Cosmo Pharmaceuticals - Berufung für Methylenblau MMX von FDA abgelehnt, Start der zweiten Studie Phase III geplant
Dublin, Irland - 12. März 2019 - Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) publizierte heute ein regulatorisches Update für Methylenblau MMX veröffentlicht. Das Produkt dient zur Visualisierung von Läsionen bei Patienten, die sich einer Kolonoskopie unterziehen und verbessert den Gesamtnachweis von Adenomen und Karzinomen.
Das Amt für neue Arzneimittel (OND), Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat die jüngste Berufung von Cosmo abgelehnt und gleichzeitig festgehalten, dass die abgeschlossene Studie klinische Phase III erfolgreich war und statistisch signifikant ohne Abweichung vom Protokoll. Da Methylenblau MMX nicht dazu bestimmt ist, eine Krankheit zu heilen, sondern zur Vorbeugung von Darmkrebs beitragen soll und voraussichtlich von Millionen von Patienten eingenommen wird, die sich einer Kolonoskopie unterziehen, ist gemäss Behörde (FDA) eine Bestätigungsstudie der Phase III erforderlich, um das Medikament zu genehmigen.
"Wir sind zwar sehr enttäuscht über dieses Ergebnis, da das vereinbarte Special Protocoll Assessment (SPA) eine einzige Studie vorsah. Dennoch war die Zeit, die wir im Rahmen des Berufungsverfahrens aufgewendet haben, entscheidend, um sowohl uns als auch der Behörde das Potenzial von Methylenblau MMX vollständig zu verdeutlichen", sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals. "Wir werden daher keine weiteren Rechtsmittel einlegen. Wir beabsichtigen, einen neuen klinischen Plan mit neuen Endpunkten vorzulegen, der die ausgezeichneten und unbestrittenen Ergebnisse der abgeschlossenen Phase III berücksichtigt. Methylenblau MMX hat sich bereits als wirksam erwiesen und hat das Potenzial, die Leistungen von Endoskopisten enorm zu verbessern. Nach Abstimmung mit der Behörde über das neue Versuchsdesign werden wir unverzüglich mit der Bestätigungsstudie Phase III beginnen, um dieses Produkt so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen."
Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision, entwickelt und auf den Markt gebracht und das NDA für Methylenblau MMX, ein Diagnostikum zum Nachweis von Läsionen während Kolonoskopien. Neue chemische Wirkstoffe werden von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt. Die MMX-Medikamente von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde und Uceris, das erste Glucocorticosteroid, das für die Induktion einer Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, zugelassen ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als Cortiment auslizenziert ist. Die FDA hat kürzlich auch Aemcolo zugelassen, Cosmo's erstes Antibiotikum zur Behandlung von Reisedurchfall. Die von Cosmo entwickelte MMX-Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com (http://www.cosmopharma.com/)
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Jahresresultate 2018 | 29. März 2019 |
Generalversammlung | Mai 2019 |
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Cosmo Pharmaceuticals N.V.
Tel: +353 1 817 03 70
jmanieri@cosmopharma.com
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