DGAP-News: ABIVAX: Abivax erhält erste Genehmigung für klinische Phase-2-Studie in Colitis ulcerosa und informiert über den Fortschritt des klinischen Entwicklungsplans von ABX464 zur Behandlung von Entzündungskrankheiten (deutsch)

Abivax erhält erste Genehmigung für klinische Phase-2-Studie in Colitis ulcerosa und informiert über den Fortschritt des klinischen Entwicklungsplans von ABX464 zur Behandlung von Entzündungskrankheiten

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Abivax erhält erste Genehmigung für klinische Phase-2-Studie in Colitis
ulcerosa und informiert über den Fortschritt des klinischen
Entwicklungsplans von ABX464 zur Behandlung von Entzündungskrankheiten

30.04.2019 / 08:00
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Abivax erhält erste Genehmigung für klinische Phase-2-Studie in Colitis
ulcerosa und informiert über den Fortschritt des klinischen
Entwicklungsplans von ABX464 zur Behandlung von Entzündungskrankheiten

  * ABX464 startet in die Phase-2b-Dosisfindungsstudie; Studie soll 232
    Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa an bis zu 150
    Studienorten in >15 Ländern einschließen

  * Die Studie wurde kürzlich in Kanada als erstes Land wie eingereicht
    freigegeben, der Einschluss des ersten Patienten (First Patient In, FPI)
    wird für das zweite Quartal 2019 erwartet

  * Der Einschluss der ersten Patienten in die Phase-2a-Studien zu
    rheumatoider Arthritis und Morbus Crohn ist für Q2 2019 bzw. Q3 2019
    geplant

  * Klinische Daten der Phase-2a-Induktionsstudie sowie
    9-Monats-Zwischenergebnisse der Erhaltungsstudie zur Behandlung von
    Colitis Ulcerosa wurden für einen Vortrag am 21. Mai 2019 auf der
    Digestive Disease Week in San Diego ausgewählt

PARIS, 30. April 2019, 8:00, MESZ - Abivax (Euronext Paris: FR0012333284 -
ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen
Entwicklung, das das Immunsystem nutzt, um Therapien für entzündliche und
virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, gab heute bekannt, dass
Kanada als erstes Land das Studiendesign der klinischen Phase-2b-Studie des
Unternehmens mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa wie eingereicht
genehmigt hat. Der Einschluss des ersten Studienpatienten wird für das
zweite Quartal 2019 erwartet. Neben Kanada wird die Studie großflächig in
Europa durchgeführt.

"Die Veröffentlichung des neuen Wirkmechanismus von ABX464 in Nature
Scientific Reports im Januar 2019 sowie die herausragenden Ergebnisse
unserer Phase-2a-Induktionsstudie und der laufenden Erhaltungsstudie in
Patienten mit Colitis ulcerosa, haben unsere Entscheidung, die Entwicklung
dieses höchst differenzierten, oral einzunehmenden first-in-class
therapeutischen Kandidaten zu beschleunigen, weiter abgesichert", sagte Dr.
Hartmut J. Ehrlich, Chief Executive Officer von Abivax. "Wir haben die
vollständige Freigabe der Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis
ulcerosa von den kanadischen Aufsichtsbehörden und der Ethikkommission
erhalten. Damit ist Kanada das erste Land, das einen der in den
verschiedenen Ländern eingereichten Anträge genehmigt hat und wir erwarten
den Einschluss des ersten Patienten in diese Studie für das zweite Quartal
2019."

Professor Ehrlich ergänzte: "Zusätzlich zu den beobachteten Auswirkungen des
einzigartigen Wirkmechanismus von ABX464 legen präklinische und klinische
Daten auch eine breit anwendbare entzündungshemmende Wirkung nahe, die die
Vorbereitung klinischer Studien der Phase 2a mit ABX464 zur Behandlung von
Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis veranlasst hat. Die Anträge für eine
klinische Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis wurden
bereits in mehreren Ländern bei den Aufsichtsbehörden zur Genehmigung
vorgelegt, und die Anträge für eine klinische Phase-2a-Studie zur Behandlung
von Morbus Crohn werden in den kommenden Wochen folgen. Basierend auf den
vorliegenden Daten sind wir zuversichtlich, mit diesen neuen Studien einen
starken Shareholder Value generieren zu können."

Prof. Séverine Vermeire, MD, Ph.D., Abteilung für Gastroenterologie -
Universitätskliniken Leuven, Belgien, ehemaliger Präsident von ECCO und
Principal Investigator der Studie, kommentierte: "Wir freuen uns sehr auf
den Start dieser Phase-2b-Studie, mit der wir hoffen, die vielversprechenden
Ergebnisse der Phase-2a-Studie, die auf der Digestive Disease Week
präsentiert werden, bestätigen zu können sowie die optimale Dosis für die
zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zu definieren."

ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa
Die neue Phase-2b-Studie (Link zu ClinicalTrials.gov) ist eine
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit
232 Colitis ulcerosa-Patienten in vier Studienarmen: drei Arme mit
eskalierenden Dosen von einmal täglich oral verabreichtem ABX464 (25mg /
Tag, 50mg / Tag und 100mg / Tag) plus Placebo. Die Studie, die unter der
Leitung des Steering Committees (Prof. Severine Vermeire, M.D., Ph.D., Prof.
Herbert Tilg, M.D. Ph.D., Prof. Xavier Hebuterne, M.D., Ph.D., and Prof.
William Sandborn, M.D.) an bis zu 150 Standorten in mehr als 15 Ländern
durchgeführt werden soll, umfasst eine acht-wöchige Induktionsphase, gefolgt
von einer open-label Erhaltungsstudie. Der primäre Endpunkt ist die
Reduktion des modifizierten Mayo Scores in der achten Woche. Die sekundären
Endpunkte umfassen klinische Remission, die Verbesserung des endoskopischen
Erscheinungsbildes sowie die Konzentration des Biomarkers Calprotectin im
Stuhl. In Kanada wurden bereits umfassende behördliche und ethische
Zulassungen erteilt. Der Einschluss des ersten Patienten wird für das zweite
Quartal dieses Jahres erwartet und Top-line-Ergebnisse der Studie werden
Ende 2020 erwartet.

