Polyphors Antibiotikum Murepavadin erhält Einstufung als Qualified Infectious Disease Product in vier neuen Indikationen durch die FDA EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Sonstiges Polyphors Antibiotikum Murepavadin erhält Einstufung als Qualified Infectious Disease Product in vier neuen Indikationen durch die FDA 12.04.2019 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Allschwil, 12. April 2019 Polyphors Antibiotikum Murepavadin erhält Einstufung als Qualified Infectious Disease Product in vier neuen Indikationen durch die FDA Die Polyphor AG (SIX: POLN) hat heute bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Murepavadin in vier weiteren Indikationen - im Krankenhaus erworbene bakterielle Lungenentzündung, akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektion, Blutbahninfektion und komplizierte intraabdominale Infektion - als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) eingestuft hat. Im Rahmen des QIDP-Programms, das durch den Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act von 2012 ins Leben gerufen wurde, um die Entwicklung neuer Antibiotika als Reaktion auf die wachsende Bedrohung durch Antibiotikaresistenzen anzuregen, wird Polyphor bestimmte Anreize für die Entwicklung von Murepavadin erhalten, wie z.B. ein beschleunigtes Verfahren bei der Bearbeitung von Zulassungsanträge (Priority Review) und ein Fast Track-Status für diese Indikationen. Murepavadin hat bereits einen QIDP-Status für die beatmungsassoziierte bakterielle Lungenentzündung (VABP). Zudem wird eine fünfjährige Verlängerung der Marktexklusivität bei der Zulassung der ersten QIDP Indikation erteilt. "Diese zusätzlichen QIDP-Einstufungen unterstreichen die Bedeutung unserer Forschung auf diesem Gebiet und würdigen die Innovationskraft unseres Programms der Outer Membrane Protein Targeting Antibiotic (OMPTA)", sagt Giacomo Di Nepi, Chief Executive Officer von Polyphor. "Es wird uns Anreize geben, wie z.B. ein beschleunigtes regulatorisches Prüfverfahren, um Murepavadin in vier weiteren Indikationen zu entwickeln, um dieses vielversprechende Antibiotikum den Patienten zur Verfügung zu stellen, die es am meisten brauchen." Für weitere Informationen: Investoren: Kalina Scott Chief Financial Officer Polyphor Ltd. Tel: +41 61 567 16 67 Email: IR@polyphor.com Medien: Alexandre Müller Dynamics Group AG Tel: +41 43 268 32 31 Email: amu@dynamicsgroup.ch Über Murepavadin (POL7080) Murepavadin ist der am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoff von Polyphor und der erste OMPTA in der klinischen Entwicklung. Es wird für die Behandlung von nosokomialer Lungenentzündung (einschliesslich der im Krankenhaus erworbenen (HABP) und Beatmung verbundenen bakteriellen Lungenentzündung (VABP)) aufgrund von Pseudomonas aeruginosa entwickelt und wurde mit dem Qualified Infectious Disease Product (QIDP) und dem Fast Track Status der von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von VABP aufgrund von Pseudomonas aeruginosa ausgezeichnet. Murepavadin ist ein pathogenspezifisches Antibiotikum, das über einen neuartigen Wirkmechanismus verfügt und an ein Aussenmembranprotein von Pseudomonas aeruginosa bindet. Im Gegensatz zu gängigen Breitbandantibiotika ist Murepavadin ein Präzisionsmedikament und unterstützt damit die wachsende Praxis der "Antibiotika-Stewardship", die unter anderem den übermässigen Einsatz von Breitbandantibiotika reduzieren will, um Resistenzbildung zu vermeiden und das Mikrobiom der Patienten zu schützen. Basierend auf vielversprechenden Phase-II-Ergebnissen hat Polyphor mit der FDA und der EMA einen optimierten Entwicklungspfad für Murepavadin vereinbart und die klinische Phase III-Studie begonnen. Über Polyphor Polyphor ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Antibiotika und immuno-onkologischen Wirkstoffen konzentriert. Es hat die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) entdeckt und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren, welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der Phase III Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Zudem entwickelt Polyphor eine Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis seiner OMPTA-Plattform. Ausserdem entwickelt das Unternehmen einen Immuno-onkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der sich in der Startphase einer Phase III Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet. Zudem wird parallel dazu das Potenzial weiterer Kombinationsmöglichkeiten und Indikationen untersucht. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com Disclaimer Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=MBILGKLQVS Dokumenttitel: Polyphor_QIDP_12.4.2019
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Sprache: Deutsch Unternehmen: Polyphor AG Hegenheimermattweg 125 4123 Allschwil Schweiz Telefon: +41 61 567 1600 Fax: +41 61 567 1601 E-Mail: info@polyphor.com Internet: www.polyphor.com ISIN: CH0106213793 Börsen: SIX Swiss Exchange EQS News ID: 799257 Ende der Mitteilung EQS Group News-Service
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