Epigenomics AG: CE-Kennzeichnung für Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs geplant DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Produkteinführung Epigenomics AG: CE-Kennzeichnung für Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs geplant 02.07.2018 / 07:40 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Pressemitteilung Epigenomics AG: CE-Kennzeichnung für Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs geplant - Epigenomics plant CE-Kennzeichnung für mSEPT9-Bluttest bis Ende 2018 zur Vermarktung in Europa - Prospektive Studie in den USA für FDA-Einreichung soll 2019 beginnen - Optimales Verfahren zur Zulassung durch CFDA in China wird derzeit geprüft Berlin (Germany) und San Diego, CA (USA), 2. Juli 2018 - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, bis Ende 2018 die CE-Kennzeichnung für seinen mSEPT9-Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs bei Patienten mit Leberzirrhose anzustreben. Für 2019 plant das Unternehmen darüber hinaus den Beginn einer prospektiven Studie in den USA zur Einreichung bei der FDA. Weiterhin prüft Epigenomics Optionen für eine beschleunigte Zulassung durch die CFDA in China. In einer kürzlich veröffentlichten klinischen Studie zeigte der mSEPT9-Bluttest bei der Erkennung von Leberkrebs eine hohe Sensitivität von 90,6 Prozent bei einer Spezifität von 87,2 Prozent. Weiterhin wies der mSEPT9-Test eine höhere diagnostische Genauigkeit als der derzeit verwendete Alpha-Fetoprotein-Test auf. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO stellt Leberkrebs weltweit die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen dar. Dabei entfallen 70-90 Prozent der primären Leberkrebserkrankungen auf das Leberzellkarzinom (Hepatozelluläres Karzinom, HCC). Ein wesentlicher Risikofaktor für die Entstehung von HCC ist Leberzirrhose. Epigenomics schätzt, dass der weltweite Markt für die diagnostische Überwachung von Zirrhose-Patienten bei jährlich über 10 Millionen Tests mit einem Marktpotenzial von drei Milliarden Euro liegt. In Europa führt Leberzirrhose pro Jahr zu über 170.000 Todesfällen* und Epigenomics schätzt, dass allein in Westeuropa rund drei Millionen Patienten für die diagnostische Überwachung von Leberzirrhose in Frage kommen. Das sich hieraus ergebende Marktpotenzial liegt bei über einer Milliarde Euro. Epigenomics prüft derzeit potenzielle Vermarktungspartnerschaften. "Wir freuen uns sehr über die Möglichkeit, den ersten Bluttest für Leberkrebs einzuführen", sagte Greg Hamilton, Chief Executive Officer der Epigenomics AG. "Auf Basis der vorliegenden Leistungsdaten für den Test streben wir die CE-Kennzeichnung an und beginnen prospektive klinische Studien. Damit nutzen wir die große Chance, die tödliche Erkrankung Leberkrebs zu bekämpfen." *Journal of Hepatology Volume 58, Ausgabe 3. März 2013, Blachier et.al. Über Epigenomics Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi proLung(R), einem Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com. Kontakt Epigenomics AG Epigenomics AG, Investor Relations, Peter Vogt, Geneststraße 5, 10829 Berlin, Tel +49 (0) 30 24345 386, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: ir@epigenomics.com Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen: Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den erwarteten Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
02.07.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de
Sprache: Deutsch Unternehmen: Epigenomics AG Geneststraße 5 10829 Berlin Deutschland Telefon: +49 30 24345-0 Fax: +49 30 24345-555 E-Mail: ir@epigenomics.com Internet: www.epigenomics.com ISIN: DE000A11QW50 WKN: A11QW5 Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart, Tradegate Exchange Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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AXC0048 2018-07-02/07:40
