Von Thomas M. Burton
NEW YORK (Dow Jones)--Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat eine Tochter des Pharmakonzerns Pfizer abgemahnt, die die Adrenalininjektionsstifte Epipen produziert. Das Unternehmen habe versäumt, Fälle von Produktversagen eingehend zu untersuchen, selbst in solchen Fällen, wo der Patient verstarb, warf die Behörde dem Unternehmen in einem vernichtenden Brief vor.
Der Epipen, der von dem Arzneimittelunternehmen Mylan NV verkauft wird, wird von der Pfizer-Tochter Meridian Medical Technologies produziert. Der Injektionsstift war wegen starker Preiserhöhungen in den Schlagzeilen, aber die FDA rückt nun Qualitätsfragen ins Rampenlicht.
Der Epipen ist eine Spritze, die mit Epinephrin, einer synthetischen Form von Adrenalin gefüllt ist. Sie wird bei Patienten, auch bei Schulkindern, angewendet, die einen allergischen Schock erleiden, etwa durch Bienenstiche oder Nahrungsmittelallergien, Medikamente und andere Substanzen.
"Unsere eigenen Daten zeigen, dass Sie hunderte Beschwerden darüber erhalten haben, dass Ihr Epipen-Produkt in lebensbedrohlichen Notfällen versagt hat. Darunter waren auch Situationen, in denen Patienten später gestorben sind", schrieb die Gesundheitsbehörde in dieser Woche an Thomas E. Handel, Präsident und General Manager bei Meridian.
FDA droht mit Rechtsmitteln
Die FDA wies das Unternehmen an, die in dem Brief genannten Verstöße zu korrigieren. Andernfalls werde die Behörde rechtliche Maßnahmen ergreifen, die auch Beschlagnahmungen und einstweilige Verfügungen beinhalten könnten, warnte sie. Zwischen 2014 und 2017 habe Meridian nach Aufzeichnungen des Unternehmens selbst 171 "Reklamationsmuster" für Infektionsstift erhalten, die trotz korrekter Anwendung durch die Patienten nicht funktioniert hatten.
In einer schriftlichen Stellungnahme auf das Warnschreiben erklärte Pfizer, der Konzern habe "seit 2015 bis jetzt weltweit mehr als 30 Millionen Epipen-Autoinjektionsstifte ausgeliefert. Es ist nicht unüblich, Produktbeschwerden zu erhalten, vor allem, wenn das Produkt häufig von nicht medizinisch ausgebildeten Personen verabreicht wird."
Auf die meisten Einzelheiten des Briefes ging Pfizer nicht näher ein, der Konzern habe aber "großes Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von Epipen-Produkten", die an dem Standort gefertigt würden. Pfizer habe keine Informationen, die "darauf hindeuten, dass es einen kausalen Zusammenhang mit diesen Produktbeschwerden und dem Tod irgendeines Patienten gegeben hat".
Die FDA hatte im März den Produktionsstandort von Meridian in Brentwood, Missouri, inspiziert, nachdem Pfizer mit dem Rückruf einiger Epipen-Geräte in den USA und anderen Orten begonnen hatte.
Auch Mylan äußerte "Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von Epipen-Produkten". Der Rückruf einiger Mengen Epipen durch Pfizer sei eine "proaktive Vorsichtsmaßnahme" gewesen. Mylan rechne nicht mit Lieferschwierigkeiten infolge des Warnschreibens der FDA.
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September 08, 2017 03:37 ET (07:37 GMT)
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