DGAP-News: 4SC AG: Einschluss des ersten Patienten in Phase-II-Studie EMERGE mit Domatinostat (4SC-202) bei Magen-Darm-Krebs (deutsch)

4SC AG: Einschluss des ersten Patienten in Phase-II-Studie EMERGE mit Domatinostat (4SC-202) bei Magen-Darm-Krebs

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4SC AG: Einschluss des ersten Patienten in Phase-II-Studie EMERGE mit
Domatinostat (4SC-202) bei Magen-Darm-Krebs

06.02.2019 / 07:30
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Einschluss des ersten Patienten in Phase-II-Studie EMERGE mit Domatinostat
(4SC-202) bei Magen-Darm-Krebs

Planegg-Martinsried, 6. Februar 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute bekanntgegeben, dass der erste Patient in die
Prüfarzt-initiierte Phase-II-Studie EMERGE eingeschlossen wurde
(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03812796). Die Studie wird von Prof.
David Cunningham vom The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London,
Vereinigtes Königreich) durchgeführt.

In der multi-zentrischen, einarmigen, offenen Studie wird Domatinostat in
Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Avelumab bei bis zu 75 Patienten
mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs untersucht - genauer gesagt mit
Mikrosatelliten-stabilen Tumoren der Speiseröhre, des Magens und des
Dickdarms. In der Studie soll die Sicherheit der Kombination von
Domatinostat und Avelumab ermittelt und ein Nachweis des Wirkkonzepts in
dieser Patientengruppe erbracht werden.

Dr. Jason Loveridge, CEO von 4SC: "Der Einschluss des ersten Patienten in
die EMERGE-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für die 4SC. Wir danken
Prof. Cunningham, seinem Team und den beteiligten Studienzentren sehr für
ihr Engagement bei der Durchführung dieser wichtigen Studie.

Wir sind davon überzeugt, dass die Kombination von Domatinostat mit
Checkpoint-Inhibitoren der beste Weg ist, um Domatinostat schnellstmöglich
auf dem Weg zur Marktzulassung voranzubringen. Parallel zur EMERGE-Studie,
untersuchen wir Domatinostat in Kombination mit einem weiteren
Checkpoint-Inhibitor (Pembrolizumab) in Patienten, die an Melanom leiden.

Wir werden unseren klinischen Entwicklungsplan für Domatinostat weiter
umsetzen, um im Jahr 2019 eine potenziell zulassungsrelevante Studie zu
starten."

- Ende der Pressemitteilung -

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27. Dezember 2018, Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie
SENSITIZE mit Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab im Melanom

20. September 2018, Domatinostat kombiniert mit Chemotherapie - Resistenzen
überwinden

Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der
präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat
(4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland.
Das Unternehmen beschäftigt 46 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2018) und
ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime
Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat (4SC-202)

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer,
Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das den Tumor umgebende Gewebe wird
durch Domatinostat aktiviert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser
sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und
diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten
Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht
und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden
vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten
vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen
evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien,
insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine
Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1
Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite
Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1
Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof.
David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London,
Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem,
Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine
zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem
Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom
(Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit
anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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   Unternehmen:    4SC AG
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