiert. Hepcidin reguliert den Eisenstoffwechsel und
spielt eine Schlüsselrolle bei der Eisenrestriktion in Anämien chronischer
Erkrankungen. Hepcidin blockiert Eisen innerhalb zellulärer Depots über die
Interaktion mit Ferroportin, einem Eisen-exportierenden Protein, das an der
Oberfläche von Eisen-einlagernden Zellen, wie Makrophagen und Leberzellen,
exprimiert wird. In Phase 1 Studien konnte gezeigt werden, dass NOX-H94 in der
Lage ist, Hepcidin im Menschen zu blockieren, was bei Behandelten zu einer
höheren Eisenkonzentration im Serum im Vergleich zu Studienteilnehmern, die
Placebo erhalten hatten, geführt hat. Auch bei Krebspatienten mit Anämie konnte
Wirksamkeit beobachtet werden. Eine Phase 2a Studie über die Wirkung von NOX-H94
in schwer zu behandelnden Patienten, die nicht ausreichend auf andere Wirkstoffe
zur Steigerung der Blutbildung ansprachen, wird derzeit durchgeführt.
- NOX-A12 (Olaptesed Pegol) bindet und blockiert das humane Chemokin CXCL12,
auch bekannt als SDF-1, indem es die Signalweiterleitung über seine beiden
Rezeptoren CXCR4 und CXCR7 inhibiert. Zwei Phase 2a Studien mit je 28 Patienten
mit wiederaufflammenden oder Behandlungs-insensitiven Formen von Multiplem
Myelom (MM) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) haben die
Behandlungsphase mit NOX-A12 in Kombination mit Chemotherapie absolviert. Daten
beider Studien weisen - im Vergleich zu relevanten Vorgängerstudien - auf eine
verbesserte Wirksamkeit durch die Hinzunahme von NOX-A12 hin. NOXXON plant auch
den Einsatz von NOX-A12 zur Behandlung von Glioblastomen zu erforschen und hat
eine sogenannte Orphan Drug Designation (ODD) für Glioblastome zusammen mit
Radiotherapie in den USA und für Gliome in Europa erhalten.
- NOX-E36 (Emapticap Pegol) bindet und blockiert das humane Chemokin CCL2, auch
MCP-1 (C-C Chemokine Ligand 2 / Monocyte Chemoattractant Protein 1) genannt.
NOX-E36 wird für die Behandlung von Komplikationen entwickelt, die sich bei
Diabetes ergeben, insbesondere für die diabetische Nephropathie. Basierend auf
präklinischen Arbeiten geht man davon aus, dass die Neutralisierung dieses
Chemokins die Einwanderung pro-inflammatorischer Zellen in die Niere stoppt.
NOX-E36 hat eine Phase 2a Sondierungsstudie abgeschlossen, bei der 76 Patienten
mit Typ 2 Diabetes und Proteinen im Urin (Proteinurie) eingeschlossen wurden;
NOX-E36 wurde zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht. Vielversprechende
Ergebnisse wurden bei zwei Schlüsselparametern erreicht: Proteinurie, die auf
Basis der sogenannte Albumin/Kreatinin-Ratio (ACR) bestimmt wurde, und
glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) in Blut. Wichtig hierbei ist, dass der Effekt
auf die ACR nicht von relevanten hämodynamischen Veränderungen begleitet wurde.
Dies passt zu einem neuen Wirkmechanismus. Der anhaltende Effekt auch nach
Absetzen der Behandlung legt nahe, dass die CCL2 Blockade auch mit der
zugrundeliegenden Pathophysiologie interferiert. Zusammengefasst hat NOX-E36 das
Potential, für diese Indikation das erste krankheits¬modifizierende Medikament
zu werden.
Mit der Spiegelmer®-Technologie besitzt das Unternehmen eine leistungsstarke und
einzigartige Plattform, die bereits erfolgreich zur Entdeckung zusätzlicher
Wirkstoffkandidaten im präklinischen Entwicklungsstadium geführt hat. Die in
Berlin und Boston (USA) ansässige NOXXON Pharma AG hat derzeit 53 Mitarbeiter.
