Madrid (ots/PRNewswire) -
- Pharma Mar S.A. reichte das Marktzulassungsgesuch in der
Europäischen Union Ende 2016 ein
- Das behördliche Verfahren für onkologische Produkte in der Schweiz
ist von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines
Agency, EMEA) unabhängig
PharmaMar (MCE: PHM) kündigt die Einreichung des Gesuchs beim
Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) betreffend die
Marktzulassung für Aplidin® zur Behandlung von Patientinnen und
Patienten mit multiplem Myelom an.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )
Das behördliche Verfahren für ein onkologisches Arzneimittel in
der Schweiz ist von jenem der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(European Medicines Agency, EMEA), bei welcher PharmaMar das
entsprechende Gesuch Ende 2016 eingereicht hatte, unabhängig.
Aplidin® erhielt von Swissmedic, von der Europäischen Kommission
und von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel
(Food and Drug Administration, FDA) den Orphan-Drug-Status. In der
Europäischen Union wird dieser Status für Komponenten erteilt, die
für die Behandlung von Erkrankungen untersucht werden, die maximal 5
von 10 000 Einwohnern betreffen. Dies gibt dem Auftraggeber eine
Reihe von Anreizen, unter anderem die Möglichkeit einer prioritären
Beurteilung durch Swissmedic, der Regulierungsbehörde in der Schweiz.
Die Einreichung dieses Gesuchs stellt einen Meilenstein für
PharmaMar dar. "Wir haben positive Ergebnisse mit diesem Molekül in
der Pivotal-Studie der Phase III erzielt und wir glauben, dass
Aplidin® eine neuartige therapeutische Alternative für in der Schweiz
lebende Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom sein könnte",
sagte Luis Mora, Geschäftsleiter im Geschäftsbereich für Onkologie
bei PharmaMar.
Originaltext: PharmaMar
Digitale Medienmappe: http://www.presseportal.ch/de/nr/100000197
Medienmappe via RSS: http://www.presseportal.ch/de/rss/pm_100000197.rss2
Pressekontakt:
Öffentlichkeitsarbeit (+34-638-79-62-15) und Investorendialog
(+34-914444500)
- Pharma Mar S.A. reichte das Marktzulassungsgesuch in der
Europäischen Union Ende 2016 ein
- Das behördliche Verfahren für onkologische Produkte in der Schweiz
ist von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines
Agency, EMEA) unabhängig
PharmaMar (MCE: PHM) kündigt die Einreichung des Gesuchs beim
Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) betreffend die
Marktzulassung für Aplidin® zur Behandlung von Patientinnen und
Patienten mit multiplem Myelom an.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )
Das behördliche Verfahren für ein onkologisches Arzneimittel in
der Schweiz ist von jenem der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(European Medicines Agency, EMEA), bei welcher PharmaMar das
entsprechende Gesuch Ende 2016 eingereicht hatte, unabhängig.
Aplidin® erhielt von Swissmedic, von der Europäischen Kommission
und von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel
(Food and Drug Administration, FDA) den Orphan-Drug-Status. In der
Europäischen Union wird dieser Status für Komponenten erteilt, die
für die Behandlung von Erkrankungen untersucht werden, die maximal 5
von 10 000 Einwohnern betreffen. Dies gibt dem Auftraggeber eine
Reihe von Anreizen, unter anderem die Möglichkeit einer prioritären
Beurteilung durch Swissmedic, der Regulierungsbehörde in der Schweiz.
Die Einreichung dieses Gesuchs stellt einen Meilenstein für
PharmaMar dar. "Wir haben positive Ergebnisse mit diesem Molekül in
der Pivotal-Studie der Phase III erzielt und wir glauben, dass
Aplidin® eine neuartige therapeutische Alternative für in der Schweiz
lebende Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom sein könnte",
sagte Luis Mora, Geschäftsleiter im Geschäftsbereich für Onkologie
bei PharmaMar.
Originaltext: PharmaMar
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