Von Thomas M. Burton
WASHINGTON (Dow Jones)--Eine Studie der Verhütungsspirale Essure von Bayer könnte ihren Nutzen in Frage stellen. Die erste große, kontrollierte Essure-Studie kam zu dem Ergebnis, dass bei Frauen, die diese Spirale eingesetzt bekommen hatten, ein zehn Mal so häufiges Risiko einer weiteren Operation hatten als Frauen, die sich einem Standardeingriff zur Sterilitätsbehandlung unterzogen hatten.
Frauen berichteten von hemmenden Schmerzen und allergischen Reaktionen auf die Essure-Implantate, auch gegenüber der US-Gesundheitsbehörde FDA. Weltweit haben etwa 750.000 Frauen oder mehr die Essure-Implantate erhalten. Bis zu dieser Studie war es aber schwierig, den Umfang des Problems zu ermessen.
"Ein mehr als zehnmal höherer Eintritt eine erneuten Operation im ersten Jahr nach dem Essure-basierten Eingriff ist ein ernsthaftes Sicherheitsproblem", schrieben die Forscher vom Fachbereich Medizin der Cornell University.
Essure-Implantate werden durch die Vagina und Gebärmutterhals in die Eileiter einer Frau eingesetzt. Dort sollen sie für Entzündungen und das Wachstum von Fasergewerbe sorgen, das dann den Weg zwischen Spermien und Ei blockieren soll. Ein operativer Eingriff stellt nicht immer eine Sicherheitsproblem dar, aber die Ärzte in der Studie merkten an, dass "die meisten unerwünschten Ereignisse" laut einer Bundesdatenbank für Gerätesicherheit "Verletzungen waren, die eine Nachoperation notwendig machen" würden. Üblicherweise wurde über schwere Becken- und Unterleibsschmerzen und allergische Reaktionen auf Nickel in dem Gerät geklagt.
Die Studie war statisch aussagekräftig, sie enthielt die Berichte von 8.048 Frauen, die sich der Essure-Prozedur unterzogen hatten, und von 44.278 anderen, die einen traditionellen chirurgischen Eingriff, eine Ligatur der Eileiter, hatten vornehmen lassen. Die Forscher werteten die Fälle von Patientinnen im US-Bundesstaat New York zwischen 2005 und 2013 aus.
Die FDA prüft nun die Sicherheitsberichte des Gerätes, nachdem sie eine Menge Beschwerden erhalten hat - 2014 waren es 2.250, in den ersten fünf Monaten dieses Jahres bis einschließlich 1. Juni 1.363 Beschwerden. Bayer hatte Essure im Zuge der Übernahme der Conceptus Inc 2013 erhalten.
Bayer teilte am Dienstag mit, "Essure ist eine hocheffektive Option zur Geburtenkontrolle mit einem positiven Nutzen-Risiko-Profil für Frauen, die ihre Familienplanung abgeschlossen haben und eine dauerhafte Verhütung mit einem nichtchirurgischen Verfahren möchten." Mehr als zehn Jahre lange Forschung, Entwicklung und Erfahrung in der realen Welt "unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit von Essure".
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October 14, 2015 01:27 ET (05:27 GMT)
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