Kontakt:
NOXXON Pharma AG
Emmanuelle Delabre
T: +49-30-726247-0
edelabre@noxxon.com
www.noxxon.com
Instinctif Partners
Robert Mayer / Andreas Zunhammer
T: +49-89-30905189-13 / -11
noxxon@instinctif.com
(Ende)
Aussender: DEWB AG Deutsche Effecten- und Wechsel-Beteiligungsgesellschaft AG
Adresse: Fraunhoferstraße 1, 07743 Jena
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Marco Scheidler
Tel.: +49 3641 31000-30
E-Mail: ms@dewb.de
Website: www.dewb.de
ISIN(s): DE0008041005 (Aktie)
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München; Freiverkehr in Berlin
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1432890600522
© pressetext Nachrichtenagentur GmbH Pflichtmitteilungen und
Finanznachrichten übermittelt durch pressetext.adhoc. Archiv:
http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresMay 29, 2015 05:10 ET (09:10 GMT)
=-- (pta015/29.05.2015/11:10) - Berlin und Boston, USA - 29. Mai 2015 - NOXXON
Pharma gab bekannt, dass die Ergebnisse des ersten Teils der zweiteiligen Phase
2a Studie mit dem anti-Hepcidin Spiegelmer® NOX-H94 in ESA
(Erythropoese-stimulierenden Agenzien) hyporesponsiven Dialysepatienten heute
auf der 52. Jahreskonferenz der European Renal Association - European Dialysis
and Transplant Association (ERA-EDTA) in London vorgestellt wurden. Diese Studie
untersuchte die Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Eisenmobilisierung und
Wirksamkeit von NOX-H94 bei der Behandlung von ESA-hyporesponsiver Anämie.
Etwa 10 % der an einer Anämie leidenden Dialysepatienten in den USA sprechen zu
wenig auf eine Behandlung mit ESAs an (d.h. sie sind ESA hyporesponsiv), was
dazu führt, dass sie höhere Dosen dieser Anämiemedikamente verabreicht bekommen.
Entsprechend benötigen diese 10 % schlecht auf ESA ansprechenden Patienten etwa
40 % des in der Behandlung von Dialysepatienten verabreichten Erythropoetins,
ein üblicherweise verwendetes ESA. Hepcidin, ein Peptidhormon, scheint am
schlechten Ansprechen auf die ESA-Therapie beteiligt zu sein. Es wird vermehrt
bei Entzündungsreaktionen ausgeschüttet und ist ein Schlüsselregulator für den
Eisenhaushalt im menschlichen Körper. Hepcidin kann die Eisenversorgung für die
Blutbildung unterbinden und die Eisenresorption aus der Nahrung blockieren, so
dass zu wenig Eisen für den Einbau in das Sauerstoff tragende Protein Hämoglobin
zur Verfügung steht. NOX-H94 hat das Potential für eine effektivere Behandlung
der betroffenen Patienten, indem es Hepcidin bindet und neutralisiert.
Neun Patienten nahmen an diesem ersten Teil der einfach-verblindeten,
kontrollierten Cross-Over Studie teil. Jeder Patient bekam nacheinander einmal
NOX-H94 und ein Placebo verabreicht. Die Behandlung mit NOX-H94 wurde generell
gut vertragen und alle auftretenden Nebenwirkungen wurden als nicht in
Zusammenhang mit der Behandlung stehend eingestuft. Die Auswertung hat ergeben,
dass eine Dosisanpassung für die Mehrfachbehandlung der Dialysepatienten im
zweiten Teil der Studie nicht nötig ist und dass nach der Behandlung mit NOX-H94
der erwartete Effekt eines erhöhten Eisengehalts im Blut eintrat.
Basierend auf diesen Daten hat sich NOXXON entschieden den zweiten Teil der
Studie zu beginnen. Die Behandlung der ersten von 24 Patienten erfolgte bereits.
Darin erhält eine Hälfte der Studienteilnehmer NOX-H94, die andere Hälfte erhält
Placebo, je zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen. Patienten, die
darauf mit einem definierten Anstieg des Hämoglobinwerts ansprechen, werden als
sog. Responder betrachtet. NOXXON erwartet, die Daten im vierten Quartal 2015
bekannt geben zu können.
Matthias Baumann, Chief Medical Officer bei NOXXON, sagte dazu: "Nach den
vielversprechenden Ergebnisse des ersten Teils dieser Phase 2a Studie und unter
der Voraussetzung, dass der zweite Teil ebenso gute Ergebnisse liefert, werden
wir eine randomisierte, doppel-blinde Phase 2b Studie anschließen, bei der
NOX-H94 gegen Placebo bei anämischen ESA-hyporesponsiven Dialysepatienten
getestet wird. Diese Studie ermöglicht einen statistisch signifikanten Anstieg
des Hämoglobinwerts zu zeigen und erfasst in welchem Umfang durch die Behandlung
mit NOX-H94 eine Reduktion des ESA-Bedarfs erreicht werden kann."
Über NOXXON Pharma AG
NOXXON Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bei der
Entwicklung von Spiegelmeren, einer neuen Wirkstoffklasse, wegbereitend ist.
