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Epigenomics AG gibt den Beginn einer prospektiven klinischen Studie zur Erkennung von Leberkrebs bekannt

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Epigenomics AG gibt den Beginn einer prospektiven klinischen Studie zur
Erkennung von Leberkrebs bekannt

20.12.2018 / 15:56
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Epigenomics AG gibt den Beginn einer prospektiven klinischen Studie zur
Erkennung von Leberkrebs bekannt

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 20. Dezember 2018 -
Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY) gibt den Start einer
multizentrischen Validierungsstudie über methylierte Biomarker in zellfreier
DNA bekannt, um den Nachweis von Leberzellkarzinomen (Hepatozelluläres
Karzinom, HCC) in Patienten, bei denen Leberzirrhose diagnostiziert wurde,
zu unterstützen.

Als Erweiterung seines molekulardiagnostischen Produktangebots hat das
Unternehmen kürzlich die CE-Kennzeichnung für seinen "HCCBloodTest" für
Zirrhose-Patienten mit erhöhtem Leberkrebsrisiko erhalten. Die Kennzeichnung
wurde auf Grundlage der Publikation einer klinischen Studie erreicht, in der
eine hohe Sensitivität des Tests von 90,6 % bei einer Spezifität von 87,2 %
gezeigt werden konnte. Weiterhin wies der Bluttest eine höhere diagnostische
Genauigkeit als der derzeit verwendete Alpha-Fetoprotein-Marker (AFP) auf,
ein weit verbreiteter diagnostischer Leberkrebsindikator.

Das Unternehmen initiiert nun eine prospektive Querschnittsstudie in drei
medizinischen Zentren, um die Rolle von methylierten Biomarkern in
zellfreier DNA zu untersuchen und die Leistung des HCCBloodTest in einer
ähnlichen Indikation in der US-amerikanischen Bevölkerung zu validieren. Die
wichtigsten Ergebnisse dieser aktuellen Studie werden in eine
Längsschnittstudie für die FDA-Zulassung übergehen, die in der zweiten
Jahreshälfte 2019 beginnen wird.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO stellt Leberkrebs die
weltweit zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen dar. Dabei
entfallen 70-90 % der primären Leberkrebserkrankungen auf das
Leberzellkarzinom (HCC)*. Ein wesentlicher Risikofaktor für die Entstehung
von HCC ist Leberzirrhose. Epigenomics schätzt, dass der weltweite Markt für
die diagnostische Überwachung von Zirrhose-Patienten bei jährlich über zehn
Millionen Tests mit einem Marktpotenzial von drei Milliarden Euro liegt.

In Europa führt Leberzirrhose pro Jahr zu über 170.000 Todesfällen* und
Epigenomics schätzt, dass allein in Westeuropa rund drei Millionen Patienten
für die diagnostische Überwachung von Leberzirrhose in Frage kommen.

"Die derzeitigen Methoden zur Diagnose des Fortschreitens von Leberkrebs bei
Zirrhose-Patienten sind nicht perfekt", sagte Dr. Edward Mena, Hepatologe
und Ärztlicher Leiter des Pasadena Liver Center sowie Präsident und CEO des
California Liver Research Institute (CLRI), "und ich bin optimistisch, dass
neue Biomarker das Potential besitzen, die Ergebnisse bei diesen Patienten
verbessern können."

"Wir sind der Meinung, dass diese wichtige Querschnittsstudie mit
Zirrhose-Patienten die Anwendbarkeit unseres HCCBloodTest bei der
Früherkennung von Leberkrebs weiter fördern wird", sagte Greg Hamilton,
Chief Executive Officer der Epigenomics AG. "Die zuverlässige Erkennung von
Leberkrebs ist eine weltweite Herausforderung. Basierend auf den ersten
Leistungsdaten des Tests, wird die prospektive klinische Studie einer
unserer strategischen Schwerpunkte in den nächsten Monaten sein."

*Journal of Hepatology Volume 58, Issue 3 March 2013, Blachier et.al.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf
Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten
Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und
vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit
hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi
proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA,
Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi
proLung(R), einen Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs sowie für
HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das
Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

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