DGAP-News: ABIVAX: Studienergebnisse (deutsch)

Abivax präsentierte 9-Monats-Daten der Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX 464 in Colitis ulcerosa, die eine langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zeigen, auf führender internationaler Konferenz für Gastroenterologie in den USA

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Abivax präsentierte 9-Monats-Daten der Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX 464
in Colitis ulcerosa, die eine langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
zeigen, auf führender internationaler Konferenz für Gastroenterologie in den
USA

22.05.2019 / 08:00
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Abivax präsentierte 9-Monats-Daten der Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX 464
in Colitis ulcerosa, die eine langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
zeigen, auf führender internationaler Konferenz für Gastroenterologie in den
USA

  * Die Zwischenergebnisse der Studie wurden am 21. Mai 2019 als Vortrag auf
    der Digestive Disease Week in San Diego, Kalifornien präsentiert

  * Nach 9-monatiger Behandlung mit ABX464 zeigten 18 der 19
    Studienpatienten ein nachhaltiges klinisches Ansprechen

  * Die mittlere Konzentration des Biomarkers Calprotectin im Stuhl der
    Patienten wurde drastisch reduziert und lag im Normalbereich, was auf
    eine Heilung der Schleimhaut hinweist

  * Alle Patienten, die nach sechs Monaten in der Erhaltungsstudie waren,
    blieben auch nach neun Monaten weiterhin in der Studie, was auf die
    langanhaltende Sicherheit und Wirksamkeit hinweist

  * Studienpatienten erhielten im Durchschnitt für 14 Monate (der am
    längsten behandelte Patient für 18 Monate) täglich eine Dosis ABX464

Paris, Frankreich, 22. Mai 2019, 8:00, MESZ - Abivax (Euronext Paris:
FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der
klinischen Entwicklung, die das Immunsystem nutzen, um Therapien für
entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, präsentierte
gestern 9-Monats-Zwischenergebnisse der einjährigen
Open-Label-Erhaltungsstudie ABX464-102 an Patienten mit mäßiger bis schwerer
Colitis ulcerosa (CU) auf der jährlichen Digestive Disease Week (DDW)
Konferenz in San Diego, Kalifornien, USA.

Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., Leiterin des Zentrums für
chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) am Universitätsklinikum Leuven
in Belgien, ehemalige Präsidentin von ECCO und verantwortliche Prüfärztin
der Studie, sagte: "Die ABX464-102-Studie belegt bei Patienten mit Colitis
ulcerosa, die mit ABX464 behandelt werden, eine fortlaufend starke und
konsistente Wirksamkeit über alle im Rahmen dieser Studie bewerteten
klinischen Endpunkte sowie hinsichtlich der untersuchten Biomarker, wie die
Konzentration von Calprotectin im Stuhl. Die 6-Monats- sowie die aktuellen
9-Monats-Zwischenergebnisse der Erhaltungsstudie sind sehr vielversprechend,
und wir unterstützen die weitere Entwicklung dieses aussichtsreichen neuen
Wirkstoffkandidaten uneingeschränkt, sowohl zur Behandlung von Colitis
ulcerosa als auch zur Behandlung weiterer entzündlicher Erkrankungen."

Prof. Dr. med. William Sandborn, M.D., Direktor des Zentrums für
entzündliche Darmerkrankungen (Inflammatory Bowel Disease, IBD) an der
University of California (UC) San Diego Health und Leiter der Abteilung für
Gastroenterologie an der UC San Diego School of Medicine, fügte hinzu: "Nur
etwa zwei Drittel aller UC-Patienten sprechen auf die derzeit verfügbaren
Therapien, wie Biologika, an. Hinzu kommt, dass nach 6 bis 12 Monaten bei
der Hälfte dieser Patienten der positive Therapieeffekt schwindet. Es
besteht daher ein großer ungedeckter Bedarf an wirksamen Colitis
ulcerosa-Therapien. Colitis ulcerosa ist eine den Körper auszehrende
Krankheit, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt und
teure und aufwendige Therapien erfordert. Der innovative Wirkmechanismus von
ABX464 und die Daten aus dieser Studie stellen einen vielversprechenden
neuen Ansatz für die Behandlung von Colitis ulcerosa dar, der diesen
Patienten eine einfach zu verabreichende, orale und langfristige
Behandlungsoption bieten könnte."

