Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) und Novartis Pharma AG gaben heute den Beginn der GECKO Studie bekannt, einer Phase 2-Studie, die die subkutane Verabreichung von MOR106 in Kombination mit topischen Kortikosteroiden untersucht.
Es ist geplant, 60 Patienten randomisiert in die GECKO-Studie aufzunehmen, die entweder acht Wochen lang eine subkutane Dosis von MOR106 oder ein Placebo (Scheinmedikament) erhalten, zusammen mit topischen Steroiden. Die Nachbeobachtungszeit umfasst eine Dauer von 16 Wochen. Der primäre Endpunkt der GECKO-Studie ist die Häufigkeit der bei der Behandlung bis zum Tag 169 auftretenden behandlungsbedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen.
Als sekundäre Endpunkte werden die Pharmakokinetik von MOR106 und die Untersuchung des Auftretens von gegen den Wirkstoff gerichteten Antikörpern ("anti-drug-antibodies") nach subkutaner Verabreichung von MOR106 bewertet. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von MOR106 untersucht.
Die Rekrutierung von Patienten wird in den USA und Kanada stattfinden. Die Studie soll bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als Investigational New Drug (IND)-Eröffnungsstudie dienen.
"Mit GECKO wollen wir die Wirkung der Kombination von MOR106 mit topischen Steroiden untersuchen, der heute am häufigsten verschriebenen Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis", sagte Dr. Piet Wigerinck, Wissenschaftsvorstand von Galapagos. "Diese IND-Eröffnungsstudie erweitert das Entwicklungsprogramm mit MOR106 auf die USA und Kanada, was die laufende klinische Entwicklung in Europa ergänzt."
"Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis ist eine chronische, belastende Erkrankung, von der weltweit Millionen von Patienten betroffen sind," sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Wir sehen einen hohen medizinischen Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten. Wir freuen uns darauf, das Entwicklungsprogramm MOR106 für diese Patienten mit der Phase 2 IND-Eröffnungsstudie weiter auszubauen, die wir nun gemeinsam mit unserem Partner Galapagos im Rahmen der globalen Lizenzvereinbarung mit Novartis initiiert haben."
Welcher Wirkstoff
MOR106 wurde auf Basis der Ylanthia-Antikörperplattform von MorphoSys generiert und basiert auf einem von Galapagos entdeckten Zielmolekül. IL-17C ist ein Zytokin (Botenstoff), das vor allem in der Haut breit exprimiert wird, eine Rolle bei entzündlichen Hauterkrankungen spielt und sich nachweislich von anderen Mitgliedern der IL-17-Zytokin-Familie unterscheidet. MOR106 ist der erste öffentlich bekannte humane monoklonale Antikörper gegen IL-17C in der klinischen Entwicklung weltweit. MOR106 ist ein klinisches Prüfpräparat und seine Sicherheit und Wirksamkeit ist noch nicht nachgewiesen. Die Novartis Pharma AG besitzt die weltweiten, exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von MOR106 im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit MorphoSys und Galapagos, die am 10. September 2018 in Kraft trat.
Wie war das Vorjahr?
"Das Jahr 2018 war herausragend für MorphoSys. Die Erfolge bei unseren Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, bei der strategischen Weiterentwicklung des Unternehmens und der Stärkung der Finanzlage bringen uns unserem Ziel deutlich näher, MorphoSys zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen zu entwickeln," sagte Dr. Simon Moroney, Vorstandsvorsitzender der MorphoSys AG. "Wir sind bestärkt durch die jüngsten klinischen Daten aus unserer laufenden L-MIND-Studie mit MOR208 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Es ist unser oberstes Ziel, MOR208 auf den Markt zu bringen und auf diese Weise Patienten zu helfen, die an dieser besonders aggressiven Form von Krebs leiden. Wir wollen unsere konstruktiven Gespräche mit der FDA fortsetzen, um dieses Ziel zu erreichen."
"Erfolgreich waren wir auch mit den anderen Produktkandidaten ...
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