DGAP-Adhoc: PAION AG: PAION gibt Einreichung des Remimazolam-Marktzulassungsantrags in den USA durch Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals bekannt (deutsch)

PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA DURCH LIZENZNEHMER COSMO PHARMACEUTICALS BEKANNT

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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA
DURCH LIZENZNEHMER COSMO PHARMACEUTICALS BEKANNT

08.04.2019 / 12:48 CET/CEST
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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA
DURCH LIZENZNEHMER COSMO PHARMACEUTICALS BEKANNT

- Dritter Remimazolam-Marktzulassungsantrag eines Lizenznehmers

Aachen, 08. April 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt
bekannt, dass sein US-amerikanischer Remimazolam-Lizenznehmer Cosmo
Pharmaceuticals PAION heute darüber informierte, dass Cosmo Pharmaceuticals
einen Marktzulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel ("FDA") eingereicht
hat.

Ende der Insiderinformation

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: 'Wir freuen uns, dass
unser Lizenznehmer Cosmo diesen wichtigen Meilenstein erreicht hat. Mit
jährlich über 20 Millionen ambulanten Kurzsedierungen im Bereich
Gastroenterologie ist das Marktpotential von Remimazolam in den USA, dem
weltweit größten Pharmamarkt, beträchtlich. Wir freuen uns auf die
Entscheidung der FDA und auf unser gemeinsames Ziel, Remimazolam Ärzten und
Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.'

PAION gewährte Cosmo Pharmaceuticals die exklusiven Rechte zur Entwicklung
und Vermarktung von Remimazolam für den US-amerikanischen Markt 2016.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien
gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen,
einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten
abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei
anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung,
um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden
zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund
2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf
hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen
der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches
Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in
den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo
Pharmaceuticals hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im
April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren
Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der
Remimazolam-Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der
Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China beantragte der
Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der
Kurzsedierung. In Europa hat PAION eine Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der
Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere
mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch
PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan
(Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience),
Russland/GUS (R-Pharm), der Türkei und der MENA-Region (TR-Pharm) und
Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht
Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt
hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für
ausgewählte Magen-Darm-Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden.
Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst
sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und
Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen
in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision,
entwickelt und auf den Markt gebracht und das NDA für Methylenblau MMX, ein
Diagnostikum zum Nachweis von Läsionen während Koloskopien. Neue chemische
Wirkstoffe werden von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur
topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt. Die MMX-Medikamente
von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von
IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde, und Uceris,
das erste Glukokortikosteroid, das für die Induktion einer Remission bei
aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa zugelassen ist und das
global an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als
Cortiment auslizenziert ist. Die FDA hat kürzlich auch Aemcolo zugelassen,
Cosmos erstes Antibiotikum zur Behandlung von Reisedurchfall. Die von Cosmo
entwickelte MMX-Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des
Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und
Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den
eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien,
entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im
Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte
die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die
klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat.
Außerhalb der USA konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von
Remimazolam in der Allgemeinanästhesie. Die Entwicklung für die Sedierung
auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für
Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter 'PAIONeer' in der Sedierung und
Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen
weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt

PAION AG
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. [phone]
E-Mail [e-mail]
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
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Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
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Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
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Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    PAION AG
                   Martinstr. 10-12
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                   Deutschland
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.paion.com
   ISIN:           DE000A0B65S3
   WKN:            A0B65S
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
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