MagForce AG: US-Zulassung wird angestrebt - Vorstandsinterview
GBC-Analyst Cosmin Filker hat im Interview mit Dr. Ben Lipps, CEO der MagForce AG, über die Pläne zur Erlangung der Zulassung für die Behandlung von Prostatakrebs in den USA und die aktuelle Unternehmensentwicklung gesprochen.
Cosmin Filker: Anfang 2018 haben Sie von der FDA die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie für die Behandlung von Prostatakrebs erhalten und im Juli 2018 wurde bereits der erste Patient rekrutiert. Wie ist Ihre Einschätzung zum aktuellen Studienverlauf?
Dr. Ben Lipps: Die Studie, auf die Sie sich beziehen, ist unsere pivotale, mehrstufige, einarmige Studie, die bis zu 120 Männer einschließen wird. Ziel der Studie ist zu zeigen, dass die NanoTherm Therapie karzinogene Läsionen der Prostata mit minimalen Nebenwirkungen lokal zerstören kann. Zum Hintergrund: dies ist das erste Mal, dass MagForce die NanoTherm Therapie als fokale Behandlung einsetzt. Obwohl die NanoTherm Therapie den Status eines "Medical Device", also eines Medizinprodukts, erhalten hat, hatte die FDA im Jahr 2015 unsere Nanopartikel vorerst als Arzneimittel eingestuft. Daher haben wir 2016 und 2017 die Studien, die bereits 10 Jahre zurücklagen, wiederholt und an die neusten FDAStandards für präklinische Studien angepasst. Mithilfe dieser neuen Studien konnte MagForce der Zulassungsbehörde nachweisen, dass die Nanopartikel an der Injektionsstelle verbleiben und nicht im Körper des Patienten umherwandern. Somit konnten wir zeigen, dass auch unsere NanoTherm Partikel als "Medical Device" und nicht als Arzneimittel klassifiziert werden können, im Gegensatz zu einer Klassifizierung als Arzneimittel, was eine jahrelange, sehr aufwändige Zulassungsstudie zur Folge gehabt hätte. Unsere Nanopartikel sind derzeit die einzigen Nanopartikel mit diesem Status.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat uns nach eingehender Überprüfung aller Sicherheits- sowie der neuen präklinischen Daten, die MagForce im Laufe der Jahre 2016 und 2017 zur Verfügung gestellt hatte, den Antrag auf Investigative Device Exemption (IDE) genehmigt. Damit konnten wir im Juli 2018 an der ersten Klinik mit der Patientenrekrutierung beginnen. Das war ein wichtiger Meilenstein für MagForce auf dem Weg unsere innovative Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs für Patienten verfügbar zu machen.
Im Rahmen der ersten Stufe dieser klinischen Studie haben wir uns die erforderliche Zeit genommen und uns bei unserer Arbeit in den letzten Monaten darauf konzentriert, die NanoTherm Partikel präzise in die Zielregion der Prostata der Patienten zu injizieren.
Vor diesem Hintergrund hat MagForce mit höchster Sorgfalt an der Quantifizierung des Effekts der Perfusion [Anm. des Analysten: Durchfluss von Flüssigkeiten durch Organe und Gewebe] der Prostata gearbeitet und den Instillationsprozess für unsere Nanopartikel mithilfe der modernsten derzeit verfügbaren Biopsie-Technologie optimiert. Um sicherzustellen, dass alle Studienärzte das gleiche Verfahren für die Einbringung der Nanopartikel anwenden, haben wir dieses standardisiert. Aufgrund unserer bisherigen Arbeit sind wir zuversichtlich, mit dem erfolgreichen Abschluss der ersten Stufe der Studie zeigen zu können, dass es nur minimale, mit der Behandlung verbundene Nebenwirkungen gibt, die gut verträglich sind und denen gleichen, die üblicherweise in Verbindung mit Biopsien auftreten.
Cosmin Filker: Sind haben bereits erwähnt, dass Sie den Behörden zeigen mussten, dass Sie die Nanopartikel präzise in die Läsionen einbringen können. Können Sie das näher erläutern?
Dr. Ben Lipps: Sehr gerne. Vor 10 Jahren stand noch keine Technologie zur Verfügung, die gezielte Biopsien ermöglichte. Heute verwenden wir modernste Technologien, wie zum Beispiel MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsien, um die NanoTherm Partikel in die Prostata einzubringen; nur, dass wir dafür eine andere Injektionsnadel verwenden. Im Gegensatz zu den Studien, die vor mehr als 10 Jahren in Deutschland durchgeführt wurden und bei denen die gesamte Prostata behandelt wurde, ist jetzt das Ziel, die Nanopartikel auf die 2-4 ml des mutmaßlich krebsartigen Gewebes, also die Läsion, zu begrenzen. Für diese fokale Anwendung kommt eine sehr langsame Instillationsgeschwindigkeit zur Anwendung, nämlich etwa fünfmal langsamer als die in den alten Studien mit der gesamten Prostata, damit die NanoTherm Partikel am Ort der Einbringung konjugieren können. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Partikel in dieser Region verbleiben. Bei den bisherigen Behandlungen haben wir gezeigt, dass die NanoTherm Partikel für die Ablationsbehandlung mit diesem minimalinvasiven Verfahren gezielt in den Wirkort eingebracht werden können.
Cosmin Filker: Demnach wird der ursprüngliche Zeitplan einer Marktzulassung bis Ende 2019 nicht aufrecht zu halten sein? Wie könnte ein aktualisierter Zeitplan aussehen?
Dr. Ben Lipps: Nach der intensiven Arbeit der letzten Monate, halten wir es derzeit nicht für realistisch, die NanoTherm Therapie in den USA noch im Geschäftsjahr 2019 auf den Markt zu bringen. Bedenken Sie bitte, dass es das erste Mal ist, dass so ein innovativer, fokaler Behandlungsansatz zur Zerstörung der Prostatakrebsläsionen an Patienten in den USA getestet wird. Die Behandlung der ersten zehn Patienten gebietet äußerste Sorgfalt, da wir gleichzeitig das Vorgehen hinsichtlich der Behandlung der Patienten in der nächsten Stufe der Studie, die dann ca. 100 Patienten umfassen wird, definieren. Dieser Prozess kann und sollte im Interesse der Ärzte und vor allem der Patienten nicht vorschnell betrieben werden.
2019 werden wir jedoch bereits damit beginnen, ambulante NanoActivator Stühle in ausgewählten urologischen Zentren mit sogenannten "Active Surveillance Programmen" einzuführen. Damit können Ärzte die Anwendung der NanoTherm Therapie an Phantom- Modellen trainieren, wie es bei neuen urologischen Verfahren gängig ist. Mein neues Ziel für die Markteinführung ist 2020. Diese Verzögerung ist in erster Linie auf den zusätzlichen Aufwand zurückzuführen, den MagForce unternehmen musste, um unsere Nanopartikel als "Medical Device" klassifizieren zu können - wie gesagt, im Gegensatz zu einer Klassifizierung als Arzneimittel, was eine jahrelange, sehr aufwändige Zulassungsstudie zur Folge gehabt hätte. Unsere Nanopartikel sind derzeit die einzigen Nanopartikel mit diesem Status.
Cosmin Filker: Die Patientenrekrutierung spielt eine zentrale Rolle. Sind Sie zuversichtlich, die gewünschte Anzahl an Prostatakrebspatienten erfolgreich aufnehmen ...
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