FRANKFURT (Dow Jones)--Merck und Pfizer haben den Antrag auf Zulassung des Nierenkrebsmittels Bavencio in Kombination mit Inlyta nun vollständig bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Damit könne die Behörde mit der Prüfung beginnen, teilten der Darmstädter Konzern und sein US-Partner mit.
Der Antrag stützt sich auf die Ergebnisse einer Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), die am 16. Februar 2019 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat ebenfalls einen ergänzenden Zulassungsantrag für Bavencio in Kombination mit Inlyta angenommen. Als Zeitziel für den Abschluss der Antragsprüfung wurde Juni 2019 festgelegt. Ein ergänzender Zulassungsantrag wurde für die Kombinationstherapie bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenkrebs in Japan eingereicht.
Trotz verfügbarer Therapien ist die Prognose für Patienten mit fortgeschrittenem RCC nach wie vor schlecht. Bei ungefähr 20 bis 30 Prozent der Patienten wird die Erkrankung erst im metastasierten Stadium diagnostiziert. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit metastasiertem RCC beträgt etwa 12 Prozent.
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March 08, 2019 03:22 ET (08:22 GMT)
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