Spiegelmere sind chemisch synthetisierte L-Oligonukleotidaptamere und stellen
eine immunologisch passive Alternative zu Antikörpern dar. NOXXON besitzt ein
breitgefächertes Portfolio von Spiegelmer®-Wirkstoffen im klinischen
Entwicklungsstadium:
- NOX-H94 (Lexaptepid Pegol) ist ein Spiegelmer®, das an das humane Peptidhormon
Hepcidin bindet und es blockiert. Hepcidin reguliert den Eisenstoffwechsel und
spielt eine Schlüsselrolle bei der Eisenrestriktion in Anämien chronischer
Erkrankungen. Hepcidin blockiert Eisen innerhalb zellulärer Depots über die
Interaktion mit Ferroportin, einem Eisen-exportierenden Protein, das an der
Oberfläche von Eisen-einlagernden Zellen, wie Makrophagen und Leberzellen,
exprimiert wird. In Phase 1 Studien konnte gezeigt werden, dass NOX-H94 in der
Lage ist, Hepcidin im Menschen zu blockieren, was bei Behandelten zu einer
höheren Eisenkonzentration im Serum im Vergleich zu Studienteilnehmern, die
Placebo erhalten hatten, geführt hat. Auch bei Krebspatienten mit Anämie konnte
Wirksamkeit beobachtet werden. Eine Phase 2a Studie über die Wirkung von NOX-H94
in schwer zu behandelnden Patienten, die nicht ausreichend auf andere Wirkstoffe
zur Steigerung der Blutbildung ansprachen, wird derzeit durchgeführt.
- NOX-A12 (Olaptesed Pegol) bindet und blockiert das humane Chemokin CXCL12,
auch bekannt als SDF-1, indem es die Signalweiterleitung über seine beiden
Rezeptoren CXCR4 und CXCR7 inhibiert. Zwei Phase 2a Studien mit je 28 Patienten
mit wiederaufflammenden oder Behandlungs-insensitiven Formen von Multiplem
Myelom (MM) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) haben die
Behandlungsphase mit NOX-A12 in Kombination mit Chemotherapie absolviert. Daten
beider Studien weisen - im Vergleich zu relevanten Vorgängerstudien - auf eine
verbesserte Wirksamkeit durch die Hinzunahme von NOX-A12 hin. NOXXON plant auch
den Einsatz von NOX-A12 zur Behandlung von Glioblastomen zu erforschen und hat
eine sogenannte Orphan Drug Designation (ODD) für Glioblastome zusammen mit
Radiotherapie in den USA und für Gliome in Europa erhalten.
- NOX-E36 (Emapticap Pegol) bindet und blockiert das humane Chemokin CCL2, auch
MCP-1 (C-C Chemokine Ligand 2 / Monocyte Chemoattractant Protein 1) genannt.
NOX-E36 wird für die Behandlung von Komplikationen entwickelt, die sich bei
Diabetes ergeben, insbesondere für die diabetische Nephropathie. Basierend auf
präklinischen Arbeiten geht man davon aus, dass die Neutralisierung dieses
Chemokins die Einwanderung pro-inflammatorischer Zellen in die Niere stoppt.
NOX-E36 hat eine Phase 2a Sondierungsstudie abgeschlossen, bei der 76 Patienten
mit Typ 2 Diabetes und Proteinen im Urin (Proteinurie) eingeschlossen wurden;
NOX-E36 wurde zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht. Vielversprechende
Ergebnisse wurden bei zwei Schlüsselparametern erreicht: Proteinurie, die auf
Basis der sogenannte Albumin/Kreatinin-Ratio (ACR) bestimmt wurde, und
glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) in Blut. Wichtig hierbei ist, dass der Effekt
auf die ACR nicht von relevanten hämodynamischen Veränderungen begleitet wurde.
Dies passt zu einem neuen Wirkmechanismus. Der anhaltende Effekt auch nach
Absetzen der Behandlung legt nahe, dass die CCL2 Blockade auch mit der
zugrundeliegenden Pathophysiologie interferiert. Zusammengefasst hat NOX-E36 das
Potential, für diese Indikation das erste krankheits¬modifizierende Medikament
zu werden.
Mit der Spiegelmer®-Technologie besitzt das Unternehmen eine leistungsstarke und
einzigartige Plattform, die bereits erfolgreich zur Entdeckung zusätzlicher
Wirkstoffkandidaten im präklinischen Entwicklungsstadium geführt hat. Die in
Berlin und Boston (USA) ansässige NOXXON Pharma AG hat derzeit 53 Mitarbeiter.
Kontakt:
NOXXON Pharma AG
Emmanuelle Delabre
T: +49-30-726247-0
edelabre@noxxon.com
www.noxxon.com
Instinctif Partners
Robert Mayer / Andreas Zunhammer
T: +49-89-30905189-13 / -11
noxxon@instinctif.com
(Ende)
Aussender: DEWB AG Deutsche Effecten- und Wechsel-Beteiligungsgesellschaft AG
Adresse: Fraunhoferstraße 1, 07743 Jena
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Marco Scheidler
Tel.: +49 3641 31000-30
E-Mail: ms@dewb.de
Website: www.dewb.de
ISIN(s): DE0008041005 (Aktie)
Börsen: Entry Standard in Frankfurt, Freiverkehr in Stuttgart, Freiverkehr in
München; Freiverkehr in Berlin
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1432890600522
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http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresMay 29, 2015 05:10 ET (09:10 GMT)