Neues Programm sorgt für Erstattung der TLD-Therapie in Frankreich
Minneapolis (ots/PRNewswire) - Nuvaira (https://c212.net/c/link/?t
=0&l=de&o=2451816-1&h=3471223760&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%
2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2451816-1%26h%3D459116066%26u%3Dhttp%253A%2
52F%252Fwww.nuvaira.com%252F%26a%3DNuvaira&a=Nuvaira), Entwickler
neuer Therapiestrategien zur Behandlung obstruktiver
Lungenerkrankungen, wurde von der Haute Autorité de Santé (HAS, die
französische Gesundheitsbehörde) in ihr Programm "Forfait Innovation"
aufgenommen. Das Programm ist dazu da, neue medizinische Geräte mit
signifikantem Potenzial der Verbesserung klinischer Ergebnisse
schneller zu entwickeln. Ziel ist die Beschleunigung des Zugangs zu
wichtigen neuen Therapien.
Forfait Innovation ist ein einzigartiges Programm, das den
landesweiten Zugang zu bahnbrechenden, innovativen Therapien während
fortgeführter Sammlung klinischer und gesundheitsökonomischer Daten
eröffnet, um der HAS die vollständige Beurteilung der Leistung und
des klinischen Nutzens der Therapie zu ermöglichen. Zu den strikten
Anforderungen des Programms gehören der Status als neue Behandlung
vor der Vermarktung, belegte Sicherheit und klinisches Potenzial zur
Deckung bislang ungedeckten medizinischen Bedarfs. Das Programm
erfordert zudem eine robuste, prospektive klinische Studie zur
Bestätigung von Sicherheit und Wirksamkeit in einer klar definierten
Patientengruppe. Die entscheidende, randomisierte, doppelt
verblindete Studie mit Scheinkontrolle von Nuvaira unter dem Namen
AIRFLOW-3 (NCT03639051) ist die erste COPD-Studie der chronischen,
obstruktiven Lungenerkrankung mit Intervention, die eine Reduzierung
der Verschlimmerung von COPD als primären Endpunkt setzt.
Im Februar reichte Nuvaira in Zusammenarbeit mit der
Erstattungsberatung MediTech Access und wichtigen Vordenkern von
Universitätskliniken in Grenoble und Reims ein Dossier präklinischer
und klinischer Daten ein, darunter Resultate nach einem Jahr, die aus
der randomisierten Studie AIRFLOW-2 mit Scheinkontrolle stammen. HAS
ist der Ansicht, dass AIRFLOW-3 angemessene Belege der Sicherheit und
Wirksamkeit von TLD beibringen kann. Im Rahmen des Programmes Forfait
Innovation werden die Kosten der französischen Patienten, die an 8
Universitätskliniken in ganz Frankreich an AIRFLOW-3 teilnehmen,
erstattet, einschließlich der Kosten der TLD-Katheter. Die Kliniken
können Patienten nach Abschluss der Aufnahme in die Studie weiterhin
mit TLD therapieren. Dies wird erstattet, bis die Ergebnisse der
Studie AIRFLOW-3 zur Verfügung stehen.
"Wir sind höchst erfreut darüber, dass die Ergebnisse unserer
Studie AIRFLOW-2 im Rahmen dieses neuen Programms zu einer Erstattung
geführt haben", sagte Dr. Dennis Wahr, der CEO von Nuvaira. "Wir
rechnen damit, dass die Ergebnisse unserer Studie AIRFLOW-3 uns den
Übergang in permanente und landesweite Erstattung ermöglichen."
"Die Signale des Vagusnervs für die Lunge tragen signifikant zu
Symptomen und Verschlimmerung von COPD-Patienten bei", sagte Dr.
Bruno Degano, Ph.D., Direktor des Bereiches Lungenheilkunde der CHU
Grenoble. "Die Universitätsklinik Grenoble ist erfreut, bei den
Bemühungen unseres Landes zur Weiterbildung und Rekrutierung im
Rahmen von AIRFLOW-3 führend tätig zu sein."
Informationen zu Nuvaira
Nuvaira (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2451816-1&h=240259874
0&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D24518
16-1%26h%3D2478720043%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.nuvaira.com%252Fco
mpany%252F%26a%3DNuvaira&a=Nuvaira) ist ein Unternehmen in privater
Hand mit Hauptsitz in Minneapolis (Minnesota). Das rechtlich
geschützte Lungendenervierungssystem dNerva® des Unternehmens
behandelt überaktive Atemwege, eine pathophysiologische Grundlage von
COPD und Asthma, mit einer Prozedur, die gezielte Lungendenervierung
(Targeted Lung Denervation - TLD) genannt wird. Nuvaira hat drei
klinische Studien abgeschlossen: IPS-I/II, AIRFLOW-1 sowie kürzlich
die randomisierte, doppelt verblindete klinische Studie AIRFLOW-2 mit
Scheinkontrolle.