Im September 2018 veröffentlichte Abivax beeindruckende Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten aus seiner Phase-2a-Induktionsstudie, ABX464-101, an
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa. Die endgültigen
Daten aus dieser zweimonatigen, doppelblinden, placebokontrollierten
klinischen Studie an 32 Patienten zeigten, dass einmal täglich 50 mg oral
verabreichtes ABX464 sicher und gut verträglich war und eine statistisch
signifikante Wirksamkeit hinsichtlich klinischer und endoskopischer
Studienendpunkte aufwies. Einzelheiten zu den Ergebnissen der
Induktionsstudie können der Abivax Pressemitteilung vom 4. September 2018
entnommen werden.

Am Ende der abgeschlossenen zweimonatigen Induktionsstudie entschieden sich
22 der 32 eingeschriebenen Patienten (15, die zuvor mit ABX464 behandelt
wurden, und 7, die ein Placebo erhalten hatten) für eine Teilnahme an der
12-monatigen offenen Erhaltungsstudie, ABX464-102, die mittlerweile auf 24
Monate erweitert wurde. Im sechsten Monat nahmen noch 19 der 22 Patienten an
der Studie teil und erhielten eine einmal täglich eine oral verabreichte
Kapsel von 50 mg ABX464. Die sechsmonatige Zwischenanalyse zeigte, dass
ABX464 bei chronischer Verabreichung weiterhin ein gutes Sicherheitsprofil
aufwies und dass sich der klinische Zustand der Patienten während dieser
Erhaltungsbehandlung weiterhin verbesserte (entsprechende Pressemitteilung).
Bis heute sind alle 19 Patienten in der Studie geblieben und sind weiterhin
ABX464 behandelt worden. Die mittlere und mediane Behandlungsdauer betrug
für die Kohorte mehr als 12 Monate, wobei der am längsten behandelte Patient
das Medikament über 17 Monate täglich verabreicht bekam. Die
9-Monats-Zwischenergebnisse dieser laufenden Studie, die Daten von mehreren
Patienten enthalten, die sich bereits im zweiten Jahr der
Erhaltungsbehandlung befinden, werden im Rahmen eines Vortrages auf der
Digestive Disease Week (DDW) am 21. Mai 2019 in San Diego bekannt gegeben.

ABX464 zur Behandlung anderer entzündlicher Erkrankungen
Basierend auf mechanistischen und klinischen Daten aus Studien mit ABX464,
die seine breite therapeutische Anwendbarkeit bei entzündlichen Indikationen
belegen, bereitet Abivax zwei weitere internationale klinische
Phase-2a-Studien mit ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis an 60
und von Morbus Crohn mit 30 Patienten vor. Die Studienplanung ist weit
fortgeschritten und die Aufnahme der ersten Patienten in die Studie zur
Behandlung von rheumatoider Arthritis (Link zu ClinicalTrials.gov) ist für
das zweite Quartal und von Morbus Crohn (Link zu ClinicalTrials.gov) für das
dritte Quartal 2019 geplant.

Entzündungskrankheiten stellen einen Bereich mit einem hohen medizinischen
Bedarf und einer entsprechenden Marktchance dar. Schätzungen besagen, dass
in den USA fast 1 Million, in Europa 650.000 und weltweit über 2,7 Millionen
Patienten mit Colitis ulcerosa leben. Basierend auf den verkauften
Pharmazeutika in diesem Sektor in 2017 stellt dies ein Marktpotenzial von
bis zu 5,5 Milliarden US-Dollar pro Jahr dar. Für chronisch entzündliche
Darmerkrankungen (CED, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) wird der
Arzneimittelumsatz im selben Zeitraum auf 15 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Das Marktpotenzial für das gesamte Spektrum entzündlicher Erkrankungen
(einschließlich neuroentzündlicher Erkrankungen) wird derzeit auf über 70
Milliarden US-Dollar geschätzt. Ein Markt und eine Patientengruppe, von
denen das Unternehmen glaubt, dass sie von ABX464 profitieren könnten.

Kommende Veranstaltungen:

  * 21. Mai 2019: Präsentation der klinischen Daten der Induktionsstudie
    sowie der 9-Monats-Zwischenergebnisse der klinischen
    Phase-2-Erhaltungsstudie mit ABX464 im Rahmen eines Vortrages auf der
    Digestive Disease Week in San Diego, Kalifornien, USA

  * 19. - 23. Oktober 2019: Geplante Präsentation der klinischen Daten der
    12-monatigen Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis
    ulcerosa (einschließlich Endoskopie) auf der jährlichen United European
    Gastroenterology (UEG) Woche in Barcelona, Spanien.

About ABIVAX ( www.abivax.com)
ABIVAX mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung
von Patienten mit entzündlichen/autoimmunen Erkrankungen, viralen
Infektionen und Krebs. ABIVAX, mit Medikamenten in der klinischen
Entwicklung, nutzt seine Technologieplattformen zur Identifizierung und
Optimierung von Wirkstoffkandidaten, um Colitis ulcerosa und andere
entzündliche Erkrankungen sowie virale Infektionskrankheiten und Leberkrebs
zu behandeln. ABIVAX ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR
0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.
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