Ergebnisse der ABX464-101 Induktionsstudie zeigten schnellen
Wirkungseintritt und Verbesserung der klinischen Remissionsrate

ABX464-101 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Phase-2a Induktionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von
ABX464. Im Rahmen der Studie wurde Patienten, die an mäßiger bis schwerer
aktiver Colitis ulcerosa leiden und auf Immunmodulatoren, Anti-TNF-alpha,
Vedolizumab und/oder Kortikosteroide nicht oder nicht mehr ansprechen, über
einen Zeitraum von zwei Monaten einmal täglich 50mg ABX464 oder Placebo oral
verabreicht. Die klinische Studie wurde an 15 Studienzentren in sechs
europäischen Ländern durchgeführt. Von den 32 in die Studie eingeschlossenen
Patienten, die randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder einmal täglich oral
eine Kapsel ABX464 oder Placebo erhielten, haben 29 Patienten die Behandlung
wie im Studienprotokoll vorgesehen abgeschlossen.

Die Ergebnisse dieser Studie wurden im September 2018 berichtet und zeigten
einen raschen Wirkungseintritt innerhalb von zwei Wochen nach dem Start der
Behandlung. Am Ende der achtwöchigen Induktionsphase zeigten 35% der mit
ABX464 behandelten Patienten eine klinische Remission (Placebo: 11%) und 50%
(Placebo: 11%, p = 0,03) eine Heilung der Schleimhaut (mukosale Heilung)
(siehe Abivax Pressemitteilung vom September 2018).

In vier Ländern - Belgien, Polen, Ungarn und der Tschechischen Republik -
hatten Patienten, die die ABX464-101-Studie abgeschlossen hatten die
Möglichkeit, direkt im Anschluss an der 12-monatigen
Open-Label-Erhaltungsstudie, ABX464-102, teilzunehmen, in die insgesamt 22
Patienten eingeschlossen wurden. Die im März 2019 auf dem jährlichen ECCO
(European Crohn's und Colitis Organisation)-Kongress vorgestellten
6-Monats-Zwischenergebnisse der ABX464-102-Studie zeigten, dass 19 der 22
Patienten weiterhin an der Studie teilnahmen und dass ABX464, wie bereits in
der Induktionsstudie ABX464-101 beobachtet, sicher und gut verträglich war.
Der partielle Mayo-Score reduzierte sich weiter, und die Konzentration von
Calprotectin im Stuhl sank bis fast auf den Normalwert (siehe Abivax
Pressemitteilung vom März 2019).

Gestern präsentierte 9-Monats-Daten der ABX464-102 Erhaltungsstudie
bestätigten die Sicherheit und anhaltende Wirksamkeit von ABX464

Nach 9-monatiger Open-Label-Behandlung mit ABX464 sind nach wie vor alle 19
Patienten in der ABX464-102-Studie, wobei 18 Patienten auf die Behandlung
ansprachen und einen anhaltenden klinischen Effekt zeigten. Die
Zwischenergebnisse für diesen Zeitraum wurden gestern auf der Digestive
Disease Week präsentiert:

  * Am Ende der achtwöchigen Induktionsphase zeigten sieben Patienten (von
    denen sechs anfänglich ABX464 und ein Patient Placebo erhielten) eine
    klinische Remission. Nach 2-monatiger Erhaltungstherapie im Anschluss an
    die Induktionsphase wurde bei allen sieben Patienten weiterhin eine
    klinische Remission nachgewiesen, und nach neun Monaten sprachen alle
    Patienten nach wie vor auf die Behandlung an ("Clinical response", wegen
    fehlender Endoskopie wurde "klinische Remission" nicht untersucht). Die
    nächste endoskopische Untersuchung zum Nachweis von klinischer Remission
    ist für den 12. Monat geplant.

  * 12 Patienten (wovon sieben in der vorangegangenen Induktionsstudie
    ABX464 und fünf Placebo erhielten) zeigten am Ende der achtwöchigen
    Induktionsphase zwar keine klinische Remission, aber sechs dieser
    Patienten zeigten zu diesem Zeitpunkt zumindest ein Ansprechen auf die
    Therapie ("Clinical response"). Nach zwei Monaten Erhaltungstherapie
    konnte bei sechs Patienten endoskopisch eine Verbesserung festgestellt
    werden und insgesamt 11 Patienten zeigten nach neun Monaten mindestens
    ein klinisches Ansprechen ("Clinical response"). Die nächste
    endoskopische Untersuchung ist für den 12. Monat geplant.

Die Konzentration von Calprotectin im Stuhl, dem biologischen Marker für
Entzündungserscheinungen bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED),
sank deutlich von einem Median von 1044 g/g zu Beginn der Induktionsstudie
auf 24 g/g nach neun Monaten Erhaltungsstudie und lag damit im
Normalbereich gesunder Menschen (
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