Das dNerva® Lungendenervierungssystem ist CE-zertifiziert. Das
dNerva® Lungendenervierungssystem wird derzeit klinisch untersucht
und ist in den USA nicht kommerziell erhältlich. Nuvaira und dNerva
sind eingetragene Warenzeichen der Nuvaira Inc. Weitere Informationen
erhalten Sie unter www.Nuvaira.com.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/819841/Nuvaira_Logo.jpg
Originaltext: Nuvaira
Digitale Medienmappe: http://www.presseportal.ch/de/nr/100066998
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Pressekontakt:
Amy Wolter
+1 (763) 450-5676
info@nuvaira.com
Minneapolis (ots/PRNewswire) - Nuvaira (https://c212.net/c/link/?t
=0&l=de&o=2451816-1&h=3471223760&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%
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52F%252Fwww.nuvaira.com%252F%26a%3DNuvaira&a=Nuvaira), Entwickler
neuer Therapiestrategien zur Behandlung obstruktiver
Lungenerkrankungen, wurde von der Haute Autorité de Santé (HAS, die
französische Gesundheitsbehörde) in ihr Programm "Forfait Innovation"
aufgenommen. Das Programm ist dazu da, neue medizinische Geräte mit
signifikantem Potenzial der Verbesserung klinischer Ergebnisse
schneller zu entwickeln. Ziel ist die Beschleunigung des Zugangs zu
wichtigen neuen Therapien.
Forfait Innovation ist ein einzigartiges Programm, das den
landesweiten Zugang zu bahnbrechenden, innovativen Therapien während
fortgeführter Sammlung klinischer und gesundheitsökonomischer Daten
eröffnet, um der HAS die vollständige Beurteilung der Leistung und
des klinischen Nutzens der Therapie zu ermöglichen. Zu den strikten
Anforderungen des Programms gehören der Status als neue Behandlung
vor der Vermarktung, belegte Sicherheit und klinisches Potenzial zur
Deckung bislang ungedeckten medizinischen Bedarfs. Das Programm
erfordert zudem eine robuste, prospektive klinische Studie zur
Bestätigung von Sicherheit und Wirksamkeit in einer klar definierten
Patientengruppe. Die entscheidende, randomisierte, doppelt
verblindete Studie mit Scheinkontrolle von Nuvaira unter dem Namen
AIRFLOW-3 (NCT03639051) ist die erste COPD-Studie der chronischen,
obstruktiven Lungenerkrankung mit Intervention, die eine Reduzierung
der Verschlimmerung von COPD als primären Endpunkt setzt.
Im Februar reichte Nuvaira in Zusammenarbeit mit der
Erstattungsberatung MediTech Access und wichtigen Vordenkern von
Universitätskliniken in Grenoble und Reims ein Dossier präklinischer
und klinischer Daten ein, darunter Resultate nach einem Jahr, die aus
der randomisierten Studie AIRFLOW-2 mit Scheinkontrolle stammen. HAS
ist der Ansicht, dass AIRFLOW-3 angemessene Belege der Sicherheit und
Wirksamkeit von TLD beibringen kann. Im Rahmen des Programmes Forfait
Innovation werden die Kosten der französischen Patienten, die an 8
Universitätskliniken in ganz Frankreich an AIRFLOW-3 teilnehmen,
erstattet, einschließlich der Kosten der TLD-Katheter. Die Kliniken
können Patienten nach Abschluss der Aufnahme in die Studie weiterhin
mit TLD therapieren. Dies wird erstattet, bis die Ergebnisse der
Studie AIRFLOW-3 zur Verfügung stehen.
"Wir sind höchst erfreut darüber, dass die Ergebnisse unserer
Studie AIRFLOW-2 im Rahmen dieses neuen Programms zu einer Erstattung
geführt haben", sagte Dr. Dennis Wahr, der CEO von Nuvaira. "Wir
rechnen damit, dass die Ergebnisse unserer Studie AIRFLOW-3 uns den
Übergang in permanente und landesweite Erstattung ermöglichen."
"Die Signale des Vagusnervs für die Lunge tragen signifikant zu
Symptomen und Verschlimmerung von COPD-Patienten bei", sagte Dr.
Bruno Degano, Ph.D., Direktor des Bereiches Lungenheilkunde der CHU
Grenoble. "Die Universitätsklinik Grenoble ist erfreut, bei den
Bemühungen unseres Landes zur Weiterbildung und Rekrutierung im
Rahmen von AIRFLOW-3 führend tätig zu sein."
Informationen zu Nuvaira
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0&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D24518
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mpany%252F%26a%3DNuvaira&a=Nuvaira) ist ein Unternehmen in privater
Hand mit Hauptsitz in Minneapolis (Minnesota). Das rechtlich
geschützte Lungendenervierungssystem dNerva® des Unternehmens
behandelt überaktive Atemwege, eine pathophysiologische Grundlage von
COPD und Asthma, mit einer Prozedur, die gezielte Lungendenervierung
(Targeted Lung Denervation - TLD) genannt wird. Nuvaira hat drei
klinische Studien abgeschlossen: IPS-I/II, AIRFLOW-1 sowie kürzlich
die randomisierte, doppelt verblindete klinische Studie AIRFLOW-2 mit
Scheinkontrolle.
Das dNerva® Lungendenervierungssystem ist CE-zertifiziert. Das
dNerva® Lungendenervierungssystem wird derzeit klinisch untersucht
und ist in den USA nicht kommerziell erhältlich. Nuvaira und dNerva
sind eingetragene Warenzeichen der Nuvaira Inc. Weitere Informationen
erhalten Sie unter www.Nuvaira.com.
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Originaltext: Nuvaira
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Pressekontakt:
Amy Wolter
+1 (763) 450-5676
info@nuvaira.com
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